Alvotech birtir uppgjör fyrir fyrstu sex mánuði ársins og kynnir nýjustu áfanga í rekstri félagsins

• Yfir 200% aukning á tekjum af sölu lyfja á fyrri helmingi ársins miðað við sama tíma í fyrra
• Annar ársfjórðungur sá besti í sögu félagsins hvað varðar handbært fé frá rekstri
• Nýir samningar um markaðsetningu endurspegla virði lyfja á fyrri stigum þróunar
• Bréf Alvotech skráð á Nasdaq markaðinn í Stokkhólmi
• Kynning á uppgjörinu í beinu streymi fimmtudaginn 14. ágúst kl. 12 á hádegi (á ensku)

REYKJAVIK, 13. ágúst 2025 - Alvotech (NASDAQ: ALVO) birtir í dag uppgjör fyrir fyrstu sex mánuði ársins og kynnir nýjustu áfanga í lyfjaþróun og rekstri félagsins. Stjórnendur félagsins munu kynna uppgjörið á fundi 14. ágúst nk. kl. 12 á hádegi og verður hægt að hlýða á hann í beinu streymi.

„Alvotech náði góðum árangri á fyrri helmingi ársins, þar sem tekjur af lyfjasölu jukust um meira en 200% miðað við sama tíma í fyrra. Þá var annar ársfjórðungur besti fjórðungur í sögu félagsins hvað varðar handbært fé frá rekstri. Nýir samningar um markaðssetningu sem kynntir voru á síðasta ársfjórðungi endurspegla vel þau miklu verðmæti sem fólgin eru í lyfjunum sem við erum að þróa. Með kaupum á rannsóknarstarfsemi Xbrane í Svíþjóð getum við svo sett enn meiri kraft í lyfjaþróunina. Við viljum halda utan um alla þætti í þróun og framleiðslu hliðstæðanna og eru kaupin í byrjun júlí á starfsemi Ivers-Lee, sem sérhæfir sig í pökkun lyfja, liður í því,“ sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech.  

Áfangar í starfsemi Alvotech á öðrum ársfjórðungi 2025

Samstarfssamningar

Alvotech gerði tvo samninga um aukið samstarf við Advanz Pharma, sem ná til markaðssetningar í Evrópu á fjórum líftæknilyfjahliðstæðum sem félagið er að þróa: AVT48, fyrirhugaðrar hliðstæðu við Ilaris (canakinumab), AVT65, fyrirhugaðrar hliðstæðu við Kesimpta (ofatumumab), AVT10 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Cimzia (certolizumab pegol) og fyrirhugaðrar hliðstæðu við ónefnt líftæknilyf. Alvotech gerði einnig nýjan samning við Dr. Reddy‘s Laboratories Ltd. um þróun, framleiðslu og markaðssetningu AVT32, fyrirhugaðrar hliðstæðu við Keytruda (pembrolizumab).  Félögin munu deila jafnt kostnaði og ábyrgð á þróun og framleiðslu hliðstæðunnar. Hvor aðili mun, með ákveðnum undantekningum, eiga rétt á að markaðssetja hana um allan heim.  Með samstarfinu geta félögin lækkað kostnað við þróun og framleiðslu hliðstæðunnar, stytt þróunartíma og náð hraðari útbreiðslu á alþjóðlegum mörkuðum.

Kaup á fyrirtækjum og fjármögnun

Alvotech lauk við kaup á rannsóknarstarfsemi líftæknifyrirtækisins Xbrane í Stokkhólmi og lyfjahugviti tengdu fyrirhugaðri hliðstæðu við líftæknilyfið Cimzia (certolizumab pegol), sem hlotið hefur auðkennið AVT10. Eftir lok annars ársfjórðungs, tilkynnti Alvotech um kaup á fyrirtækinu Ivers-Lee, sem er með höfuðstöðvar og rekstur í Burgdorf í Sviss. Ivers-Lee sérhæfir sig í pökkun lyfja og samsetningu á lyfjapennum og áfylltum sprautum. Ivers-Lee verður framvegis hluti af framleiðslusviði Alvotech.

Alvotech hélt tvö útboð á sænskum heimildarskírteinum („SDR“).  Þátttakendur í útboðunum skráðu sig alls fyrir bréfum að andvirði 789 milljónir sænskra króna. Meira en 3.000 nýir hluthafar tóku þátt í almennu útboði fyrir skráningu félagsins á markaðinn í Stokkhólmi. Þá tóku 40 aðilar þátt í lokuðu útboði sem beindist að fagfjárfestum og var haldið í kjölfar skráningarinnar. Félagið er nú skráð á þremur mörkuðum, í Bandaríkjunum, á Íslandi og í Svíþjóð.

Alvotech samdi við lánveitendur félagsins um að lækka vexti á langtímaskuldum þess. Vaxtakostnaður Alvotech fyrstu 12 mánuðina lækkar um rúmar 8,2 milljónir dollara. Þá voru báðir hlutar lánveitingarinnar felldir saman í eitt lán sem ber 6,0% álag á SOFR.

Breytingar á yfirstjórn

Þann 9. júlí sl. tilkynnti Alvotech að Linda Jónsdóttir hefði verið ráðin framkvæmdastjóri fjármálasviðs og tekur hún við starfinu af Joel Morales, sem er félaginu áfram til ráðgjafar. Linda er reyndur alþjóðlegur stjórnandi á sviði rekstrar og fjármála. Hún starfaði fyrir Marel í 15 ár, þar á meðal sem forstöðumaður fjárstýringar og fjárfestatengsla, framkvæmdastjóri fjármálasviðs og framkvæmdastjóri rekstrarsviðs. Linda sat áður í stjórn Viðskiptaráðs, Framtakssjóðsins og starfaði hjá Sidekick Health, Eimskip, Burðarási og Straumi fjárfestingabanka.

Helstu niðurstöður uppgjörs fyrir fyrstu sex mánuði ársins

Nánari upplýsingar um uppgjörið er einnig að finna í enskri útgáfu tilkynningarinnar

Lausafjárstaða: Þann 30. júní sl. átti félagið 151,5 milljónir dollara í lausu fé. Góða lausafjárstöðu má rekja til rekstrarafkomu félagsins, meðal annars vegna aukningar í tekjum sölu lyfja og í leyfisgreiðslum. Þá nam innflæði vegna útboða félagsins í Svíþjóð um 789 milljónum sænskra króna. Heildarskuldir félagsins voru 1.118,2 milljónir dollara, að meðtöldum 46,0 milljónum dollara í næsta árs afborgunum.

Tekjur af sölu lyfja: Tekjur af sölu lyfja voru 204,7 milljónir dollara á fyrri helmingi ársins, samanborið við 65,9 milljónir dollara á sama tímabili í fyrra. Tekjurnar voru vegna aukinnar sölu á AVT02 í Evrópu, Kanada og  Bandaríkjunum, vegna aukinnar sölu á AVT04 í Evrópu og markaðssetningar hliðstæðunnar í Bandaríkjunum.

Leyfisgreiðslur og aðrar tekjur: Leyfisgreiðslur og aðrar tekjur voru 101,3 milljónir dollara á fyrri helmingi ársins, en voru 169,7 milljónir dollara á sama tímabili í fyrra. Mismuninn má einkum rekja til tímasetningar á áföngum sem náðust í lyfjaþróun og í sölu lyfja á fyrri helmingi síðasta árs, sem leiddi til tekjufærslu á leyfisgreiðslum að upphæð 133,2 milljónir dollara. Á fyrri helmingi þess árs nam samskonar tekjufærsla $70.9 milljónum dollara.

Kostnaðarverð seldra vara: Kostnaðarverð seldra vara var 139,3 milljónir dollara á fyrri helmingi ársins, samanborið við 65,2 milljónir dollara á sama tímabili í fyrra. Þessa breytingu má rekja til aukinnar sölu á AVT02 í Bandaríkjunum og markaðssetningar og aukinnar sölu á AVT04 á nokkrum mörkuðum, þar á meðal í Bandaríkjunum og Evrópu. Þá dró úr kostnaði við framleiðslu, vegna aukinnar skilvirkni.

Rannsóknar- og þróunarkostnaður: Rannsóknar- og þróunarkostnaður var 92,9 milljónir dollara á fyrri helmingi ársins, samanborið við 97,5 milljónir dollara á sama tímabili í fyrra. Lækkunina má rekja til þess að á sama tímabili í fyrra var lokið klínískri þróun nokkurra hliðstæðna (AVT03, AVT05 og AVT06) og sala hófst á AVT04. Á móti jókst þróunarkostnaður vegna AVT16 og AVT29 á fyrri hluta þess árs.

Stjórnunarkostnaður: Stjórnunarkostnaður var 45,3 milljónir dollara á fyrri hluta ársins, samanborið við 29,6  milljónir dollara á sama tíma í fyrra. Aukninguna má einkum rekja til aukins kostnaðar upp á 13,6 milljónir dollara vegna aðkeyptrar lögfræðiþjónustu, þar með talið vegna vinnu tengda hugverkaréttindum, ráðgjöf við skráningu félagsins á markað í Stokkhólmi og ráðgjöf vegna kaupa á rekstri Xbrane í Svíþjóð.

Rekstrarhagnaður: Rekstrarhagnaður var 28,6 milljónir dollara á fyrri helmingi ársins, samanborið við 43,4 milljónir dollara á sama tíma í fyrra. Mismuninn má einkum rekja til hærri tekna af leyfisgreiðslum á fyrri helmingi síðasta árs en á móti koma auknar tekjur af vörusölu á lykilmörkuðum á fyrri hluta þessa árs.

Fjármunatekjur: Fjármunatekjur voru 149,2 milljónir dollara á fyrri hluta ársins, samanborið við 80,8 milljónir dollara á sama ársfjórðungi í fyrra. Fjármunatekjur á fyrri hluta þessa árs má einkum rekja til endurmats á gangvirði afleiðutengdra skulda, tengdum hlutabréfum sem afhent voru stærstu hluthöfum félagsins fyrir skráningu þess á markað. Gangvirðið ræðst að miklu leyti af gengisþróun hlutabréfa í Alvotech. Lækkun varð á markaðsgengi bréfanna á fyrri hluta ársins og við það lækkar gangvirði afleiðutengdu skuldanna.

Fjármagnsgjöld: Fjármagnsgjöld námu 72,2 milljónum dollara á fyrsta ársfjórðungi, samanborið við 277,4 milljónir dollara á fyrri ársfjórðungi í fyrra.  Meðal fjármagnsgjalda á fyrri hluta síðasta árs var gjaldfærsla upp á 130,4 milljónir dollara sem má að stórum rekja til endurmats á gangvirði afleiðutengdra skulda, tengdum hlutabréfum sem afhent voru stærstu hluthöfum félagsins fyrir skráningu þess á markað. Önnur lækkun fjármagnsgjaldanna endurspeglar árangur í endurfjármögnun langtímalána félagsins.

Gengisbreytingar: Gengisbreytingar leiddu til taps upp á 19,7 milljónir dollara á fyrri helmingi ársins, samanborið við hagnað upp á 7,7 milljónir dollara á sama tíma í fyrra. Breytinguna má einkum rekja til sveifla í gengi gjaldmiðla, einkum á gengi krónu gegn Bandaríkjadollar.

Breytingar á lánasamningi: Þann 26. júní sl. tilkynnti Alvotech að gerð hefði verið breyting á gildandi samningi félagsins við lánveitendur vegna langtímaskulda. Lánveitendurnir féllust á að fella báða hluta lántökunnar saman í eitt lán sem ber nú 6,0% álag á millbankavexti í dollurum (SOFR). Í kjölfar samningsins bókfærði félagið 16,7 milljóna hagnað vegna lækkunar skulda og lægra vaxtaálags.

Reiknaður tekjuskattur: Reiknaður tekjuskattur var jákvæður um 39,0 milljónir dollara á fyrri helmingi ársins, samanborið við neikvæða færslu upp á 5,1 milljón dollara á sama tímabili í fyrra. Breytinguna má rekja til styrkingar á gengi krónu gagnvart dollar, en við það hækkar andvirði uppsafnaðs taps í dollurum, sem félagið býst við að geta jafnað gegn rekstrarhagnaði á komandi árum. Á móti kemur 3,7 milljóna reiknaður tekjuskattur, vegna skattskylds hagnaðar sem varð til á Íslandi á fyrri helmingi ársins.

Hagnaður á tímabilinu: Bókfærður hagnaður á fyrri helmingi ársins nemur 141,7 milljónum dollara, eða 0,50 dollurum á hlut (0,49 dollarar á hlut að teknu tilliti til þynningar), samanborið við 153,5 milljóna dollara bókfært tap á sama tímabili í fyrra, sem jafngilti 0,61 dollara tapi á hlut. Þessa aukningu má rekja til tekna af vörusölu, gangvirðis afleiðutengdra skulda og nýrra samninga um fjármögnun á langtímaskuldum félagsins.

Streymi af uppgjörs- og kynningarfundi

Alvotech efnir til uppgjörsfundar með greinendum sem sendur verður út í beinu streymi fimmtudaginn 14. ágúst nk. kl. 12 að íslenskum tíma. Upplýsingar um hvernig hægt er að tengjast streyminu er að finna á fjárfestasíðu Alvotech undir . Þar verður einnig hægt að nálgast upptöku af fundinum að honum loknum næstu 90 daga.

Nánar um hliðstæður sem nefndar eru í tilkynningunni

Um AVT02 (adalimumab)

AVT02 er einstofna mótefni og hefur þegar hlotið markaðsleyfi sem líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab) í meira en 50 löndum, þar með talið í Evrópu, Bandaríkjunum, Kanada, Ástralíu, Egyptalandi, Sádi-Arabíu og Suður-Afríku. Lyfið er komið á markað í fjölmörgum Evrópuríkjum undir heitinu Hukyndra, í Kanada og Bandaríkjunum undir heitinu Simlandi og í Ástralíu undir heitinu Adalacip. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í mörgum löndum. 

Um AVT03

AVT03 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Prolia og Xgeva (denosumab). Denosumab beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL og kemur í veg fyrir virkjun viðtaka hans, svokallað RANK. Fyrirbygging RANKL/RANK tengingarinnar minnkar endurupptöku beina og beineyðingu af völdum krabbameins [1]. AVT03 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Um AVT04 (ustekinumab)

AVT04 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma [2]. AVT04 er komið á markað í Bandaríkjunum sem Selarsdi, í Kanada undir heitinu Jamteki, í Japan undir heitinu Ustekinumab BS (F) og í Evrópu undir vörumerkinu Uzpruvo. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar á fjölmörgum mörkuðum um allan heim.

Um AVT05 (golimumab)

AVT05 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Simponi og Simponi Aria (golimumab). Golimumab er einstofna mótefni sem hamlar frumuboðefninu tumor necrosis factor alpha (TNF alpha). Aukið magn TNF alpha er talið geta verið orsakaþáttur í þrálátum bólgusjúkdómum, s.s. liðagigt, sóraliðagigt og hrygggigt [3]. AVT05 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.

Um AVT06/AVT29

AVT06/AVT29 er raðbrigða samrunaprótein og fyrirhuguðar líftæknilyfjahliðstæður við Eylea (aflibercept) í mismunandi styrk. Aflibercept binst æðaþelsvaxtarþáttum (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factors) og getur þannig hamlað bindingu og virkjun VEGF viðtaka, nýæðamyndun og æðagegndræpi [4]. AVT06 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Um AVT10

Certolizumab pegol er líftæknilyf sem inniheldur einstofna mannamótefni sem hamlar virkni frumboðefnisins tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha). Lyfið er notað til meðferðar við ýmsum bólgusjúkdómum á borð við liðagigt [5]. AVT10 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.

Um AVT16

AVT16 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Entyvio (vedolizumab). Vedolizumab hamlar prótíni á yfirborði hvítu blóðkornanna, sem talið er valda bólgunni sem einkennir sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóminn [6]. AVT16 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Um AVT23

ATV23 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Xolair (omalizumab). Omalizumab er einstofna mótefni sem binst við IgE og er notað til meðferðar við ofnæmisastma og langvinnri nef- og skútabólgu með sepageri í nefi [7].  AVT23 er lyf í þróun og leyfi til markaðssetningar hefur ekki verið veitt í neinu landi. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.

Um AVT32

AVT32 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Keytruda (pembrolizumab). Pembrolizumab er einstofna manna mótefni sem binst við PD-1 viðtakann. Lyfið er notað til meðferðar við ýmsum tegundum krabbameins [8]. AVT32 er lyf í þróun og leyfi til markaðssetningar hefur ekki verið veitt í neinu landi. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.

Um AVT48

AVT48 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Ilaris (canakinumab). Canakinumab er einstofna mótefni sem binst við immunoglobin (IL) 1-beta í líkamanum og er notað til meðferðar við ýmsum bólgusjúkdómum [9]. AVT48 er lyf í þróun og leyfi til markaðssetningar hefur ekki verið veitt í neinu landi. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.

Um AVT65

AVT65 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Kesimpta (ofatumumab). Ofatumumab virkar með því að bindast markefni sem kallast CD20 á yfirborði B-fruma, sem eru tegund hvítra bóðfruma sem eru hluti ónæmiskerfisins. Það er notað til meðferðar við heila- og mænusiggi með köstum (RMS) [10]. AVT65 er lyf í þróun og leyfi til markaðssetningar hefur ekki verið veitt í neinu landi. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.

Heimildir

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

Notkun á vörumerkjum

Humira er skráð vörumerki AbbVie Biotechnology Ltd., Prolia og Xgeva eru skráð vörumerki Amgen Inc. Stelara, Simponi og Simponi Aria eru skráð vörumerki Jansen Pharmaceutica N.V. Eylea er skráð vörumerki Bayer AG. Entyvio er skráð vörumerki Millenium Pharmaceuticals Inc. Jamteki er vörumerki JAMP Pharma Group. Uzpruvo og Hukyndra eru skráð vörumerki STADA og Alvotech. Adalacip er skráð vörumerki Cipla Australia. Xolair, Ilaris og Kesimpta eru skráð vörumerki Novartis AG. Keytruda er skráð vörumerki Merck Sharp & Dohme Corp. Cimzia er skráð vörumerki UCB Pharma S.A.

Um Alvotech

Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Dr. Reddy’s (Evrópa, Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Meiri upplýsingar er að finna á , , og almennri . Fylgið okkur á samfélagsmiðlum: , , og

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson, forstöðumaður

Unaudited Condensed Consolidated Interim Statements of Profit or Loss and Other Comprehensive Income or Loss for the six months ended 30 June 2025 and 2024

Unaudited Condensed Consolidated Interim Statements of Financial Position as of 30 June 2025 and 31 December 2024

USD in thousands

Unaudited Condensed Consolidated Interim Statements of Financial Position as of 30 June 2025 and 31 December 2024

USD in thousands

Unaudited Condensed Consolidated Interim Statements of Cash Flows for the six months ended 30 June 2025 and 2024

USD in thousands

Viðhengi