NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals, dan Alvogen Inc. Mengumumkan Kolaborasi untuk Mengembangkan dan Mengomersialkan NRX-101

• NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals, dan Alvogen berkolaborasi dalam pengembangan dan komersialisasi lebih lanjut NRX-101 untuk depresi bipolar yang resistan terhadap pengobatan dengan risiko bunuh diri (S-TRBD) bagi pasar global
• Lotus Pharmaceuticals akan memperoleh hak NRX-101 untuk S-TRBD di seluruh dunia dan akan bertanggung jawab atas komersialisasi NRX-101 di pasar di luar AS melalui kehadiran langsung Lotus di pasar Asia tertentu atau melalui divisi ekspor mereka, yang saat ini memiliki kemitraan di berbagai pasar, termasuk di Eropa, Jepang, Tiongkok, Australia, dan Amerika Latin
• Alvogen, melalui divisi Almatica^® yang berfokus pada Sistem Saraf Pusatnya (SSP), akan bertanggung jawab atas komersialisasi NRX-101 di AS.
• NRx akan memenuhi syarat untuk menerima pembayaran tahapan pencapaian hingga $330 juta yang terkait dengan kemajuan pengembangan dan target penjualan serta kenaikan dua digit berjenjang untuk pembayaran royalti yang nilainya di antara 12 dan 16 persen yang tergantung pada ambang batas penjualan tertentu di AS dan pembayaran royalti tetap untuk pasar di luar AS.
• Perjanjian itu mencakup hak negosiasi pertama bagi indikasi baru di luar bidang depresi bipolar dengan risiko bunuh diri untuk NRX-101 dan/atau produk baru potensial yang mengandung D-sikloserin dalam kombinasi dengan antidepresan/antipsikotik
  
  

RADNOR, Pa. dan MORRISTOWN, N.J. dan TAIPEI, Taiwan, June 07, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lotus Pharmaceuticals (1795:TT; “Lotus”), perusahaan farmasi multinasional, Alvogen, perusahaan farmasi swasta yang berkantor pusat di AS, dan NRx Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: NRXP) (“NRx Pharmaceuticals atau NRx”), perusahaan biofarmasi tahap klinis, hari ini mengumumkan perjanjian kolaborasi global yang mencakup pengembangan dan komersialisasi NRX-101 untuk depresi bipolar yang resistan terhadap pengobatan dengan risiko bunuh diri (S-TRBD) bagi pasar global.

Berdasarkan ketentuan perjanjian itu, terkait dengan NRX-101 untuk pasar AS., NRx berhak menerima pembayaran awal sebesar $10 juta setelah mencapai hasil sukses dari uji klinis Fase 2b/3 yang sedang berlangsung di bidang S-TRB dan penyelesaian pertemuan Tipe B dengan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Food and Drug Administration, FDA) AS. NRx akan menerima pembayaran tambahan sebesar $5 juta setelah menerima persetujuan FDA untuk NRX-101 serta bonus pembayaran tahapan pencapaian dengan jumlah yang meningkat hingga $330 juta berdasarkan pencapaian target penjualan bersih tertentu. Selain pembayaran berdasarkan kesuksesan, NRx berhak menerima royalti atas penjualan bersih antara 12% dan 16% yang bergantung pada ambang batas penjualan tertentu untuk pasar AS dan pembayaran berdasarkan kesuksesan lainnya untuk pasar di luar AS.

Lotus akan memperoleh hak di seluruh dunia bagi NRX-101 untuk pengobatan S-TRBD dan akan bertanggung jawab untuk komersialisasi NRX-101 di pasar di luar AS melalui kehadiran komersial langsung mereka di pasar Asia tertentu atau melalui divisi ekspor Lotus yang saat ini memasarkan portofolio produk ekstensif melalui mitra papan atasnya. Lotus akan bermitra dengan Alvogen, mitra lama Lotus di AS, untuk mengomersialkan NRX-101 bagi pengobatan S-TRBD di pasar AS melalui label Almatica yang dimiliki oleh Alvogen. Almatica adalah divisi Alvogen yang berfokus pada Sistem Saraf Pusat (SSP) yang saat ini memasarkan enam produk bermerek. Alvogen dan Lotus telah berkomitmen untuk mendanai studi pendaftaran berikutnya dalam depresi bipolar yang resistan terhadap pengobatan dengan risiko bunuh diri untuk mendukung persetujuan NRX-101 yang tergantung pada hasil sukses dari uji klinis Fase 2b/3 yang sedang berlangsung dan penyelesaian pertemuan Tipe B dengan FDA. Lotus dan Alvogen akan memiliki hak negosiasi pertama bagi indikasi baru di luar bidang depresi bipolar dengan risiko bunuh diri untuk NRX-101 dan/atau produk baru potensial yang mengandung D-sikloserin dalam kombinasi dengan antidepresan/antipsikotik.

Stephan Willard, J.D., Chief Executive Officer NRx, memberikan komentar, “Kolaborasi ini dapat mempercepat pemberian NRX-101 kepada pasien yang berjuang keras untuk mengatasi depresi bipolar dengan risiko bunuh diri yang sangat membutuhkan alternatif pengobatan lebih baik. Dengan sumber daya kami saat ini, kami yakin kami dapat mendanai operasi kami hingga diperolehnya data uji coba Fase 2b/3 yang diharapkan. Kemitraan global ini meminimalkan secara signifikan kebutuhan penambahan modal di masa depan untuk pengembangan dan komersialisasi NRX-101. Alvogen dan Lotus, dengan keahlian Sistem Saraf Pusat (SSP) dan kemampuan operasional global mereka, adalah mitra ideal untuk program ini dan mungkin program NRx lainnya.”

Lisa Graver, Chief Executive Officer Alvogen, memberikan komentar, “Pengobatan yang memperbaiki depresi pada pasien bipolar dengan peningkatan risiko bunuh diri akan mewakili peningkatan signifikan dalam dunia pengobatan, dan kami memandang data STABIL-B Fase 2 NRX-101 menjanjikan. Perjanjian ini sejalan dengan strategi kami dalam mengembangkan produk Sistem Saraf Pusat (SSP) bermerek dengan diferensiasi dan manfaat bagi pasien yang jelas sembari meningkatkan kemampuan komersialisasi kami yang telah terbukti di bawah merek Almatica kami. NRX-101 memberikan tambahan yang luar biasa terhadap saluran penjualan produk Sistem Saraf Pusat (SSP) kami yang terus berkembang.”

Petar Vazharov, Chief Executive Officer Lotus, memberikan komentar, “Ini adalah transaksi yang menarik bagi Lotus. Selama beberapa dekade terakhir ini, Lotus telah mampu mentransisikan dirinya dari perusahaan obat generik domestik Taiwan menjadi perusahaan farmasi global yang mengekspor kekayaan intelektualnya ke seluruh dunia baik melalui kehadiran langsung kami di seluruh Asia atau melalui bisnis ekspor kami yang mencakup AS, Jepang, Tiongkok, Amerika Latin, dan Eropa. Penambahan NRX-101 ke saluran penjualan produk kami sepenuhnya sejalan dengan tujuan strategis kami untuk mendorong peningkatan inovasi yang memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi secara signifikan.”

Diperkirakan tujuh juta orang hidup dengan depresi bipolar di AS saja¹. Risiko bunuh diri dalam kelompok tersebut sangat tinggi, dengan data yang menunjukkan bahwa 50% atau lebih dari pasien ini akan mencoba bunuh diri selama hidup mereka². Saat ini tidak ada obat yang mendapat izin secara khusus untuk orang-orang dengan depresi bipolar dan peningkatan tingkat risiko bunuh diri. NRX-101 adalah obat investigasi pertama yang dipelajari secara khusus pada populasi pasien yang rentan ini. Data bukti konsep dari uji klinis STABIL Fase 2, ketika pasien dengan depresi bipolar dan risiko bunuh diri akut diacak untuk NRX-101 atau lurasidone setelah stabilisasi dengan satu dosis tunggal ketamin, menunjukkan manfaat yang signifikan secara statistik dari NRX-101 dibandingkan dengan lurasidone. Berdasarkan data ini, FDA AS memberikan Penetapan Terapi Terobosan (BTD) dan Penilaian Protokol Khusus (SPA) untuk NRX-101 pada depresi bipolar dengan risiko bunuh diri akut.

NRx Pharma baru-baru ini mengumumkan bahwa pihaknya telah meningkatkan dan memperluas uji klinis acak terkontrol Fase 2 yang sedang berlangsung pada depresi bipolar dengan risiko bunuh diri sub-akut menjadi uji klinis Fase 2b/3 registrasi.   Hasil dari uji klinis Fase 2b/3 yang sedang berlangsung diharapkan diperoleh pada akhir tahun 2023. NRx akan menyelenggarakan panggilan konferensi untuk membahas secara lebih detail dampak dari transaksi tersebut.

Tentang NRX-101

Hingga 50% individu dengan gangguan bipolar mencoba melakukan bunuh diri selama hidup mereka, dan perkiraan menunjukkan bahwa hingga 20% mungkin meninggal karena bunuh diri³. Satu-satunya pengobatan yang disetujui FDA untuk pasien dengan depresi bipolar yang resistan terhadap pengobatan dengan risiko bunuh diri tetaplah terapi elektrokonvulsif.

Antidepresan konvensional dapat meningkatkan risiko bunuh diri pada pasien tertentu; karenanya label antidepresan konvensional berisi peringatan terhadap efek itu. NRX-101 adalah kombinasi oral dosis tetap D-sikloserin dan lurasidone yang dipatenkan, keduanya tidak menunjukkan potensi kecanduan dalam model praklinis. Berdasarkan hasil studi bukti konsep Fase 2, NRX-101 menerima Penetapan Terapi Terobosan (BTD) dari FDA untuk pengobatan depresi bipolar parah pada pasien dengan Ideasi & Perilaku Bunuh Diri Akut (ASIB) setelah stabilisasi awal dengan ketamin atau terapi lainnya yang efektif.

NRX-101 adalah salah satu antidepresan oral pertama yang saat ini berada dalam studi klinis tahap akhir yang menargetkan reseptor NMDA di otak, yang berpotensi menjadi mekanisme kunci baru untuk mengobati depresi dengan dan tanpa risiko bunuh diri, serta PTSD dan indikasi lainnya. Sampai saat ini, NRX-101 adalah satu-satunya obat investigasi NMDA oral yang berfokus pada depresi bipolar pada pasien dengan risiko bunuh diri akut dan sub-akut.

Tentang NRx Pharmaceuticals

NRx Pharmaceuticals adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang mengembangkan terapi untuk pengobatan gangguan sistem saraf pusat, khususnya depresi bipolar dengan risiko bunuh diri dan gangguan stres pascatrauma (PTSD). Program utama perusahaan yaitu NRX-101, kombinasi oral dengan dosis tetap dari D-sikloserin dan lurasidone, menargetkan reseptor N-metil-D-aspartat (NMDA) otak dan sedang diselidiki dalam uji klinis Fase 2b/3 untuk Depresi Bipolar yang Resistan terhadap Pengobatan dengan Risiko Bunuh Diri, yang mencakup pasien dengan risiko bunuh diri akut dan sub-akut, indikasi yang satu-satunya pengobatan yang disetujui adalah terapi kejut listrik. Uji klinis STABIL-B Fase 2 sebelumnya yang dilakukan oleh perusahaan yang mengevaluasi NRX-101 pada pasien dengan Depresi Bipolar Parah dengan Ideasi & Perilaku Bunuh Diri Akut (ASIB) menunjukkan peningkatan substansial terhadap terapi yang tersedia dalam mengurangi depresi dan risiko bunuh diri dibandingkan dengan plasebo ketika pasien diobati dengan NRX-101 setelah dosis tunggal ketamin. Berdasarkan temuan dari uji klinis STABIL-B, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS memberikan Penetapan Terapi Terobosan dan Perjanjian Protokol Khusus untuk NRX-101 pada pasien dengan Depresi Bipolar Parah dengan ASIB.

Tentang Alvogen dan Almatica

Alvogen adalah perusahaan farmasi swasta yang berfokus pada pengembangan, pembuatan, dan penjualan produk generik dan bermerek untuk pasar AS. Perusahaan tersebut memiliki beragam portofolio dan saluran penjualan produk yang mencakup produk bermerek dan generik dalam berbagai bentuk pemberian obat. Keluarga perusahaan Alvogen mencakup Alvogen US (Generik), Almatica (Merek), dan Almaject (Injeksi).

Almatica Pharma LLC adalah anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki oleh Alvogen, Inc. dan merupakan perusahaan farmasi AS yang berfokus pada pengembangan, akuisisi, dan komersialisasi produk farmasi bermerek. Portofolio produknya saat ini mencakup berbagai bidang terapeutik, tetapi fokus promosinya adalah pada gangguan dan kondisi sistem saraf pusat.

Tentang Lotus

Didirikan pada tahun 1966, Lotus (1795: TT) adalah perusahaan farmasi internasional yang hadir secara global, berfokus pada komersialisasi obat-obatan baru dan generik, menawarkan obat-obatan yang lebih baik, aman, dan lebih terjangkau oleh pasien. Perusahaan tersebut memiliki platform Penelitian & Pengembangan serta manufaktur terbaik di kelasnya yang diakui di Asia dan telah menjalin kemitraan di hampir setiap pasar global termasuk AS, Eropa, Jepang, Tiongkok, dan Brasil. Lotus menjalankan lebih dari 100 proyek pengembangan dan pendaftaran farmasi yang dipilih secara strategis di seluruh Asia dan AS, dengan lebih dari 250 produk komersial. Perusahaan ini berinvestasi dalam portofolio terbaik yang terdiversifikasi terdiri dari onkologi penghalang tinggi, obat generik kompleks serta 505(b)2 dan NCE melalui investasi Penelitian & Pengembangan internal dan kemitraan melalui penggunaan lisensi perusahaan lain, dan juga memperkuat daya saing portofolionya dengan menambahkan produk biosimilar dengan dukungan dari mitra strategis. Infrastrukturnya yang terkemuka dalam dunia industri disertifikasi oleh sebagian besar otoritas regulasi tingkat lanjut di seluruh dunia, termasuk FDA AS, EMA UE, PMDA Jepang, FDA Tiongkok, dan ANVISA Brasil.  

¹Merikangas, K., et al.(2007). Lifetime and 12-Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry, 64:543-552

²Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I and II disorder: A 5-year follow-up study, Bipolar Disorders, 2016

³Psychiatric Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar Disorder

Catatan Peringatan NRX Mengenai Pernyataan Berwawasan Ke Depan

Pengumuman NRx Pharmaceuticals, Inc. ini mencakup "pernyataan berwawasan ke depan" dalam arti ketentuan "pembatasan tanggung jawab dan kewajiban" Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta AS tahun 1995, yang mungkin mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai prospek keuangan, pengembangan produk, prospek usaha, serta tren dan kondisi pasar dan industri kami, serta strategi, rencana, tujuan, dan sasaran Perusahaan. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada keyakinan, harapan, perkiraan, prakiraan, dan proyeksi saat ini, serta asumsi yang dibuat oleh, dan informasi yang saat ini tersedia bagi manajemen Perusahaan.

Perusahaan tidak berkewajiban untuk merevisi pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai hasil dari informasi baru, peristiwa di masa depan, atau lainnya. Oleh karena itu, Anda tidak boleh mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan, dan semua pernyataan berwawasan ke depan di sini dikualifikasikan dengan mengacu pada pernyataan peringatan yang ditetapkan di atas.

Catatan Peringatan Lotus Mengenai Pernyataan Berwawasan Ke Depan

Kecuali untuk informasi historis yang terkandung di sini, hal-hal yang tercantum dalam dokumen ini adalah pernyataan berwawasan ke depan yang mengandung risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material. Pernyataan berwawasan ke depan ini tidak didasarkan pada fakta historis melainkan pada harapan manajemen mengenai pertumbuhan di masa depan, hasil operasi, kinerja, pengeluaran modal dan lainnya di masa depan, keunggulan kompetitif, prospek, dan peluang bisnis. Pernyataan dalam presentasi ini tentang rencana dan niat masa depan, hasil, tingkat kegiatan, kinerja, sasaran atau pencapaian atau peristiwa kami lainnya di masa depan merupakan pernyataan berwawasan ke depan. Sedapat mungkin, kata-kata seperti “mengantisipasi”, “percaya”, “mengharapkan”, “mungkin”, “bisa”, “akan”, “potensial”, “bermaksud”, “memperkirakan”, “seharusnya”, “merencanakan”, “memprediksi”, atau pernyataan negatif atau variasi lainnya mencerminkan keyakinan dan asumsi manajemen saat ini dan didasarkan pada informasi yang saat ini tersedia bagi manajemen kami. Investor diperingatkan untuk tidak terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini, yang dibuat per tanggal dokumen ini dan kami menganggap tidak ada kewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan.

Narahubung Lotus:

HUBUNGAN INVESTOR DAN MEDIA

Susan Liao, Kepala Hubungan Investor

8

Narahubung NRX:

NARAHUBUNG KORPORAT

Matthew Duffy

Chief Business Officer

HUBUNGAN INVESTOR

Suzanne Messere

Hubungan Investor

Narahubung Alvogen:

Andrea Sweet