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Thomas J. Schiessle
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Technisch bedingte Verzögerungen - Zulassungsantrag für FYB201 bei US-FDA zurückgezogen

DGAP-News von 04.02.2020 – CET 22.02h: .... „Auf Antrag einer nationalen europäischen Gesundheitsbehörde hat der mit der Erstellung des Arzneimittelwirkstoffes beauftragte Lohnhersteller einen Teil der für die Herstellung verwendeten Prozessausrüstung in einen anderen Bereich innerhalb des Unternehmensstandortes verlagert, ...“ nachdem die Batches zur FYB201-Prozessqualifizierung hergestellt wurden! ... „Im Rahmen des Reviews des Zulassungsantrages fordert die FDA aufgrund des Umzuges nun zusätzliche Daten zur Herstellung in der neuen Umgebung. Formycon und Bioeq gehen davon aus, dass die Erhebung dieser Daten ungefähr vier Monate dauern wird. Infolgedessen hat Bioeq beschlossen, den Zulassungsantrag für den Lucentis(R) Biosimilar-Kandidaten zunächst zurückzuziehen und die BLA nach Einarbeitung der zusätzlichen Daten erneut einzureichen, weshalb es zu einer entsprechenden Verzögerung der Zulassungserteilung kommen kann.“

Die Projekte FYB201 und FYB202 sind reine Royalty-Programme, ohne Meilensteine - Einnahmen daraus fließen später als ursprünglich angenommen.

Underlyings
Coherus BioSciences

Coherus BioSciences is a commercial-stage biotherapeutics company focused on the biosimilar market. The company's clinical-stage pipeline includes the following product candidates: Immunology, anti-tumor necrosis factor biosimilar candidates, CHS-1420 for adalimumab (Humira?) and CHS-0214 for etanercept (Enbrel?); Ophthalmology biosimilar candidates, CHS-3351 for ranibizumab (Lucentis?), which is in production stage and CHS-2020 for aflibercept (Eylea?), which is in preclinical development; and Small molecule therapeutic candidate, CHS-131, a selective modulator of peroxisome proliferator-activated receptor-g, which could be for non-alcoholic steatohepatitis and other metabolic conditions.

Formycon AG

Formycon AG. Formycon AG is a Germany-based company engaged in providing biosimilar drugs and formulations. Its business activities are focused on the development and marketing of biopharmaceuticals that are similar to existing drugs, for which the patent protection is expiring. The Company focuses on treatments in the area of ophthalmology, immunology and other chronic diseases, covering all steps of biosimilar development process, from early-stage analysis of the originator drug to the preclinical and clinical testing phases, as well as the preparation of dossiers for marketing approval. Its biosimilar product pipeline consists of four candidates in pre-clinical and clinical testing phases, including FYB201, a biosimilar candidate for Lucentis; FYB202, a biosimilar candidate for Stelara; FYB203, a biosimilar candidate for Eylea, and FYB205.

Provider
EQUITS GmbH
EQUITS GmbH

EQUI.TS GmbH is an innovative, equity research boutique based in Frankfurt (Germany). It is operated by its original founders and has established a reputation as a quality research provider over a period of more than 10 years. Although it generally does not focus on any particular branch of industry, its analyses often revolve around technology and growth stocks.

Analysts
Thomas J. Schiessle

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