DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--

Regulatory News:

Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou « la Société » ; Euronext Paris : MSTY.PA et Euronext Dublin : MSTY.IE), une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de neurostimulation implantable destiné à traiter une cause sous-jacente de la lombalgie chronique invalidante, fait aujourd’hui le point sur ses avancées et annonce la publication de ses résultats de l’exercice 2018 et de son Rapport annuel.

Jason Hannon, président-directeur général de Mainstay, déclare : « Je suis fermement convaincu de la pertinence de ReActiv8 en tant qu’option thérapeutique pour les patients souffrant de lombalgie chronique invalidante. Les mois et les années à venir apporteront la preuve de l’importance de notre dispositif, tant pour notre clientèle de médecins que pour leurs patients, comme pour les investisseurs sur le marché. Le principal paramètre d’évaluation de notre essai clinique ReActiv8-B n’a pas été atteint du fait d’une réponse du groupe de contrôle (après 120 jours) plus élevée qu’attendue. Nous estimons toutefois que les résultats globaux de l’essai constituent une démonstration convaincante de l’efficacité et de l’innocuité de ReActiv8. Notre opinion repose notamment sur :

• une analyse préspécifiée du paramètre principal après ajustement pour prendre en compte les augmentations de médication antalgique des patients pour des raisons qui ne sont pas en lien avec leur lombalgie. Pour mémoire, le « taux de réponse » correspond à une amélioration de la réduction de la douleur de 30 % telle que signalée par le patient, sur l’échelle visuelle analogique (EVA), sans renforcement du traitement antalgique au cours des derniers 120 jours ;
• des écarts statistiquement significatifs entre le groupe de traitement et le groupe de contrôle pour les principaux paramètres secondaires d’efficacité à 120 jours ;
• un taux de réponse de 72 % chez les patients du groupe de traitement et du groupe de contrôle combinés implantés depuis un an ;
• et une diminution significative de l’utilisation d’antalgiques (y compris les opioïdes) un an après l’implantation du dispositif.

Ces résultats devraient, selon nous, stimuler la croissance des ventes en Allemagne et sur les autres marchés bénéficiant actuellement de notre marquage CE, et étayer notre demande de mise sur le marché américain. Nous projetons de déposer cette demande auprès de la FDA mi-2019, dans la perspective d’une décision fin 2020. »

Faits marquants

• En novembre 2018, Mainstay a annoncé les résultats préliminaires de l’essai clinique ReActiv8-B, un essai prospectif international, multicentrique, randomisé, activement contrôlé en aveugle avec permutation, réalisé dans le cadre d’une dispense (Investigational Device Exemption - IDE) des autorités américaines (US Food and Drug Administration - FDA). Au total, 204 patients ont reçu ReActiv8 en implant dans des centres de recherche de pointe aux États-Unis, en Europe et en Australie et ont été randomisés à parité pour traitement ou contrôle. Ces patients souffraient de lombalgie depuis 14 ans en moyenne. Dans le groupe de traitement, le générateur d'impulsions ReActiv8 a été programmé pour délivrer des stimulations électriques stimulant la contraction du muscle multifidus. Dans le groupe de contrôle, l’appareil a été programmé pour des stimulations électriques de faible niveau. Suite à l’évaluation du paramètre principal à 120 jours, les patients du groupe de contrôle ont rejoint le groupe de traitement pour y recevoir le même protocole de traitement. Voici une synthèse des résultats cliniques de l’essai :
  • Le principal paramètre d’évaluation de l’essai consistait à comparer le taux de réponse du groupe de traitement avec celui du groupe de contrôle, tel que mesuré sur l’échelle de douleur visuelle analogique (EVA), la réponse s’entendant comme une amélioration d’au moins 30 % 120 jours après la date de randomisation sans augmentation des analgésiques et/ou relaxants musculaires au cours des deux semaines précédant l’évaluation. Dans le groupe de traitement, le taux de réponse à 120 jours s’établit à 57 %, contre 47 % dans le groupe de contrôle, soit un écart non significatif statistiquement.
  • Des écarts statistiquement significatifs entre le groupe de traitement et le groupe de contrôle pour les principaux paramètres secondaires d’efficacité à 120 jours, notamment l’amélioration de la capacité fonctionnelle sur l’échelle d’incapacité d’Oswestry, l’amélioration de la qualité de vie mesurée par EQ-5D (European Quality of Life Score on Five Dimensions), le pourcentage de diminution de la douleur par rapport au moment de la pause de l’implant et l’impression globale du patient sur l’évolution de son état.
  • Le pourcentage de patients faisant état de diminutions de la douleur a continué de s’améliorer après l’évaluation à 120 jours, jusqu’à un an, dans les deux groupes. Un an après la pause du stimulateur, 72 % des 116 patients du groupe de traitement et du groupe de contrôle rapportaient une diminution d’au moins 30 % de leur lombalgie sur l’échelle EVA, sans augmentation significative de leur traitement analgésique. Ces données ne sont pas encore définitives, car tous les patients n’ont pas encore passé la visite d’évaluation à un an.
  • Le protocole autorisait les patients à ajuster leur traitement analgésique après l’évaluation à 120 jours. Au bout d’un an, 44 % des 50 patients des deux groupes combinés sous opioïdes au jour de la pause avaient volontairement éliminé (28 %) ou réduit significativement (16 %) l'utilisation de ces antalgiques. Ces données ne sont pas encore définitives, car tous les patients n’ont pas encore passé la visite d’évaluation à un an.
  • L'incidence des Evénements Indésirables (EI) bénins ou graves, et leur type, sont comparables à ceux des essais cliniques rapportés pour d'autres dispositifs de neurostimulation, sans EI imprévu ni EI grave lié à l’appareil, au traitement ou à la procédure.
• Mainstay se prépare à déposer une demande de mise sur le marché américain étayée par la totalité de ses données cliniques pour ReActiv8. La Société espère rencontrer la FDA au deuxième trimestre, afin de recueillir des conseils et commentaires sur le contenu et la stratégie du dépôt. La demande d’autorisation de mise sur le marché devrait être déposée mi-2019 dans le sillage de cette réunion préalable, dans la perspective d’une décision fin 2020. Dans le cadre de son examen de la demande de mise sur le marché, l’interprétation des données cliniques par la FDA pourra diverger de celle de Mainstay, notamment sur le point de savoir si la signification statistique a été atteinte pour un ou plusieurs paramètres.
• En Allemagne, premier marché de Mainstay, historiquement, la force de vente a été réaffectée pour mieux cibler les référents clés. Cette nouvelle stratégie commerciale a été réellement mise en œuvre à partir de fin 2018. Elle commence à porter ses fruits, de nouveaux chirurgiens rejoignant régulièrement le protocole. Cette dynamique précoce devrait selon nous se poursuivre, nous incitant à tabler sur un chiffre d’affaires significatif à la fin de cette année et au début de 2020.

Situation financière

• Depuis le début de 2018, Mainstay a réalisé des activités de financement significatives :
  • Le 18 avril 2019, Mainstay et sa filiale Mainstay Medical Limited ont conclu un avenant à l’accord signé avec IPF Partners relatif à leur convention de crédit existante. En vertu de cet avenant :
    • l’échéancier de remboursement des trois tranches existantes tirées dans le cadre de cette convention de crédit a été modifié de sorte qu’aucun remboursement de principal ou d’intérêt n’interviendra avant 2021, le principal et les intérêts échus devant être amortis à partir du 1^er janvier 2021 et jusqu’au 30 septembre 2023 ;
    • une nouvelle tranche de 3,0 millions d’euros (environ 3,34 millions de dollars) a été débloquée au profit de Mainstay, sous réserve de la capacité de Mainstay à lever au moins 10 millions de dollars de produits bruts par le biais d’un ou plusieurs placements d’actions avant le 30 juin 2019. L’échéancier de remboursement de cette nouvelle tranche sera le même que l’échéancier amendé de remboursement des trois tranches existantes ;
    • toutes les tranches portent intérêt à un taux annuel de 8 %, les intérêts étant échus mais capitalisés avant le 1^er janvier 2021 ;
    • la pénalité de remboursement de 5 % applicable à chacune des tranches existantes a été éliminée ;
    • le montant en principal et les intérêts échus de l’ensemble des tranches seront automatiquement convertis en actions ordinaires de la Société à un cours de 8 euros par action dès que l’un des événements suivants surviendra : (a) l’approbation par la FDA de la demande de mise sur le marché de ReActiv8, (b) la date à laquelle au moins 900 000 actions ordinaires de la Société auront été cédées publiquement sur le marché par des actionnaires non affiliés de Mainstay depuis le 18 avril 2019 à un cours égal ou supérieur à 8 euros, ou (c) la décision de IPF Partners de procéder à la conversion, sous réserve dans chaque cas, que la Société puisse décider d’honorer en numéraire tout ou partie de cette obligation ;
    • l’engagement de montant de trésorerie minimum a été amendé de sorte que Mainstay est tenu de détenir des liquidités égales ou supérieures aux dépenses de trésorerie projetées pour ses activités et le remboursement de sa dette sur trois mois, et l’engagement relatif au franchissement des étapes commerciales a été éliminé ;
    • Mainstay a émis au profit d’IPF Partners des bons de souscription d’actions pour l’achat de 1,5 million de ses actions ordinaires à un cours de 6 euros par action à tout moment jusqu’au sixième anniversaire de la date de l’avenant. Mainstay a émis d’autres bons de souscription d’actions sous condition au profit d'IPF Partners qui ne pourront être exercés que dans la mesure où Mainstay décidera de rembourser la dette en numéraire plutôt que d’émettre des actions ordinaires lorsqu’une conversion de dette intervient. De fait, ces bons de souscription conditionnels visent à garantir que, nonobstant toute décision de remboursement en numéraire, IPF Partners conserve le droit de souscrire des actions ordinaires de la Société aux mêmes modalités qui auraient autrement été appliquées.
  • Le 15 février 2018, Mainstay a annoncé la levée d’un montant de 30,1 millions d’euros (environ 33,7 millions de dollars) par l’intermédiaire d’un placement privé de 2 151 332 nouvelles actions ordinaires auprès d’actionnaires nouveaux et existants.
• Le chiffre d’affaires de l’exercice 2018 s’établit à 0,7 million de dollar, après 0,3 million de dollar en 2017.
• Les charges d’exploitation des activités poursuivies s’élèvent à 29,6 millions de dollars pour l’exercice 2018 (27,9 millions de dollars en 2017).
• La trésorerie disponible ressort à 15,5 millions de dollars au 31 décembre 2018 (10 millions de dollars au 31 décembre 2017).

Conférence téléphonique à l’intention des investisseurs

Jason Hannon, président-directeur général, et Matthew Onaitis, Directeur financier de Mainstay, animeront une conférence téléphonique et une séance de questions-réponses à l'intention des investisseurs et des analystes, le 30 avril 2019 à 14 heures, heure de Paris (8 heures à New York). Cette conférence aura lieu en anglais et sera disponible en réécoute pendant 30 jours. Voici les informations qui vous permettront de vous connecter :

Royaume-Uni / Europe : 4

Irlande :

France :

Allemagne :

États-Unis :

Code d’accès : 67816857#

Le présent communiqué contient des informations privilégiées au sens de la réglementation européenne 596/2014 contre les abus de marchés.

À propos de Mainstay

Mainstay est une société de dispositifs médicaux axée sur la commercialisation d’un système implantable innovant de neurostimulation réparatrice, ReActiv8^®, pour les personnes souffrant de lombalgie chronique invalidante (Chronic Low Back Pain(CLBP)). Le siège social de la Société est situé à Dublin, en Irlande. La Société dispose de filiales basées en Irlande, aux États-Unis, en Australie, en Allemagne et aux Pays-Bas, et elle est cotée sur le marché réglementé d’Euronext Paris (MSTY.PA) et sur l’ESM d’Euronext Dublin (MSTY.IE).

À propos de la lombalgie chronique invalidante

L’une des causes de la lombalgie chronique invalidante est une perturbation de la fonction musculaire des stabilisateurs de la colonne lombaire, muscles contrôlés par le système nerveux. ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables de la contraction de ces muscles pour améliorer la stabilité dynamique de la colonne lombaire, ce qui permet de guérir la lombalgie chronique invalidante.

Les personnes atteintes de lombalgie chronique invalidante ont généralement une qualité de vie grandement réduite et ont des résultats significativement plus élevés sur les échelles de douleur, d'invalidité, de dépression, d'anxiété et de troubles du sommeil. Leur douleur et leur incapacité peuvent persister malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seul un faible pourcentage des cas résulte d'un état pathologique ou d'un défaut anatomique identifié qui peut être corrigé par la chirurgie de la colonne vertébrale. Leur capacité de travailler ou d'être productif est sérieusement affectée par la maladie et les journées de travail perdues, les prestations d'invalidité et le coût des prestations médicales représentent un fardeau important pour les individus, les familles, les collectivités, l'industrie et les gouvernements.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site

ATTENTION - aux États-Unis, ReActiv8 est limité par la loi fédérale uniquement à l’usage d’essai.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent souvent être identifiées par les mots tels que « anticipe », « croit », « estime », « s'attend à », « ambitionne », « a l’intention de », « planifie », « explore » ou à travers l’utilisation le cas échéant du conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes, ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux estimations et aux attentes de la Société concernant, entre autres, les données de l'étude clinique ReActiv8-B, les plans de la Société concernant ces données, ses résultats d’exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de recherche et de développement produit, les approbations par les autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.

Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les événements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats actuels de la Société (ainsi que le développement de son produit principal, du marché et de l’industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent communiqué. En outre, même si les résultats opérationnels, la situation financière et la croissance future de la Société ainsi que le développement de son produit principal, des marchés et de l’industrie où la Société opère sont en ligne avec ces déclarations prospectives, ces résultats et développements ne seront pas nécessairement un indicateur de résultats ou développements futurs. Les facteurs importants susceptibles d'entraîner des différences entre les objectifs énoncés et les réalisations effectives comprennent notamment, le lancement et la commercialisation réussis de ReActiv8, le résultat final de l'étude clinique ReActiv8-B, le résultat des interactions de la Société avec la FDA concernant une demande de PMA pour ReActiv8, l'évolution globale de l'activité économique et industrielle, les conditions du marché pour les équipements médicaux, l’évolution de l’industrie, la concurrence, les changements réglementaires et législatifs, les modifications de dispositifs fiscaux, la disponibilité et le coût de financement, le temps nécessaire pour commencer et achever les essais cliniques, le temps et les procédures nécessaires à l’obtention des approbations réglementaires, les fluctuations des taux de change, les changements dans la stratégie de la Société, et les incertitudes politiques ou économiques. Les déclarations prospectives mentionnées dans le présent communiqué sont données uniquement à la date de ce communiqué.

Annual Report 2018

Mainstay Medical International plc

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