BERLIN--(BUSINESS WIRE)--

Regulatory News:

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(Graphic: Business Wire)

Cette annonce est uniquement destinée à des fins d'information générale et de promotion et ne constitue pas une offre au sens du règlement européen sur les prospectus ni une sollicitation d'achat de titres dans quelque juridiction que ce soit, y compris au Royaume-Uni, aux États-Unis, au Canada, au Japon ou en Australie, ou à destination de ces pays.

TME Pharma N.V. (Euronext Growth Paris: ALTME), une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement du cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (TME), annonce le lancement d’un financement de 2,6 millions d'euros par le biais d'une offre publique sans droit préférentiel de souscription pour un total de 52 000 000 actions nouvelles. L’offre publique est réservée seulement aux actionnaires de la société à la date du 11 décembre 2024². Ces actionnaires peuvent souscrire lors du délai de priorité s’étendant du 12 au 18 décembre 2024, au prorata de leur détention au capital. Toutes les actions non souscrites par les actionnaires existants au cours de la période de priorité seront souscrites par un groupe d'actionnaires de TME Pharma et une société partenaire qui ont garanti le produit brut total de 2,6 millions d'euros, qui devrait permettre d'étendre la visibilité financière de la société de janvier 2025 à juin 2025. Ce financement vise à permettre la conclusion d'une licence, d'une cession ou d'une transaction stratégique pour les deux composés de la société ou à lever des fonds suffisants pour poursuivre le développement de NOX-A12 au cours de cette période.

« Ce financement garanti soutient les activités de TME Pharma jusqu'en juin 2025, conformément à ses plans actuels. Il vise à permettre l’aboutissement des initiatives en cours qu'il s'agisse de démarches de licence, de financement, d’externalisation ou de transaction stratégique, portant sur les produits NOX-A12 et NOX-E36. Il est important de noter que cette levée de fonds est structurée de manière à donner la priorité aux actionnaires existants qui ont soutenu la société. En participant, les actionnaires auront la possibilité de maintenir leur proportion de détention au capital de la société et d'éviter ainsi la dilution de leur participation. Les actions non souscrites seront garanties principalement par d'autres actionnaires de TME Pharma. Cette approche offre une opportunité attrayante aux actionnaires engagés et reflète également la confiance d'un groupe d'actionnaires important envers la société », a déclaré Aram Mangasarian, PDG de TME Pharma. « Ces ressources supplémentaires nous permettront de capitaliser sur la dernière publication concernant l’amélioration statistiquement significative de la survie observée avec notre principal actif NOX-A12 chez les patients atteints d'un cancer du cerveau nouvellement diagnostiqué. Cette avancée renforce le profil déjà prometteur de ce candidat-traitement, qui bénéficie du statut Fast-Track aux États-Unis et du statut de médicament orphelin aux États-Unis et dans l'Union européenne. En outre, si une transaction stratégique s'avère être la meilleure solution pour l'un des actifs, nous prévoyons de reverser une part importante des fonds obtenus aux actionnaires sous forme de dividendes, une fois que les besoins courants auront été couverts. Si un délai supplémentaire s'avérait nécessaire au-delà de juin 2025 pour réaliser ces transactions, les garants ont indiqué leur intention de soutenir la société dans le cadre d'une structure de coûts opérationnels considérablement réduite. Ce plan impliquerait la transition vers une configuration virtuelle sans personnel permanent, l'externalisation des fonctions essentielles, y compris le maintien de la préparation des composés pour un développement ultérieur et la poursuite des objectifs commerciaux. Bien que cette approche flexible démontre l'engagement à long terme des investisseurs clés pour le succès de la société, l'objectif principal reste de réaliser un accord de licence, un financement plus important avec une société pharmaceutique ou un partenaire financier, une externalisation ou une transaction stratégique avant juin 2025. »

Principaux détails de l'offre publique à venir² :

• Lancement de l’offre publique : 12 décembre 2024.
• Période de souscription prioritaire : Du 12 au 18 décembre 2024 (inclus).
• L'augmentation de capital est réalisée sans droit préférentiel de souscription des actionnaires mais avec le droit pour les actionnaires à la date d'enregistrement du 11 décembre 2024, de souscrire à titre irréductible, selon le principe du prorata décrit dans le point ci-dessous. Ces droits de souscription ne sont ni cessibles ni négociables.
• Droit de souscription : pour chaque tranche de quatre (4) actions détenues à la date d'enregistrement du 11 décembre 2024 à l'heure de fermeture des marchés, les actionnaires ont le droit d'acheter cinq (5) actions nouvellement émises au prix de 0,05 euro par action, ce qui représente une décote de 36,55 % par rapport au cours de clôture de 0,0788 euro des actions de la société le 11 décembre 2024.
• Techniquement, tous les actionnaires existants à la date d'enregistrement pourraient souscrire un total de 52 731 635 nouvelles actions. Toutefois, si le nombre total d'actions souscrites dépasse les 52 000 000 d'actions disponibles dans le cadre de cette offre publique, les droits pourront être ajustés au prorata. Aucune fraction d'action ne sera émise ; toute fraction d'action sera arrondie à l'unité inférieure.
• Pour tout actionnaire détenant moins de quatre (4) actions, pour chaque action détenue à la date d'enregistrement du 11 décembre 2024, à l'heure de fermeture des marchés, les actionnaires ont le droit d'acheter une (1) action nouvellement émise au prix de 0,05 euro par action.
• Il est conseillé aux actionnaires qui souhaitent participer à l'offre publique de contacter leur intermédiaire financier dès que possible, car ils pourraient avoir besoin d'agir avant la fin du délai de priorité au 18 décembre 2024.
• Les garants, ensemble, recevront à titre de rémunération une somme égale à 182 000 euros, ce qui représente 7 % du montant total de 2,6 millions d'euros qu'ils garantissent, que le montant total soit ou non mobilisé par TME Pharma.
• L'offre est exemptée en vertu du règlement européen sur les prospectus (voir : ) et des règlements d'exemption néerlandais conformément à la loi sur la supervision financière (Vrijstellingsregeling Wft) (considérant que la contrepartie totale sera inférieure à 5 millions d'euros). Le document d'information préparé spécifiquement pour cette transaction, conformément aux directives de l'Autorité néerlandaise des marchés financiers, et décrivant les principaux risques stratégiques, opérationnels et financiers, sera publié lors du lancement de l'offre publique sur la du site web de TME Pharma.

Exemple illustratif

Un actionnaire détenant 300 actions de TME Pharma au 11 décembre 2024 aurait le droit d'acquérir 375 nouvelles actions pour un montant de 18,75 euro.

Calendrier de l'offre publique réservée aux actionnaires à la date d'enregistrement :

Utilisation des fonds :

Le produit net devrait permettre de prolonger la visibilité financière jusqu'en juin 2025. Environ 1/3 du produit net de l'augmentation de capital sera utilisé pour la recherche, le développement et les activités réglementaires, y compris l'achèvement de la phase 1/2 en cours de l'essai NOX-A12 GLORIA dans le glioblastome. Environ 1/3 du produit sera utilisé à des fins générales et administratives. Environ un tiers sera utilisé pour poursuivre et exécuter des transactions de licence, de financement, d’externalisation et/ou des transactions stratégiques pour NOX-A12 et NOX-E36. Environ 13 % du produit brut sera utilisé pour couvrir la garantie ainsi que les frais du prestataire de services liés à cette transaction.

Garantie :

L'augmentation de capital de 2,6 millions d'euros est garantie par des actionnaires de TME Pharma détenant environ 11 % des actions de la société et une société partenaire, qui partagent l'objectif de soutenir la société et ont déclaré qu'ils n'agissaient pas de concert. À la connaissance de l'entreprise, il n'existe pas d'accords connexes entre eux. Aucun d'entre eux ne franchirait individuellement le seuil de 50 % de participation même si la garantie devait être exigée dans son intégralité. Les garants recevront au total une rémunération de 182 000 euros, soit 7 % du montant total de 2,6 millions d'euros qu'ils garantissent, que le montant total soit ou non appelé par TME Pharma.

Autorisations des actionnaires et de la société :

L'émission d'actions dans le cadre de cette transaction repose sur les autorisations accordées à l'émetteur par ses actionnaires lors de l'assemblée générale annuelle (AGA) du 27 juin 2024. L'émetteur a obtenu toutes les autorisations nécessaires pour l'émission de droits. En particulier, lors de l'AGA du 27 juin 2024, les actionnaires de la société ont approuvé le capital autorisé s'élevant à 1 350 000 euro, divisé en 121 000 000 actions ordinaires et 14 000 000 actions préférentielles, chaque action ayant une valeur nominale de 0,01 euro. En outre, si et à partir du moment où le capital social ordinaire émis et libéré de la société s'élèvera à 1 000 000 euro, la disposition transitoire décrite à l'article 37 des statuts de la société entrera en vigueur, selon laquelle le capital autorisé de la société s'élève à 5 000 000 euro, divisé en 450 000 000 d'actions ordinaires et 50 000 000 d'actions préférentielles d'une valeur nominale de 0,01 euro chacune.

Potentiel de dilution :

Les actionnaires qui participent pleinement à la transaction, c'est-à-dire qui exercent tous leurs droits de préemption pour acheter de nouvelles actions, ne seront pas dilués. Les actionnaires ne participant PAS à la transaction seront dilués comme indiqué dans le tableau ci-dessous :

Autres titres :

L'émetteur est également émetteur d'autres titres – Bons de souscription Z. Au moment de cette annonce, il y a 2 811 080 Bons de souscription Z en circulation qui, s'ils sont exercés intégralement avant le 20 juin 2025, peuvent donner lieu à l'émission d'un nombre maximum de 3 513 850 nouvelles actions ordinaires à un prix d'exercice de 0,20 euro par action. Actuellement, une quatrième période d'exercice s'étend du 18 novembre au 13 décembre 2024 (inclus). L'offre publique garantie décrite dans ce communiqué de presse ne déclenche aucun ajustement des Bons de souscription Z. Si des Bons de souscription Z sont exercés au cours de la quatrième période d'exercice, le nombre d'actions en circulation mentionné ci-dessus peut changer. Il y aura deux autres périodes d'exercice, du 24 février au 21 mars 2025 et du 26 mai au 20 juin 2025.

Potentiel de dilution des autres titres :

Principaux facteurs de risque liés à l'offre publique :

• Les actionnaires qui ne participent pas en souscrivant verront leur participation au capital social de l'entreprise diluée.
• Le prix du marché des actions de la société peut fluctuer et tomber en dessous du prix de souscription de la nouvelle action.
• La volatilité et la liquidité des actions de la société peuvent fluctuer de manière significative.
• Si aucun actionnaire autre que les garants ne participe à l'investissement, les garants financeront la totalité du montant de l'investissement garanti contre l'émission de 52 000 000 d'actions, ce qui portera leur participation dans l'émetteur de 11 % actuellement à environ 60 % du capital social total émis et en circulation de l'émetteur à l'issue de l'opération. Chaque garant agit en tant qu'individu et le montant de l'investissement garanti ne représente pas une action concertée en vue d'un contrôle potentiel de l'émetteur. Aucun d'entre eux ne franchirait individuellement le seuil de 50 % de participation même si le montant de l'investissement garanti était exigé dans son intégralité.

Facteurs de risque associés au profil de la société :

• TME Pharma pourrait ne pas réussir à obtenir une licence, un financement, une externalisation ou une transaction stratégique pour l'un ou l'autre des composés d'ici juin 2025, ou ne pas réussir du tout.
• Si TME Pharma passe à une configuration virtuelle après juin 2025 avec un minimum de personnel externalisé, elle pourrait perdre l’accès à un personnel expérimenté, ce qui pourrait nuire à sa capacité à exécuter les fonctions commerciales et opérationnelles.
• TME Pharma s'attend à subir des pertes dans un avenir prévisible et elle-même, ou ses partenaires, aura besoin d'un financement supplémentaire substantiel pour achever le développement et la commercialisation de ses produits candidats, financement qui pourrait ne pas être disponible à des conditions acceptables au moment voulu, voire pas du tout.
• Si TME Pharma ne parvient pas à obtenir des fonds par le biais d'une licence, d'un financement, d'un essaimage ou d'une transaction stratégique ou en levant des fonds supplémentaires d’ici juin 2025, il existe un risque important que TME Pharma soit incapable de poursuivre ses activités et soit confrontée à une liquidation ou à une dissolution.

Avant de décider d'investir, les investisseurs sont invités à se familiariser avec les risques décrits dans le rapport financier annuel 2023 () et le rapport financier semestriel 2024 () de la société, tous deux disponibles sur le site internet de la société. Les principaux risques stratégiques, opérationnels et financiers sont décrits dans le document d'information préparé spécifiquement pour cette transaction conformément aux directives de l'Autorité néerlandaise des marchés financiers, disponible sur la page dédiée du site internet de la société ().

Conflit d'intérêts potentiel :

Une partie de la rémunération variable de la direction est liée aux objectifs de l'entreprise visant à faire progresser le pipeline de développement de TME Pharma ainsi qu'à garantir le financement correspondant.

Informations complémentaires :

Des informations complémentaires sont disponibles sur la page du site web de TME Pharma.

Informations juridiques importantes :

La diffusion, la publication ou la distribution de ce communiqué dans certaines juridictions peut faire l'objet de restrictions légales. Par conséquent, les personnes se trouvant dans les juridictions dans lesquelles le communiqué est diffusé, publié ou distribué doivent s'informer de ces restrictions et s'y conformer.

Ce communiqué contient des informations relatives à une offre envisagée par TME Pharma N.V. qui sera exemptée en vertu du règlement (UE) 2017/1129 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2017 et des règlements d'exemption néerlandais conformément à la loi néerlandaise sur la surveillance financière (Vrijstellingsregeling Wft) (considérant que la contrepartie totale sera inférieure à 5 millions d'euros).

Cette annonce ne constitue pas une offre ou une sollicitation d'achat ou de souscription de titres au Royaume-Uni, aux États-Unis, en Australie, au Canada ou au Japon, ou dans toute juridiction où de telles offres ou ventes sont illégales, et ne fait pas partie de ces offres ou sollicitations. Les titres n'ont pas été et ne seront pas enregistrés en vertu du U.S. Securities Act de 1933, tel que modifié (le "Securities Act"), ou en vertu des lois sur les valeurs mobilières applicables dans tout État, province, territoire, comté ou juridiction du Royaume-Uni, des États-Unis, de l'Australie, du Canada ou du Japon.

À propos de TME Pharma

TME Pharma est une société au stade clinique spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement des cancers les plus agressifs. Le portefeuille de produits en oncologie développé par TME Pharma vise à agir sur le microenvironnement tumoral et le cycle immunitaire du cancer en brisant les barrières de protection de la tumeur contre le système immunitaire du patient et en bloquant la réparation tumorale. TME Pharma développe une approche unique, reposant sur la neutralisation de chimiokines spécifiques du microenvironnement tumoral, pouvant être utilisée en combinaison avec d'autres approches thérapeutiques afin d’affaiblir les défenses de la tumeur et renforcer l’effet du traitement. TME Pharma évalue actuellement son principal candidat médicament, le NOX-A12 (pegol olaptesed, un aptamère L-RNA anti-CXCL12), au sein de l’essai clinique de phase 1/2 GLORIA, chez des patients atteints d'un cancer du cerveau récemment diagnostiqué et ne pouvant pas bénéficier cliniquement d’une chimiothérapie standard. Les données principales issues du traitement des trois cohortes de l’étude d’escalade de dose GLORIA, où NOX-A12 était associé à une radiothérapie, ont permis de mettre en évidence une réduction constante des tumeurs et des réponses tumorales avérées dans cette population de patients. Des bras d’expansion de l’étude GLORIA visent par ailleurs à évaluer la sécurité et l'efficacité de la combinaison du NOX-A12 avec d’autres traitements, pour lesquels les résultats intermédiaires de la triple combinaison de NOX-A12, de la radiothérapie et du bevacizumab suggèrent des réponses potentiellement plus fortes et plus pérennes, ainsi qu'une amélioration de la survie. La FDA américaine a approuvé le design d'un essai randomisé de phase 2 dans le glioblastome et a accordé à TME Pharma la désignation Fast Track (procédure accélérée) au NOX-A12 en combinaison avec la radiothérapie et le bevacizumab, dans le traitement du cancer du cerveau agressif chez l’adulte. La combinaison du NOX-A12 et de la radiothérapie a déjà reçu le statut de médicament orphelin (ODD) pour le traitement du glioblastome aux États-Unis et pour le traitement du gliome en Europe. En parallèle, TME Pharma a publié les données finales de son essai clinique évaluant l’association du NOX-A12 et du Keytruda®, montrant un profil de survie globale et de sécurité encourageant chez des patients atteints de cancer colorectal et pancréatique métastatique. Ces données ont été publiées dans le Journal for ImmunoTherapy of Cancer en octobre 2021. TME Pharma et MSD/Merck ont également initié leur deuxième collaboration clinique afin de mener une étude de phase 2, OPTIMUS, pour évaluer plus précisément la sécurité et l'efficacité de NOX-A12 en association avec le Keytruda® de Merck et deux régimes de chimiothérapie différents en traitement de deuxième ligne chez des patients atteints de cancer du pancréas métastatique. Le design de l'essai a été approuvé en France, en Espagne et aux États-Unis. Le deuxième candidat médicament de la société en phase clinique, le NOX-E36 (emapticap pegol, aptamère L-RNA inhibant CCL2 et les chimiokines apparentées), qui a le potentiel de traiter la fibrose et l'inflammation, est évalué dans les maladies ophtalmiques qui nécessitent des thérapies bien tolérées ayant un effet anti-fibrotique. Plus d’informations sont disponibles sur : .

TME Pharma® et le logo de TME Pharma sont des marques déposées.

Keytruda® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp.

Visitez les comptes et de TME Pharma.

À propos de l'étude GLORIA

GLORIA (NCT04121455) est une étude d’escalade de dose de phase 1/2 menée par TME Pharma évaluant le NOX-A12 en combinaison avec la radiothérapie, en traitement de première ligne chez des patients souffrant de glioblastome (cancer du cerveau), partiellement ou non-reséqué et présentant un promoteur MGMT non-méthylé (résistant aux chimiothérapies standards). GLORIA évalue par ailleurs la sécurité et l’efficacité de NOX-A12 dans le bras d’expansion combinant NOX-A12 avec la radiothérapie et le bevacizumab.

À propos de l'étude OPTIMUS

OPTIMUS (NCT04901741) est une étude de phase 2 ouverte, menée par TME Pharma et contenant deux bras de traitement pour l’évaluation du NOX-A12 en association avec le pembrolizumab et l'irinotecan nano-liposomal/5-FU/leucovorine ou la gemcitabine/nab-paclitaxel chez des patients atteints de cancer pancréatique métastatique à microsatellites stables.

Déclarations prospectives

Toute traduction de communiqué de presse dans une autre langue que l'anglais est uniquement destinée à faciliter la compréhension du public non-anglophone. La société a tenté de fournir une traduction précise du texte original en anglais mais, en raison des nuances de traduction d’une langue à l’autre, de légères différences peuvent subsister. Ce communiqué comprend certaines informations qui contiennent des « déclarations prospectives ». Ces déclarations prospectives sont basées sur les prévisions actuelles de TME Pharma et sont soumises à des incertitudes, des risques et des hypothèses inhérents qui sont difficiles à prévoir. Les facteurs susceptibles d'entraîner des différences par rapport aux résultats actuels comprennent, sans s'y limiter, les risques inhérents au développement de médicaments oncologiques, notamment les essais cliniques, le calendrier et la capacité de TME Pharma à obtenir les autorisations réglementaires pour NOX-A12 ainsi que pour tout autre candidat médicament. TME Pharma ne prend aucun engagement quant à la mise à jour des informations et déclarations prospectives, qui ne représentent que l'état des choses le jour de la publication.

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¹ La date limite pour acheter des actions et devenir actionnaire de la société à la date d'enregistrement était le 9 décembre 2024, en tenant compte d'un délai de règlement de deux jours ouvrables.

² Tous les détails de la transaction sont disponibles sur la du site web de TME Pharma.

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