BERLIN--(BUSINESS WIRE)--

Regulatory News:

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(Graphic: Business Wire)

TME Pharma N.V. (Euronext Growth Paris : ALTME), une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement du cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (TME), a annoncé aujourd'hui le succès de son augmentation de capital pour un montant brut de 2,6 millions d'euros. Le financement a été réalisé par le biais d'une offre publique sans droit préférentiel de souscription, réservée seulement aux actionnaires de la société, déterminés à la date d'enregistrement du 11 décembre 2024. 77,52 % de l'offre publique ont été souscrits par les actionnaires existants en utilisant leurs droits de souscription au prorata. Le règlement-livraison des actions nouvelles et leur admission sur Euronext Growth Paris sous le même code ISIN NL0015000YE1 auront lieu le 27 décembre 2024.

« Je suis très heureux d'annoncer le succès de ce financement et je voudrais remercier nos actionnaires pour leur soutien continu et significatif à notre entreprise. Le taux de participation exceptionnellement élevé de plus de 77 % à une offre publique réservée uniquement aux actionnaires de TME Pharma sur une base proportionnelle démontre la confiance de nos actionnaires dans le potentiel et l'orientation stratégique de TME Pharma », a déclaré Aram Mangasarian, PDG de TME Pharma. « Ce financement supplémentaire nous permettra de nous concentrer sur nos projets stratégiques en cours concernant NOX-A12 et NOX-E36, pour lesquels nous menons plusieurs discussions clés en matière de licence et de financement. Notre principal actif, NOX-A12, présente :

• une amélioration statistiquement significative de la survie des patients atteints du cancer du cerveau (glioblastome) traités par l'association NOX-A12 + anti-VEGF + RT comparée à d’une part, une cohorte de référence recevant des soins standard et d’autre part des patients recevant NOX-A12 + RT ;
• un parcours réglementaire favorable avec le statut Fast-Track aux États-Unis ainsi que le statut de médicament orphelin aux États-Unis et dans l'UE ;
• une voie de développement clinique claire avec une phase 2 approuvée par la FDA américaine et le BfArM allemand ;
• et enfin un soutien non dilutif de plus de 7 millions d'euros pour le prochain essai prévu, y compris une subvention fédérale allemande de 2,4 millions d'euros.

En outre, le NOX-E36, pour lequel nous avons élaboré un plan de spin-out (externalisation), offre la possibilité de progresser rapidement dans de nombreuses affections ophtalmologiques, dont certaines présentent un potentiel de marché substantiel. Nous sommes impatients de conclure des transactions stratégiques pour ces deux programmes dans les mois à venir, ce qui, selon nous, apportera une valeur significative à nos actionnaires. »

Utilisation des fonds :

Le produit net de l'augmentation de capital permet à la société d'étendre sa visibilité financière jusqu'en juin 2025. Environ 1/3 du produit net de l'augmentation de capital sera utilisé pour la recherche, le développement et les activités réglementaires, y compris l'achèvement de la phase 1/2 en cours de l'essai NOX-A12 GLORIA dans le glioblastome. Environ 1/3 du produit sera utilisé à des fins générales et administratives. Environ un tiers du produit sera utilisé pour poursuivre et exécuter des transactions de licence, de financement, d’externalisation et/ou des transactions stratégiques pour NOX-A12 et NOX-E36. Environ 13 % du produit brut sera utilisé pour couvrir la garantie ainsi que les frais du prestataire de services liés à cette transaction.

Détails de l'offre publique :

A l'issue du délai de priorité du 12 au 18 décembre 2024, une offre publique d'achat pour un montant total de 2,6 millions d'euros bruts a donné lieu à l'émission de 52 000 000 nouvelles actions ordinaires au prix de 0,05 euro par nouvelle action, représentant 55,21 % du capital social total de la société après l'opération, et comprenant :

• une levée de fonds d'un montant brut de 2 015 549,10 euro par souscription auprès à l'offre publique par émission de 40 310 982 actions ordinaires, représentant 77,52% de la transaction, et
• une levée de fonds pour un montant brut de 584 450,90 euro par souscription auprès des investisseurs garants par l'émission de 11 689 018 actions ordinaires, représentant 22,48 % de la transaction.

Participation des investisseurs garants :

L'augmentation de capital a été entièrement garantie par des garants qui ont déclaré ne pas agir de concert et qui, à la connaissance de la société, n'ont pas d'accords connexes entre eux. Après le règlement-livraison des actions ordinaires nouvelles et leur admission sur Euronext Growth Paris le 27 décembre 2024, les garants détiendront environ 17,42¹ % des actions de la société suite à leurs engagements de garantie. Aucun d'entre eux n'a franchi individuellement le seuil de 50 % du capital à l'issue de l'opération. Les garants recevront au total une rémunération de 182 000 euros, ce qui représente 7 % du montant total de 2,6 millions d'euros qu'ils ont garanti.

Dilution :

A l'issue de la transaction, le capital social de la société sera composé de 94 185 851² actions ordinaires.

Tableau : Dilution due à l'opération

Des informations complémentaires sur cette transaction sont disponibles sur la page dédiée du site web de TME Pharma : .

Exemption :

L'offre publique est exemptée de prospectus en vertu du règlement européen sur les prospectus (voir : ) et des règlements d'exemption néerlandais conformément à la loi sur la supervision financière (Vrijstellingsregeling Wft) (considérant que la contrepartie totale sera inférieure à 5 millions d'euros). Le document d'information préparé spécifiquement pour cette transaction, conformément aux directives de l'Autorité néerlandaise des marchés financiers, et décrivant les principaux risques stratégiques, opérationnels et financiers, a été publié dès le lancement de l'offre publique le 12 décembre 2024 sur la du site web de TME Pharma.

Informations juridiques importantes :

La diffusion, la publication ou la distribution de ce communiqué dans certaines juridictions peut faire l'objet de restrictions légales. Par conséquent, les personnes se trouvant dans les juridictions dans lesquelles le communiqué est diffusé, publié ou distribué doivent s'informer de ces restrictions et s'y conformer.

Ce communiqué contient des informations relatives à une offre publique fermée par TME Pharma N.V. qui a été exemptée en vertu du règlement (UE) 2017/1129 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2017 (le Règlement européen sur les prospectus) et des règlements d'exemption néerlandais conformément à la loi néerlandaise sur la surveillance financière (Vrijstellingsregeling Wft) (considérant que la contrepartie totale sera inférieure à 5 millions d'euros).

Cette annonce est destinée uniquement à des fins d'information générale et ne constitue pas une offre (dans le cadre du règlement européen sur les prospectus ou autre) ou une sollicitation d'achat ou de souscription de titres au Royaume-Uni, aux États-Unis, en Australie, au Canada ou au Japon, ou dans toute juridiction où de telles offres ou ventes sont illégales, et ne fait pas partie de ces offres ou sollicitations. Les titres n'ont pas été et ne seront pas enregistrés en vertu du U.S. Securities Act de 1933, tel que modifié (le "Securities Act"), ou en vertu des lois sur les valeurs mobilières applicables dans tout État, province, territoire, comté ou juridiction du Royaume-Uni, des États-Unis, de l'Australie, du Canada ou du Japon.

À propos de TME Pharma

TME Pharma est une société au stade clinique spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement des cancers les plus agressifs. Le portefeuille de produits en oncologie développé par TME Pharma vise à agir sur le microenvironnement tumoral et le cycle immunitaire du cancer en brisant les barrières de protection de la tumeur contre le système immunitaire du patient et en bloquant la réparation tumorale. TME Pharma développe une approche unique, reposant sur la neutralisation de chimiokines spécifiques du microenvironnement tumoral, pouvant être utilisée en combinaison avec d'autres approches thérapeutiques afin d’affaiblir les défenses de la tumeur et renforcer l’effet du traitement. TME Pharma évalue actuellement son principal candidat médicament, le NOX-A12 (pegol olaptesed, un aptamère L-RNA anti-CXCL12), au sein de l’essai clinique de phase 1/2 GLORIA, chez des patients atteints d'un cancer du cerveau récemment diagnostiqué et ne pouvant pas bénéficier cliniquement d’une chimiothérapie standard. Les données principales issues du traitement des trois cohortes de l’étude d’escalade de dose GLORIA, où NOX-A12 était associé à une radiothérapie, ont permis de mettre en évidence une réduction constante des tumeurs et des réponses tumorales avérées dans cette population de patients. Des bras d’expansion de l’étude GLORIA visent par ailleurs à évaluer la sécurité et l'efficacité de la combinaison du NOX-A12 avec d’autres traitements, pour lesquels les résultats intermédiaires de la triple combinaison de NOX-A12, de la radiothérapie et du bevacizumab suggèrent des réponses potentiellement plus fortes et plus pérennes, ainsi qu'une amélioration de la survie. La FDA américaine a approuvé le design d'un essai randomisé de phase 2 dans le glioblastome et a accordé à TME Pharma la désignation Fast Track (procédure accélérée) au NOX-A12 en combinaison avec la radiothérapie et le bevacizumab, dans le traitement du cancer du cerveau agressif chez l’adulte. La combinaison du NOX-A12 et de la radiothérapie a déjà reçu le statut de médicament orphelin (ODD) pour le traitement du glioblastome aux États-Unis et pour le traitement du gliome en Europe. En parallèle, TME Pharma a publié les données finales de son essai clinique évaluant l’association du NOX-A12 et du Keytruda^®, montrant un profil de survie globale et de sécurité encourageant chez des patients atteints de cancer colorectal et pancréatique métastatique. Ces données ont été publiées dans le Journal for ImmunoTherapy of Cancer en octobre 2021. TME Pharma et MSD/Merck ont également initié leur deuxième collaboration clinique afin de mener une étude de phase 2, OPTIMUS, pour évaluer plus précisément la sécurité et l'efficacité de NOX-A12 en association avec le Keytruda^® de Merck et deux régimes de chimiothérapie différents en traitement de deuxième ligne chez des patients atteints de cancer du pancréas métastatique. Le design de l'essai a été approuvé aux États-Unis. Le deuxième candidat médicament de la société en phase clinique, le NOX-E36 (emapticap pegol, aptamère L-RNA inhibant CCL2 et les chimiokines apparentées), qui a le potentiel de traiter la fibrose et l'inflammation, est évalué dans les maladies ophtalmiques qui nécessitent des thérapies bien tolérées ayant un effet anti-fibrotique. Plus d’informations sont disponibles sur : .

TME Pharma^® et le logo de TME Pharma sont des marques déposées.

Keytruda^® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp.

Visitez les comptes et de TME Pharma.

À propos de l'étude GLORIA

GLORIA (NCT04121455) est une étude d’escalade de dose de phase 1/2 menée par TME Pharma évaluant le NOX-A12 en combinaison avec la radiothérapie, en traitement de première ligne chez des patients souffrant de glioblastome (cancer du cerveau), partiellement ou non-reséqué et présentant un promoteur MGMT non-méthylé (résistant aux chimiothérapies standards). GLORIA évalue par ailleurs la sécurité et l’efficacité de NOX-A12 dans le bras d’expansion combinant NOX-A12 avec la radiothérapie et le bevacizumab.

À propos de l'étude OPTIMUS

OPTIMUS (NCT04901741) est une étude de phase 2 ouverte, menée par TME Pharma et contenant deux bras de traitement pour l’évaluation du NOX-A12 en association avec le pembrolizumab et l'irinotecan nano-liposomal/5-FU/leucovorine ou la gemcitabine/nab-paclitaxel chez des patients atteints de cancer pancréatique métastatique à microsatellites stables.

Déclarations prospectives

Toute traduction de communiqué de presse dans une autre langue que l'anglais est uniquement destinée à faciliter la compréhension du public non-anglophone. La société a tenté de fournir une traduction précise du texte original en anglais mais, en raison des nuances de traduction d’une langue à l’autre, de légères différences peuvent subsister. Ce communiqué comprend certaines informations qui contiennent des « déclarations prospectives ». Ces déclarations prospectives sont basées sur les prévisions actuelles de TME Pharma et sont soumises à des incertitudes, des risques et des hypothèses inhérents qui sont difficiles à prévoir. Les facteurs susceptibles d'entraîner des différences par rapport aux résultats actuels comprennent, sans s'y limiter, les risques inhérents au développement de médicaments oncologiques, notamment les essais cliniques, le calendrier et la capacité de TME Pharma à obtenir les autorisations réglementaires pour NOX-A12 ainsi que pour tout autre candidat médicament. TME Pharma ne prend aucun engagement quant à la mise à jour des informations et déclarations prospectives, qui ne représentent que l'état des choses le jour de la publication.

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¹ Participation des garants estimée sur la base de leur participation avant la transaction et en tenant compte de leur participation résultant de leurs souscriptions d'actions en raison de leurs engagements de garantie.

² Dont 540 actions émises à la suite de l'exercice de 432 Warrants Z au cours de la quatrième période d'exercice des warrants du 18 novembre au 13 décembre 2024, comme annoncé dans le communiqué de presse de TME Pharma du 20 décembre 2024.

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