PARIS--(BUSINESS WIRE)--
Regulatory News:
Pixium Vision (Paris:PIX), société qui développe et commercialise des systèmes de vision bionique innovants en vue de permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce avoir finalisé l’implantation de 10 systèmes IRIS®II dans le cadre de son étude clinique. Tous les patients implantés vont désormais suivre le programme de rééducation tel que prévu dans l’étude européenne multicentrique en cours IRIS® II, démarrée en janvier 2016.
Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, commente : «L’achèvement du recrutement démontre le grand intérêt pour notre système innovant de vision bionique IRIS®II. Au sein de la communauté ophtalmologique et de la vision bionique, de nombreuses personnes attendent les résultats intermédiaires prévus courant 2017, qui seront importants pour le développement des systèmes d’implants rétiniens de Pixium Vision. La société est engagée dans la conception, le développement et la mise à disposition, auprès des chirurgiens, d’innovations significatives en vision bionique, qui leur permettront de traiter des patients qui ont perdu la vue suite à des dystrophies rétiniennes.»
À PROPOS D’IRIS®II
IRIS®II est un système de vision bionique doté d’une caméra bio-inspirée et d’un implant épi-rétinien de 150 électrodes, conçu pour être explantable et, à terme, évolutif, pour les patients qui ont perdu la vue suite à une Rétinite Pigmentaire (RP).
Pixium Vision a reçu le marquage CE pour IRIS®II en Juillet 2016, lui permettant de lancer ses activités commerciales, sujettes aux disponibilités de remboursement. L’obtention du marquage CE permet à la Société de déposer ses demandes de remboursement national pour IRIS®II. La Société travaille dans un premier temps avec les autorités publiques dans le cadre du remboursement des technologies innovantes pour les dispositifs médicaux, en France avec le Forfait Innovation, et en Allemagne avec le NUB.
À PROPOS DE L’ETUDE CLINIQUE
L’étude clinique référencée NCTC02670980 (https://www.clinicaltrials.gov) évalue les performances et la sécurité d’IRIS®II sur 10 patients souffrant de Rétinite Pigmentaire, du syndrome de Usher, de dystrophie des cônes et des bâtonnets, ou encore de Choroïdérémie. Chaque patient est suivi sur une période minimale de 18 mois, avec 18 mois supplémentaires si le patient choisit de prolonger l’étude.
L’essai clinique, démarré en janvier 2016, est une étude européenne multicentrique et prospective, ouverte et non randomisée, visant à démontrer l’efficacité du système de vision bionique IRIS®II comme traitement pour compenser la cécité et potentiellement fournir des perceptions visuelles aux personnes aveugles pour leur rendre une plus grande autonomie et une meilleure qualité de vie. L’étude est menée dans des centres ophtalmologiques prestigieux en France, au Royaume-Uni, en Espagne, en Autriche et en Allemagne. http://www.pixium-vision.com/fr/essai_clinique/participating-centers
À PROPOS DE PIXIUM VISION
La mission de Pixium Vision est de créer un monde de vision bionique,
pour permettre aux personnes ayant perdu la vue de vivre de façon plus
autonome. Les systèmes de Pixium Vision sont composés de plusieurs
éléments de haute technologie associés à une intervention chirurgicale
et à une période de rééducation.
La société développe deux systèmes
de vision bionique. IRIS®II, le premier système a obtenu le
marquage CE en juillet 2016. En parallèle, Pixium Vision a récemment
finalisé les phases d’études pré-cliniques de PRIMA, un implant
photovoltaïque sous-rétinien miniaturisé et sans fil, et prévoit de
démarrer les premiers essais cliniques chez l’Homme.
Pixium Vision
travaille en étroite collaboration avec des partenaires académiques de
renommée mondiale tels que l'Institut de la Vision à Paris et le
Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l'Université Stanford et
le Moorfields Eye Hospital de Londres. La société est certifiée EN ISO
13485.
Pour plus d’informations : http://www.pixium-vision.com/fr
Suivez-nous
sur Twitter: @PixiumVision;
Facebook: www.facebook.com/pixiumvision
LinkedIn:
www.linkedin.com/company/pixium-vision
Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris
ISIN:
FR0011950641 ; Mnemo: PIX
IRIS® est une
marque déposée de Pixium-Vision SA
Les actions Pixium Vision sont éligibles PEA-PME et FCPI
Avertissement :Le présent communiqué contient de manière
implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à
Pixium Vision et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains
risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui
pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions
financières, les performances ou réalisations de Pixium Vision diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
Pixium Vision émet ce communiqué à la présente
date et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives
qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations,
événements futurs ou autres.
Pour une description des
risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les
résultats réels, les conditions financières, les performances ou les
réalisations de Pixium Vision et ceux contenus dans les déclarations
prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4 « Facteurs de risques
» du document de référence de la Société enregistré auprès de l’Autorité
des marchés financiers sous le numéro R.16-033 le 28 avril 2016, lequel
peut être consulté sur les sites de l'Autorité des marchés - AMF (www.amf-france.org)
et de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).
IRIS® est une marque déposée par Pixium-Vision SA
Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20170111005903/fr/
