Imcyse annonce le lancement de l'étude de phase 2 IMPACT qui cible des patients récemment atteints de diabète de type 1, et qui est financée à hauteur de 6 millions d'euros pas la Région Wallonne

Liège, Belgique, le 3 février 2021 - Imcyse, une société biopharmaceutique au stade clinique, pionnière dans le développement d'une nouvelle classe d'immunothérapies actives et spécifiques pour le traitement des maladies auto-immunes chroniques, annonce aujourd'hui le démarrage de son étude clinique IMPACT pour le traitement du diabète de type 1 avec son candidat IMCY-0098. Cette étude, dont les premiers patients ont été récemment traités, est réalisée en collaboration avec INNODIA, le plus grand réseau européen actif dans la recherche sur le diabète de type 1. 

L'étude IMPACT (qui est l'acronyme de IMCY-0098 Proof of ACtion in Type 1 Diabetes) est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, menée chez des patients atteints de diabète de type 1 diagnostiqués dans les neuf semaines à compter de la première prise d'insuline. L'étude clinique sera réalisée dans différents pays d'Europe dont la Belgique, et est basée sur un design adaptatif en deux étapes. La première étape, réalisée sur 24 participants âgés de 18 à 45 ans, vise à déterminer la dose et le régime d'administration optimaux. La seconde étape devrait normalement recruter 60 patients supplémentaires, en ce compris des adolescents entre 12 et 17 ans si les données de sécurité le permettent. Cette seconde étape aura pour but de mesurer l'efficacité clinique du traitement à la dose optimale sélectionnée lors de la première étape. En outre, les deux étapes de l'étude permettront de vérifier l'excellent profil d'innocuité observé lors de la première étude clinique réalisée avec IMCY-0098.

IMCY-0098, développé par Imcyse, est un ImotopeTM conçu pour stopper la progression du diabète en arrêtant la destruction des cellules bêta. Grâce à une intervention précoce, l'objectif est de préserver la capacité du pancréas à produire de l'insuline et pourrait donc permettre aux patients de gérer la maladie sans avoir besoin d'injections quotidiennes d'insuline. L'approche d'Imcyse est unique et se différencie de l'induction d'une tolérance générale ou de la "suppression immunitaire" globale en ciblant spécifiquement la voie auto-immune sans interférer avec le reste du système immunitaire. Lors de son premier essai sur l'homme dans l'étude EXALT, IMCY-0098 s'est révélé sûr et bien toléré à toutes les doses testées. Des tendances initiales de bénéfice clinique ont également été observées.

« Selon les données recueillies lors de l'étude de phase I, ce nouveau traitement s'annonce très prometteur », commente Denis Bedoret, CEO d'Imcyse. « Il s'agit d'une étape très importante dans la mise au point d'un traitement innovant qui pourrait avoir une influence considérable sur la vie quotidienne des patients atteints de diabète de type 1. Patients qui n'ont pour le moment accès qu'à des traitements symptomatiques et de longue durée. »

La professeure Chantal Mathieu, experte de renommée internationale dans le domaine du diabète de type 1 et coordinatrice d'INNODIA, sera la responsable principale de la recherche. Elle a commenté : « INNODIA a le privilège de collaborer avec Imcyse dans le cadre du programme IMPACT pour faire progresser le développement de l'ImotopeTM qui est une approche très intéressante et différente pour préserver les cellules bêta. Ensemble, nous avons pu concevoir un essai clinique qui bénéficiera réellement aux patients en déterminant la dose la plus appropriée et la plus sûre pour tester l'efficacité du médicament chez les patients récemment diagnostiqués avec un diabète de type 1. »

Jean Van Rampelbergh, vice-président d'Imcyse pour les affaires cliniques et réglementaires, a poursuivi : « Dans cette situation difficile et imprévisible de COVID-19 dans laquelle nous nous trouvons, il est encourageant de constater qu'au cours des trois derniers mois, une activité intense a été menée afin d'identifier et de sélectionner des patients pour l'étude IMPACT, ce qui a maintenant abouti au traitement des premiers participants. L'augmentation de l'incidence de cas positifs au COVID-19 est désormais une priorité dans de nombreux pays et, par conséquent, les sites cliniques sont réaffectés pour répondre à ce besoin. Néanmoins, grâce à l'incroyable engagement de toutes les personnes impliquées dans ce projet, nous ne prévoyons qu'un effet minime sur le calendrier global de l'étude. Nous tenons à remercier tout particulièrement le personnel des sites cliniques pour leur engagement et les patients qui sont prêts à s'engager avec nous dans ce voyage. »

Cette étude clinique, dont l'investissement total est estimé à 10,8 millions d'euros sur une durée de 4 ans et demi, est soutenue par la Région wallonne à hauteur de 6 millions d'euros.  Le financement a été approuvé au nom de la Région wallonne par Willy Borsus, ministre de l'Economie et de la Recherche, et souligne la volonté de la Région de soutenir fortement des projets innovants menés sur son territoire, en l'occurrence le développement de la plate-forme technologique ImotopeTM d'Imcyse. L'étude clinique est en cours et le premier patient vient d'être traité. Le recrutement d'autres participants suit son cours et les premières données de l'étude devraient déjà être disponibles à partir du second semestre 2023.

Willy Borsus, Ministre wallon de l'Économie et de la Recherche : « L'entreprise IMCYSE, située au GIGA à Liège, propose aujourd'hui une étude clinique décisive dans la Recherche en matière de diabète. La Wallonie se doit d'être aux côtés des entreprises qui innovent et performent tout en proposant des réponses efficaces en matière de santé humaine. Outre le diabète, cette étude constitue une première validation clinique de la technologie développée par IMCYSE, qui pourrait représenter une innovation de rupture pour le traitement des maladies auto-immunes, en proposant une approche ciblée de ces pathologies contrairement aux traitements actuels. Rappelons que les maladies auto-immunes représentent aujourd'hui la 3ème cause de morbidité après les affections cardio-vasculaires et les cancers. Notre Région veut soutenir les avancées innovantes dans ce domaine. »

Pour en apprendre plus sur le diabète de type 1 et sur l'étude IMPACT, visitez les sites : et .

A PROPOS D'IMCYSE

Créée en 2010, Imcyse S.A. est une spin-off de la Katholieke Universiteit Leuven (KUL), engagée dans le développement de thérapies innovantes curatives pour des pathologies sévères, chroniques et invalidantes telles que les maladies auto-immunitaires, allergiques, infectieuses et tumorales. La plateforme technologique sans équivalent de la société lui permet de cibler localement les cellules immunitaires impliquées dans la destruction de l'organe malade. Cette plateforme est basée sur l'administration d'ImotopesTM, des peptides spécifiquement modifiés favorisant le développement de cellules T dites « lymphocytes CD4 cytolytiques », lesquelles éliminent spécifiquement les cellules présentatrices d'antigènes et les lymphocytes spécifiques d'autoantigènes. L'approche pérenne d'Imcyse aide à prévenir et à traiter des maladies pour lesquelles il n'existe actuellement aucune alternative thérapeutique, voir à guérir potentiellement le patient sans altérer ses défenses immunitaires globales. La société a établi un « Proof of Concept » (PoC) dans plusieurs indications et a terminé son premier essai clinique pour le diabète de type 1 avec des résultats prometteurs. Au-delà du diabète de type 1, Imcyse développe un pipeline d'ImotopesTM pour le traitement de différentes maladies auto-immunes. En 2013, Imcyse a déplacé son siège social en Wallonie (au GIGA, à Liège). Cette entreprise de biotechnologie emploie aujourd'hui 28 équivalents temps plein.

A PROPOS DU DIABÈTE DE TYPE 1

Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune grave causée par une agression du système immunitaire contre les cellules bêta du pancréas affectant le contrôle de la glycémie sanguine. Le diabète de type 1 n'est actuellement pas guérissable, mais seulement contrôlable par un traitement de substitution avec de l'insuline. Malgré́ ce traitement à vie, des complications graves surviennent fréquemment : problèmes oculaires, cardio-vasculaires, neurologiques, infectieux, rénaux, etc.  Dans la plupart des cas, le diabète de type 1 débute chez l'enfant et l'adolescent mais il peut également se déclarer à l'âge adulte.

A PROPOS D'INNODIA

INNODIA, un consortium de 40 partenaires européens financé par la Commission européenne, réunit une grande équipe de chercheurs universitaires internationaux et les plus importantes sociétés pharmaceutiques actives dans la recherche sur le diabète de type 1. Le projet a été lancé pour faire progresser la compréhension du diabète de type 1 et développer des outils et des technologies qui permettront aux professionnels de la santé de prévoir, d'évaluer et de prévenir l'apparition et la progression de cette maladie. INNODIA a reçu un financement de l'Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking pour les subventions n° 115797 (INNODIA) et n° 945268 (INNODIA HARVEST) dans le cadre du programme Européen Horizon 2020.

A PROPOS DE LA PLATEFORME IMOTOPETM D'IMCYSE

Les ImotopesTM sont des peptides synthétiques mis au point par Imcyse et destinés à bloquer la réponse immunitaire à l'origine des maladies auto-immunes (diabète de type 1, sclérose en plaques, etc.). Cette technologie découverte et développée en Belgique doit permettre à la fois de traiter, c'est-à-dire de guérir des maladies existantes, mais également de prévenir le développement des maladies et la destruction des organes visés par les mécanismes auto-immuns délétères en cas d'administration précoce. Les maladies auto-immunes représentent aujourd'hui la 3ème cause de morbidité́ après les affections cardio-vasculaires et les cancers. Ces maladies résultent d'un dérèglement du système immunitaire qui s'attaque à certains organes du patient comme s'il s'agissait d'un corps étranger. L'approche ImotopeTM offrirait donc une opportunité unique de prévenir ou stopper le développement de ces maladies. Elle permettrait également de diminuer les coûts ainsi que les complications associées à ces pathologies.

A PROPOS DE l'ETUDE EXALT

L'étude EXALT est l'étude de Phase 1b lors de laquelle 3 doses de l'ImotopeTM IMCY-0098 ont été testées pour la première fois sur l'homme.

41 patients adultes ont été recrutés et suivi jusqu'à 12 mois après le début du traitement.

Aucun problème de sécurité lié au traitement n'a été relevé ce qui constituait l'objectif primaire de cette étude. D'autre part, des cellules T CD4 cytolytiques induites par IMCY-0098 ont été détectées chez l'homme pour la première fois, en ligne avec le mécanisme d'action anticipé des Imotopes.

Cette étude avait fait l'objet d'un financement par le programme FP7 de l'Union Européenne et la DG06 de la Région Wallonne.

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