Alvotech og STADA fyrst til að hljóta jákvæða afgreiðslu lyfjastofnunar Evrópu á umsókn um markaðsleyfi fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara

•  Jákvæðri umsögn lyfjanefndarinnar verður vísað til framkvæmdastjórnar ESB sem tekur ákvörðun um veitingu markaðsleyfis á Evrópska efnahagssvæðinu
• Tekjur af sölu Stelara í Evrópu nema um 380 milljörðum króna á ári og er það eitt af tíu mest seldu lyfjum álfunnar
  
  

Alvotech (NASDAQ: ALVO) og STADA Arzneimittel (STADA) tilkynntu í dag að mannalyfjanefnd Lyfjastofnunar Evrópu (CHMP) hafi veitt jákvæða umsögn vegna umsóknar um markaðsleyfi fyrir Uzpruvo (AVT04), líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara (ustekinumab) sem Alvotech hefur þróað.

Uzpruvo er jafnframt fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan við Stelara sem fær jákvæða umsögn vegna umsóknar um markaðsleyfi í Evrópu. Jákvæðri umsögn lyfjanefndarinnar verður vísað til framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, sem tekur ákvörðun um veitingu markaðsleyfis, sem gildir á öllu Evrópska efnahagssvæðinu.

Alvotech og STADA gengu fyrst til samstarfs um þróun og sölu líftæknilyfjahliðstæða árið 2019.  Alvotech sér um þróun og framleiðslu en STADA hefur einkarétt til markaðssetningar í Evrópu. STADA markaðssetur nú fimm líftæknilyfjahliðstæður, þar á meðal Hukyndra (AVT02), hliðstæðu í háum styrk við Humira sem Alvotech þróaði og framleiðir.

Samstarfsaðilarnir tilkynntu í febrúar sl. að Lyfjastofnun Evrópu hefði samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT04, meðal annars að teknu tilliti til jákvæðrar niðurstöðu úr klínískri rannsókn á sjúklingum með miðlungsmikinn og verulegan psoriasis sem sýndi að AVT04 hefur sömu klínísku virkni og samanburðarlyfið Stelara.  

“Þessi jákvæða niðurstaða CHMP kemur STADA og Alvotech í öfundsverða stöðu, við að bæta aðgengi sjúklinga að ustekinumab,” sagði Bryan Kim, yfirmaður sérlyfjadeildar STADA. “STADA er leiðandi í að auka samkeppni á markaði með framboði líftæknilyfjahliðstæða og við hlökkum til að veita sérfræðingum á sviði meltingar-, húð- og gigtarsjúkdóma aðgengi að þessu mikilvæga og hagkvæma meðferðarúrræði.”

“Við höfum þegar náð góðum árangri með STADA við markaðssetningu í Evrópu á líftæknilyfjahliðstæðu í háum styrk við Humira. Nú hlökkum við til að geta í sameiningu aukið aðgengi sjúklinga með bólgusjúkdóma að líftæknilyfjahliðstæðu okkar við Stelara,” sagði Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna og þróunar hjá Alvotech.

Ustekinumab er einstofna mannamótefni. AVT04 er framleitt með sömu tegund frumulínu og framleiðsluaðferð og viðmiðunarlyfið Stelara. Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, og truflar með því leiðir annarra frumuboðefna sem eru meginþættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma, svo sem Chrons sjúkdómsins, sóra (psoriasis) og sóraliðagigt.

Um 95.000 sjúklingar í fjórum stærstu ríkjum Evrópusambandsins og Bretlandi nota nú Stelara. Það er eitt af tíu mest seldu lyfjum Evrópu, en tekjur af sölu þess á Evrópumarkaði námu um 380 milljörðum króna á síðasta ári. Framboð líftæknilyfjahliðstæða sem geta keppt við frumlyfið þegar einkaleyfi á því rennur út, mun stuðla að auknu aðgengi sjúklinga og draga úr kostnaði fyrir evrópsk heilbrigðiskerfi.

Um Alvotech

Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Um STADA Arzneimittel AG

Höfuðstöðvar STADA Arzneimittel AG eru í Bad Vilbel í Þýskalandi. Fyrirtækið starfar á þremur meginmörkuðum, samheitalyfjum, sérlyfjum og almennum lækningavörum. STADA Arzneimittel AG markaðsetur vörur í um 120 löndum um allan heim. Á fjárhagsárinu 2022 voru sölutekjur samsteypunnar um 3.797 milljónir evra. Í lok síðasta árs störfuðu 13.138 manns hjá STADA um allan heim.

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson, forstöðumaður