Sisäpiiritieto: Vaiheen III ARANOTE-tutkimus darolutamidilla yhdessä hormonaalisen hoidon kanssa levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla saavutti ensisijaisen tavoitteensa

ORION OYJ                

PÖRSSITIEDOTE – SISÄPIIRITIETO        

17.7.2024 KLO 8.30

        

Sisäpiiritieto: Vaiheen III ARANOTE-tutkimus darolutamidilla yhdessä hormonaalisen hoidon kanssa levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla saavutti ensisijaisen tavoitteensa

• Orionin ja Bayerin vaiheen III ARANOTE-tutkimus osoittaa, että darolutamidi yhdessä hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatioterapia, ADT-hoito) kanssa pidentää merkitsevästi aikaa syövän etenemiseen (radiologinen etenemisvapaa elinaika) verrattuna lumelääkkeen ja ADT-hoidon yhdistelmään.
• Turvallisuushavainnot olivat samankaltaiset molemmissa tutkimusryhmissä, mikä vahvistaa ARAMIS- ja ARASENS-tutkimuksissa aiemmin tehtyjä havaintoja darolutamidin siedettävyydestä.
• Darolutamidin ja ADT-hoidon yhdistelmästä on nyt positiivisia tuloksia kahdesta vaiheen III tutkimuksesta levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla sekä yhdessä dosetakselin kanssa että ilman dosetakselia.
• Bayer suunnittelee esittävänsä tarkemmat tutkimustulokset myöhemmin tieteellisessä kongressissa sekä valmistautuu maailmanlaajuisesti toimittamaan tulokset terveysviranomaisille darolutamidin käyttöaiheen laajentamiseksi.

Satunnaistettu vaiheen III ARANOTE-tutkimus, joka arvioi darolutamidia yhdessä ADT-hoidon kanssa levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, saavutti tavoitteensa. ARANOTE-tutkimuksessa darolutamidi yhdessä ADT-hoidon kanssa pidensi merkitsevästi syövän etenemisestä vapaata elinaikaa (rPFS, radiological progression-free survival) verrattuna lumelääkkeen ja ADT-hoidon yhdistelmään potilailla, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC). Tutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia molemmissa tutkimusryhmissä, mikä vahvistaa aiemmin tehtyjä havaintoja darolutamidin siedettävyydestä potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä.

Darolutamidi on jo hyväksytty kauppanimellä Nubeqa® etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen, sekä levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän (mHSPC) hoitoon yhdessä ADT-hoidon ja dosetakselin kanssa.

”ARANOTE-tutkimuksen tulokset vahvistavat, että Orionin tutkijoiden keksimä darolutamidi on käyttökelpoinen hoitovaihtoehto levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastaville potilaille. Näillä potilailla darolutamidi on nyt osoittautunut tehokkaaksi sekä dosetakselin kanssa että ilman sitä, ja voi myyntiluvan saatuaan tarjota vaihtoehtoja yksilölliseen hoito-ohjelmaan. Haluan kiittää kaikkia ARANOTE-tutkimukseen osallistuneita potilaita ja tutkijoita”, toteaa Orionin tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja sekä Innovative Medicines -tulosyksikön johtaja, professori Outi Vaarala.

ARANOTE-tutkimuksen tarkemmat tulokset on tarkoitus esitellä myöhemmin tieteellisessä kongressissa. Bayer suunnittelee toimittavansa tutkimustulokset maailmanlaajuisesti terveysviranomaisille darolutamidin käyttöaiheen laajentamiseksi potilailla, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä.

ARANOTE on osa kliinistä kehitysohjelmaa, jossa tutkitaan darolutamidia eturauhassyövän eri vaiheissa. Satunnaistettu vaiheen III ARASTEP-tutkimus vertaa darolutamidia yhdessä ADT-hoidon kanssa pelkkään ADT-hoitoon hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, joilla ei todeta levinnyttä syöpää perinteisillä kuvantamismenetelmillä, mutta joilla on suuri riski syövän etenemiseen, sillä positroniemissiotomografia-kuvaukseen yhdistetyssä tietokonetomografiakuvauksessa (PET-TT) on todettu etäpesäkkeeseen sopiva löydös. Lisäksi Bayer tutkii darolutamidia yhdessä ANZUP-ryhmän (kansainvälinen syöpätutkimuksen yhteistyöryhmä, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group) kanssa vaiheen III DASL-HiCaP (ANZUP1801) -tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan darolutamidia liitännäishoitona sellaisessa paikallisessa eturauhassyövässä, jossa uusiutumisriski on suuri.

ARANOTE-tutkimus

ARANOTE on III-vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatioterapia, ADT) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC). Tutkimuksessa oli mukana yhteensä 669 potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan yhdessä ADT-hoidon kanssa joko 600 mg darolutamidia tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa.

Tutkimuksen päämuuttuja on kuvantaen todettu etenemisvapaa elinaika (rPFS, radiological progression-free survival), jota mitataan ajalla satunnaistamisesta kuvantaen havaittuun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin. Toissijaisia muuttujia ovat kokonaiselinaika (aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan), aika hormonaaliselle hoidolle reagoimattoman (kastraatioresistentin) syövän toteamiseen, aika seuraavan syöpähoidon käynnistymiseen, aika seerumin PSA-arvon (prostataspesifinen antigeeni) kasvuun, PSA-arvon pysymisen kesto havaitsemattomalla tasolla, aika kivun pahenemiseen sekä turvallisuushavainnot.

Levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC)

Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin miehillä todettu syöpä ja viidenneksi yleisin syöpäkuolemien aiheuttaja.¹ Vuonna 2020 arviolta 1,4 miljoonalla miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä, ja noin 375 000 miestä kuoli sairauteen.²

Useimmilla miehillä eturauhassyöpä on diagnoosihetkellä paikallinen, jolloin sitä voidaan hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla. Kun syöpä uusiutuu, kehittyy etäpesäkkeitä tai syöpä leviää, hormonaalinen hoito (ADT) on tämän hormonisensitiivisen taudin hoidon kulmakivi. Jopa 10 prosentilla miehistä eturauhassyöpä on levinnyt jo silloin, kun syöpä todetaan.^{3, 4, 5} Levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää (mHSPC) sairastavien miesten hoito aloitetaan ADT:llä, johon usein yhdistetään androgeenireseptorin estäjä ja/tai kemoterapia-aine dosetakseli. Hoidosta huolimatta useimmilla miehillä levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä etenee lopulta kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi (CRPC, castration-resistant prostate cancer), mikä lyhentää potilaan elinaikaa.

Darolutamidi

Darolutamidi on suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä (ARi), jolla on kemiallisesti ainutlaatuinen rakenne ja joka on kehitetty estämään syöpäsolujen kasvu. Darolutamidi sitoutuu voimakkaasti androgeenireseptoriin ja estää sen toimintaa. Prekliinisten mallien ja terveillä ihmisillä saatujen kuvantamistietojen perusteella darolutamidi ei juurikaan läpäise veri-aivoestettä. Tätä tukevat vaiheen III ARAMIS-tutkimuksessa havaittu keskushermostoon liittyvien haittavaikutusten vähäinen esiintyvyys lumelääkkeeseen verrattuna sekä vaiheen II ODENZA-tutkimuksessa havaittu verbaalisen muistin säilyminen tutkimusjakson aikana.

Darolutamidi on hyväksytty yli 85 maassa eri puolilla maailmaa kauppanimellä Nubeqa® etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Se on myös hyväksytty yhdessä ADT-hoidon ja kemoterapian (dosetakseli) kanssa levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon yli 80 markkinalla, mukaan lukien Yhdysvallat, Japani, EU ja Kiina. Orion ja Bayer kehittävät tuotetta yhdessä.

Orion Oyj

                                                

Yhteyshenkilö:

Outi Vaarala,

Johtaja, Innovative Medicines, tutkimus ja tuotekehitys, Orion Oyj

Puh. 2

Viitteet

1. Sung H et al. Ca Cancer J Clin 2021; 71:209–249.
2. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. Käyty: kesäkuu 2024.
3. Piombino C et al. Cancers (Basel). 2023 Oct 11;15(20):4945.
4. Helgstrand JT et al. Cancer. 2018;124(14):2931-2938.
5. Buzzoni C et al. Eur. Urol. 2015;68:885–890.
   
   
   
   

Julkaisija:

Orion Oyj

Viestintä

Orionintie 1A, 02200 Espoo

Orion on suomalainen yli satavuotias lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Kehitämme, valmistamme ja markkinoimme ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Orionilla on laaja alkuperäislääkkeiden, geneeristen lääkkeiden sekä itsehoitotuotteiden valikoima. Lääketutkimuksemme ydinterapia-alueet ovat syöpäsairaudet ja kipu. Orionin kehittämiä alkuperäislääkkeitä käytetään muun muassa syöpien, neurologisten sairauksien sekä hengityselinsairauksien hoidossa. Orionin liikevaihto vuonna 2023 oli 1 190 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 600 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.