Volta Medical wurde in die neueste Richtlinie der führenden internationalen Gesellschaften für kardiale Elektrophysiologie zur Ablation von Vorhofflimmern aufgenommen

• Die im EP Europace Journal veröffentlichte Richtlinie würdigt die KI-basierte Begleitsoftwarelösung von Volta und die klinische Studie TAILORED-AF.

Marseille (Frankreich), 09. Mai 2024 - Volta Medical, ein innovatives Health-Tech-Unternehmen, das auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Lösungen zur Unterstützung der Arbeit von Elektrophysiologen entwickelt, hat heute bekannt gegeben, dass die KI-basierte Begleitsoftware des Unternehmens und die klinische Studie TAILORED-AF in die neueste Richtlinie der international führenden Gesellschaften für kardiale Elektrophysiologie aufgenommen wurden. Die Richtlinie behandelt Innovationen im Fachbereich der kathetergestützten und chirurgischen Behandlung von Vorhofflimmern. Die KI-basierte Begleitsoftwarelösung von Volta soll Elektrophysiologen bei der Echtzeitbewertung von dispergierten Elektrogrammen (EGMs) unterstützen. Im Rahmen der klinischen Studie TAILORED-AF wurde untersucht, ob ein maßgeschneidertes, durch Künstliche Intelligenz (KI) softwaregesteuertes Ablationsverfahren in Kombination mit einer Pulmonalvenenisolation einem herkömmlichen anatomischen Ablationsverfahren überlegen ist. Die klinischen Ergebnisse werden in Kürze bekannt gegeben und mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft geteilt.

„Wir sind stolz, dass Voltas spatiotemporale, dispersionsgeführte KI-Technologie in die neueste Richtlinie zur Ablation von Vorhofflimmern aufgenommen wurde. Das Dokument beschreibt insbesondere das TAILORED-AF-Studienprotokoll und deren zu erwartenden Auswirkungen auf die klinische Praxis. Die Anerkennung unserer TAILORED-AF-Studie durch führende Experten auf dem Gebiet ist ein Zeugnis unseres unermüdlichen Engagements, Ärzten innovative Lösungen zur Verfügung zu stellen und den Fortschritt im Gesundheitswesen voranzutreiben", sagte Dr. Jérôme Kalifa, MD, PhD, Chief Medical Officer und Mitbegründer von Volta Medical.

Die gemeinsame Richtlinie der European Heart Rhythm Association (EHRA)/Heart Rhythm Society (HRS)/Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS)/Latin American Heart Rhythm Society (LAHRS) des Jahres 2024 zur kathetergestützten und chirurgischen Ablation von Vorhofflimmern ist das Ergebnis einer detaillierten Befragung aller Mitglieder sowie einer umfassenden Literaturrecherche und der Auswertung von vorhandener Evidenz. Über die daraus resultierende Liste mit klinischen Behandlungsansätzen wurde anschließend von den Autoren abgestimmt. Die Empfehlungen wurden nur dann in die Richtlinie aufgenommen, wenn 80% der Stimmen die Inklusion befürwortet haben. Die Richtlinie soll Ärzten Informationen über die bestmögliche Versorgung mit Hilfe fortschrittlicher Technologien nach neuestem wissenschaftlichem Erkenntnisstand zur Verfügung stellen. Die Richtlinie wurde im EP Europace Journal (PMCID: )¹ veröffentlicht, der Zeitschrift der European Society of Cardiology und der European Heart Rhythm Association.

Über Vorhofflimmern
Die American Heart Association (AHA) definiert Vorhofflimmern als einen zitternden oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie), der zu Blutgerinnseln, Schlaganfall, Herzversagen und anderen herzbezogenen Komplikationen führen kann². Weltweit sind etwa 33 Millionen Patienten von Vorhofflimmern betroffen^3,4. Nicht-therapiert verdoppelt Vorhofflimmern das Risiko herzbedingter Todesfälle und steht mit einem fünffach erhöhten Risiko für Schlaganfälle in Zusammenhang. Dennoch ist vielen Patienten nicht bewusst, dass Vorhofflimmern eine ernsthafte Erkrankung ist. 

Über die TAILORED-AF-Studie
TAILORED-AF ist eine internationale, multizentrische randomisierte, kontrollierte Studie, die untersucht, ob eine maßgeschneiderte, durch Künstliche Intelligenz (KI) softwaregesteuerte Ablationsbehandlung, die auf Bereiche mit spatiotemporaler Streuung ausgerichtet ist, in Kombination mit einer Pulmonalvenenisolation (PVI), bei der Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern einem konventionellen anatomischen Ablationsverfahren, das ausschließlich auf eine PVI abzielt, überlegen ist. Primärer Endpunkt der Studie ist das Ausbleiben dokumentierter Vorhofflimmern-Episoden > 30 Sekunden mit oder ohne Gabe von Antiarrhythmika 12 Monate nach einer einzigen Index-Ablationsbehandlung. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Ausbleiben von Vorhofflimmern und/oder atrialen Tachykardie-Episoden (AT) über einen Zeitraum von 12 Monaten nach einem oder mehreren Behandlungen sowie die Bewertung der Sicherheit. Volta Medical erwartet die Ergebnisse der TAILORED-AF-Studie im Jahr 2024.

Über Volta Medical
Volta Medical ist ein Health-Tech-Unternehmen, das auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Softwarelösungen zur Unterstützung von Elektrophysiologen bei kardiologischen Eingriffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen entwickelt, um so die klinischen Ergebnisse für Patienten zu verbessern. Das Unternehmen, mit Hauptsitz in Marseille, Frankreich, wurde 2016 von drei Ärzten und einem Data Scientist gegründet und verfolgt die Mission, das Management von Herzrhythmusstörungen erheblich zu verbessern. Dazu entwickelt das Unternehmen hochmoderne, datengesteuerte Medizinprodukte, die auf großen Datenbanken von Verfahrensdaten basieren. Voltas AF Xplorer^TM, ist eine digitale, KI-basierte Begleitsoftware, die dazu dient, Elektrophysiologen während der Behandlung von Vorhofflimmern und atrialen Tachykardien in Echtzeit bei der Identifizierung spezifischer abnormaler Elektrogramme (EGMs) zu unterstützen, so genannter spatiotemporaler dispergierter EGMs. Der AF-Xplorer^TM ist flexibel einsetzbar und kann auf den gängigsten AF-Kartierungs- und Aufzeichnungssystemen sowie mit den geläufigsten Ablationsmodalitäten verwendet werden. Das Unternehmen hat für seine innovativen Produkte die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen FDA und die europäische CE-Zertifizierung erhalten. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite des Unternehmens unter . 

Volta Contact
Jeff Martin, SVP of Global Marketing
Volta Medical

Medienkontakt für Europa
Brittney Sojeva
MC Services AG

Referenzen
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1. Europace. 2024 Apr; 26(4): euae043. Online veröffentlicht am 08. April 2024. DOI: 10.1093/europace/euae043
2. /en/health-topics/atrial-fibrillation [letzter Zugriff am 09. Juni 2023]
3. Colilla S, Crow A, Petku W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol 2013; 112:1142–1147. DOI: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063
4. -vorhofflimmern.de/en [letzter Zugriff am 09. Juni 2023]