Communiqué de presse : Le CHMP recommande l’approbation du Dupixent dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant à partir de 12 mois  

Le CHMP recommande l’approbation du Dupixent dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant à partir de 12 mois

• Recommandation fondée sur une étude de phase III ayant montré qu’une proportion significativement plus importante d’enfants traités par Dupixent a présenté une rémission histologique, comparativement à ceux traités par placebo, à l’instar des améliorations observées chez les adultes et adolescents.
• S’il est approuvé, le Dupixent deviendra le premier et le seul médicament indiqué dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles dans cette tranche d’âge.

Paris et Tarrytown (New York), le 20 septembre 2024. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable au sujet de l’extension des indications du Dupixent (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) et recommande son approbation pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant dès l’âge de 12 mois. Cette recommandation s’applique aux enfants âgés de 12 mois à 11 ans pesant au moins 15 kg, en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux traitements médicamenteux conventionnels. La Commission européenne devrait faire connaître sa décision finale dans les prochains mois. Le Dupixent est déjà approuvé dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de certaines catégories d’adultes et d’adolescents âgés de plus de 12 ans.

L’avis favorable du CHMP se fonde sur les résultats de l’étude de phase III EoE KIDS en deux parties (Partie A et Partie B), menée chez des enfants âgés de 12 mois à 11 ans. Dans le cadre de la Partie A, une proportion significativement supérieure d’enfants traités par des doses de Dupixent calculées en fonction de leur poids a présenté une rémission histologique à la semaine 16, comparativement à ceux traités par placebo, avec des résultats qui se sont maintenus pendant une durée pouvant atteindre 12 mois dans le cadre de l’étude B. À la semaine 16, les personnes s’occupant des enfants traités par Dupixent ont également observé des améliorations dans la fréquence et la sévérité des signes d’œsophagite et une diminution du nombre de jours avec manifestation d’au moins un signe d’œsophagite, comparativement à ceux traités par placebo. Ces données montrent que la réponse au Dupixent chez l’enfant est comparable à celle observée chez les adultes et adolescents souffrant d’œsophagite à éosinophiles, pour lesquels ce médicament est approuvé.

Les résultats de tolérance de l’étude EoE KIDS ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu du Dupixent chez les adolescents et adultes présentant une œsophagite à éosinophiles. Les événements indésirables les plus fréquemment observés dans le cadre de la Partie A, chez les sujets traités par Dupixent (≥10 %), quelle que soit la dose administrée, comparativement à ceux traités par placebo, ont été la COVID-19, les nausées, les douleurs au site d’injection et les maux de tête. Le profil de tolérance à long terme du Dupixent, évalué dans le cadre de la Partie B, a été comparable à celui observé dans le cadre de la Partie A.

Les résultats de l’étude ont été récemment dans The New England Journal of Medicine.

L’utilisation du Dupixent pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 12 mois à 11 ans est expérimentale dans l’UE où cette indication n’a pas encore été approuvée.

À propos de l’œsophagite à éosinophiles

L’œsophagite à éosinophiles est une maladie chronique évolutive, associée à une inflammation de type 2, qui altère l’œsophage et son fonctionnement. Son diagnostic est souvent difficile à établir car ses symptômes peuvent être confondus avec ceux d’autres maladies, ce qui entraîne des retards de diagnostic. L’œsophagite à éosinophiles peut nuire gravement à la capacité de l’enfant à s’alimenter et provoquer également des vomissements, des douleurs abdominales, des difficultés à avaler, une perte de l’appétit et des retards de croissance. Une prise en charge continue peut devoir s’imposer afin de réduire le risque de complications et de ralentir la progression de la maladie.

À propos du Dupixent

Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le programme de développement clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies apparentées, souvent présentes simultanément.

Dupixent est approuvé dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs indications, dont la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles, le prurigo nodulaire, l’urticaire chronique spontanée et la bronchopneumopathie chronique obstructive, dans différentes tranches d’âge. Plus d’un million de patients sont désormais traités par ce médicament dans le monde.

Programme de développement du dupilumab

Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.

En plus de poursuivre leurs recherches dans les indications déjà approuvées du dupilumab, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs études de phase III à ce médicament et l’étudient pour le traitement de diverses maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une autre signature allergique, comme le prurit chronique idiopathique et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.

À propos de Regeneron

Regeneron (NASDAQ: REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique à traduire ses recherches scientifiques en médicaments, ce qui a donné lieu au développement de nombreux médicaments aujourd’hui approuvés, ainsi que de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche internes. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de développement des médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite^®, pour la production d’anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifiques. Regeneron redéfinit les contours de la médecine au moyen des données issues du Regeneron Genetics Center^® et de plateformes de médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.

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À propos de Sanofi

Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée par une vocation : poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. À travers le monde, nos équipes s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un développement durable et notre responsabilité sociétale.

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Toutes les marques mentionnées dans le présent communiqué de presse sont la propriété du groupe Sanofi, à l’exception de VelociSuite et du Regeneron Genetics Center.

Déclarations prospectives – Regeneron

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives concernant des risques et des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », « planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes de ces termes et des expressions similaires ont pour but d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes incluent, entre autres, la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les applications thérapeutiques possibles des produits mis sur le marché ou commercialisés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les « produits de Regeneron ») et des produits-candidats développés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les « produits-candidats de Regeneron »), le succès des programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux consacrés à Dupixent® (dupilumab) ; l’impact de l’avis rendu par le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments, dont il est question dans le présent communiqué, sur l’approbation du Dupixent, par la Commission européenne, pour le traitement de de l’œsophagite à éosinophiles des enfants âgés de 12 mois à 11 ans ; la probabilité, les délais et l’étendue d’une approbation réglementaire possible et du lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et des nouvelles indications pour les produits de Regeneron, comme Dupixent pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant dans l’Union européenne, dont il est question dans le présent communiqué de presse, ainsi que pour le traitement du prurit chronique idiopathique, de la pemphigoïde bulleuse et d’autres indications potentielles ; les incertitudes entourant l’utilisation et l'acceptation sur le marché et le succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), en particulier celles dont il est question ou qui sont mentionnées dans le présent communiqué de presse, sur ce qui précède ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des complications graves ou des effets indésirables liés à l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses produits-candidats ; les obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et de développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits dans le cadre d'autres études et/ou déboucher sur la conduite d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas échéant) soient annulés ou résiliés ; l’impact de crises de santé publique, d’épidémies ou de pandémies (comme la pandémie de COVID-19) sur les activités de Regeneron ; et les risques liés à la propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA^® (aflibercept), solution injectable, tout autre contentieux et toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités (dont les procédures civiles en cours lancées par le Ministère de la justice et le Bureau du procureur des États-Unis pour le district du Massachussetts, ou auxquelles ces deux entités sont parties), l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron. Une description plus complète de ces risques, ainsi que celle d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2023 et sur son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2024. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

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