Teva og Alvotech auka við samstarf sitt um þróun, framleiðslu og markaðssetningu

Alvotech (NASDAQ: ALVO) og Teva Pharmaceuticals, bandarískt dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE og TASE: TEVA) tilkynntu í dag um aukið samstarf á sviði þróunar, framleiðslu og markaðssetningar á líftæknilyfjahliðstæðum. Jafnframt hefur Teva ákveðið að fjárfesta í víkjandi skuldabréfum Alvotech með breytirétti í hlutabréf.

Samstarfsaðilarnir halda áfram að vinna náið að því að tryggja markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir AVT02, fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu með útskiptileika við Humira® í háum styrk (adalimumab). Núverandi samstarf félaganna nær einnig til fjögurra annarra líftæknilyfjahliðstæða. Þar á meðal er AVT04, fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Stelara® (ustekinumab). Umsókn um markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir AVT04 liggur nú fyrir Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA) til samþykktar.

Samkomulag félaganna um aukið samstarf nær til tveggja nýrra líftæknilyfjahliðstæða auk nýrra lyfjaforma af tveimur fyrirhuguðum líftæknilyfjahliðstæðum sem voru hluti af gildandi samstarfssamningi. Lyfin verða þróuð og framleidd af Alvotech, en Teva sér um markaðssetningu og sölu í Bandaríkjunum. Samkomulagið tryggir Alvotech áfangagreiðslur, sem eiga að greiðast þegar markaðsleyfi lyfs liggur fyrir og þegar ákveðnum tekjumarkmiðum er náð fyrir hvert lyf. Þá deila félögin hagnaði af sölu lyfjanna.

Samkomulagið felur einnig í sér aukna þátttöku Teva í undirbúningi fyrir væntanlega úttekt FDA á framleiðsluaðstöðu Alvotech, og er starfsfólk Teva til staðar til að veita ráðgjöf varðandi gæðaeftirlit og framleiðslu.

Teva hefur ákveðið að fjárfesta í víkjandi skuldabréfum Alvotech með breytirétti í hlutabréf, að andvirði 5,2 milljarðar króna miðað við núverandi gengi (40 milljónir Bandaríkjadollara). Fjárfesting Teva verður nýtt af Alvotech til áframhaldandi lyfjaþróunar.

„Við fögnum þessu aukna samstarfi félaganna,“ sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech. „Við vinnum markvisst að undirbúningi til að tryggja farsæla niðurstöðu úr úttekt FDA og erum að klára að leysa úr öllum athugasemdum sem fram komu frá eftirlitinu. Markmiðiðið er að koma líftæknilyfjahliðstæðum okkar sem fyrst í hendur sjúklinga í Bandaríkjunum.“

„Markmið Teva er að vera leiðandi á markaði fyrir líftæknilyfjahliðstæður og við leggjum sem fyrr áherslu á samstarfið við Alvotech,“ sagði Sven Dethlefs, framkvæmdastjóri viðskipta fyrir Teva í Norður-Ameríku. „Við erum bjartsýn á horfur fyrir nýju lyfin í samstarfinu og að þróun AVT02 og AVT04 muni skila góðum árangri.“

Um AVT02

AVT02 er einstofna mótefni og hefur þegar hlotið markaðsleyfi sem líftæknilyfjahliðstæða við Humira® (adalimumab) í 27 aðildarríkjum Evrópusambandsins, á Íslandi, í Noregi, Liechtenstein, Bretlandi, Sviss, Kanada, Ástralíu og Sádi-Arabíu. Lyfið er komið á markað í sextán Evrópuríkjum og í Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í mörgum löndum.

Um AVT04 (ustekinumab)

AVT04 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara® (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma. AVT04 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.

Um Alvotech

Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson