MALAKOFF, France--(BUSINESS WIRE)--

Regulatory News:

THERACLION (Alternext, FR0010120402 – ALTHE, éligible au dispositif PEA-PME) (Paris:ALTHE), société spécialisée dans l’équipement médical innovant dédié à l’échothérapie, annonce aujourd’hui ses ventes pour l’exercice 2017, clos au 31 décembre 2017.

David Caumartin, Directeur Général de Theraclion, déclare : « Le développement du nombre de sites offrant l’échothérapie, technologie innovante de rupture, à leurs patients se poursuit en 2017 avec 15 nouveaux centres équipés, soit une croissance de 62% par rapport aux 24 centres de la base installée 2016. Theraclion accélère son développement sur les marchés accessibles aujourd’hui, principalement l’Allemagne et Hong Kong, et prépare l’accès aux marchés stratégiques des Etats Unis et chinois. Les essais en cours dans les pathologies des veines et en oncologie ouvrent la voie à de nouvelles utilisations de notre plateforme Echopulse. Theraclion entend renforcer ses efforts en 2018 sur ces axes prometteurs. »

Poursuite de la croissance des ventes de Theraclion SA en 2017

Theraclion SA a enregistré 11 ventes en 2017, dont 8 systèmes vendus dans de nouveaux pays : la Pologne, la Russie et la Chine. En outre, 5 accords commerciaux ont été signés en 2017 permettant l’accès à l’échothérapie en routine clinique¹ dans les hôpitaux universitaires de la Salpêtrière à Paris, de Frankfort en Allemagne et dans trois sites privés de Hong Kong (dont Baptiste et Sanotorium Hospital). Ces accords, d’une durée limitée, génèrent des revenus de location et de consommables et représentent de potentielles futures ventes de systèmes.

Le périmètre comptable pour la présentation des comptes de Theraclion évolue avec l’évolution de la Société. Les chiffres publiés sont ceux de l’entité légale Theraclion SA qui ne consolide pas les contributions des sociétés Theraclion APAC Ltd (Hong Kong) et Theraclion China Co., Ltd. (Shenzhen). Les ventes vers ces filiales sont donc comptabilisées comme des ventes à des tiers. Ajustées des transactions intercompanies, les ventes du Groupe se seraient élevées à 1,8 millions d’euros, en baisse de 6% par rapport aux 1,9 millions d’euros de 2017.

Premiers résultats encourageants sur l'essai combiné avec l'immunothérapie présentés lors de la réunion de l'ASCO-SITC à San Francisco

Le Dr Patrick M. Dillon, MD, Centre Médical UVA, Charlottesville, Etats-Unis, investigateur principal de l'essai combiné échothérapie / immunothérapie a présenté ses données au Symposium clinique d'immuno-oncologie lors du congrès de l’ASCO (société américaine d'oncologie clinique) - STIC (Société pour l'immunothérapie du cancer) (https://immunosym.org), le 25 janvier à San Francisco, USA.

Avec seulement 22% de survie à 5 ans, il n'y a pas aujourd’hui de traitement curatif pour les femmes au stade IV de la maladie. L'immunothérapie, qui a apporté un nouvel espoir dans d'autres types de cancer, n’a pas démontré son efficacité dans le traitement du cancer du sein, le système immunitaire ne reconnaissant pas la plupart des cellules tumorales des cancers du sein comme étant "étrangères". La majorité des cancers du sein n’active pas les globules blancs. C'est ce que l'échothérapie peut changer en déclenchant une réponse immunitaire rapide et localisée en réponse à l’endommagement des cellules, amenant au recrutement de globules blancs qui infiltreront la tumeur. L'immunothérapie peut alors supprimer le signal chimique d’autoprotection des tumeurs, permettant aux lymphocytes de l’attaquer.

“Je suis ravi d'avoir conçu cette étude pilote qui associe une thérapie par ultrasons focalisée à la molécule de pembrolizumab pour les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Elle a le potentiel d’enrichir la connaissance thérapeutique du cancer sur les réponses immunes locales et systémiques. ” explique le Dr. Dillon. "J'ai bon espoir que nous observerons certains avantages cliniques ainsi que les effets immunitaires de ces thérapies. Grâce à cette étude pilote, nous espérons être en mesure de tirer des conclusions sur la sécurité et l'activité immunitaire de cette association des ultrasons focalisés avec le pembrolizumab. ”

La phase I de l'essai clinique recrute activement des patients :

• 4 patientes sont recrutées à ce jour.

• Aucun sujet d’inquiétude à ce jour en ce qui concerne les ablations partielles de tumeurs par ultrasons en association avec le pembrolizumab.

• Les effets secondaires les plus fréquents se limitent à une douleur dans la zone d’ablation, à la fatigue, aux nausées et à la dyspnée.

Theraclion lance la première étude mondiale sur le traitement par ultrasons focalisés de haute intensité de l’incompétence des veines superficielles et perforantes des membres inférieurs.

L'essai porte sur 35 patients (dont 18 ont déjà été traités aujourd’hui) qui seront suivis pendant 3 mois après la procédure. Le but de l'essai est d'évaluer la faisabilité, l'abolition du reflux sanguin, la facilité d'utilisation, la préférence du patient, la tolérance et la sécurité de l'échothérapie.

Pour tous les patients traités dans l'étude, la procédure a pu être réalisée et aucune procédure n'a été interrompue ou annulée pour des raisons techniques ou médicales liées au traitement.

La plupart des cas étaient des patients majoritairement de plus de 50 ans, atteints de maladie veineuse chronique avec de longs antécédents de traitement (incluant des chirurgies et des traitements endoveineux), présentant des ulcères actifs ou cicatrisés, des troubles cutanés sévères, des symptômes veineux significatifs et un IMC élevé. Contrairement aux autres méthodes thermiques, endoveineuses, aucune analgésie n'a été administrée aux patients avant, pendant et après les traitements.

Aucun effet secondaire significatif n'a été signalé pendant le traitement et la période de suivi (aucune brûlure de la peau, altération de la peau, ecchymose, érythème ou œdème n'étaient présents pendant et après l'intervention). Tous les patients étaient satisfaits de la procédure.

Le marché du traitement de l’incompétence des veines superficielles est estimé à environ 9 milliards d’euros, dont aujourd’hui 500 millions d’euros pour les dispositifs médicaux. L’arrivée d’une technologie complètement non invasive devrait entrainer une transformation du marché : la part des dispositifs médicaux se développant au détriment des coûts opératoires.

La nouvelle société Theraclion China CO., LTD, achète 5 systèmes Echopulse pour pénétrer le marché chinois et accéder au plus grand marché pour l’échothérapie

Theraclion China est une joint-venture entre Inner Mongolia Furui Medical Science Co., Ltd (45%), (https://www.bloomberg.com/quote/300049:CH) et Theraclion (55%). La première tranche d’investissement net de Theraclion dans Theraclion China Co., LTD s’élève à 150 milles euros net et sera suivie d’une autre tranche de 1 millions d’euros dans un horizon de 6 à 18 mois.

Le nouveau siège de Theraclion China Co., Ltd. est basé à Shenzhen et se concentre sur le développement du marché chinois de l'Echopulse® de Theraclion, un dispositif médical non invasif utilisant des ultrasons focalisés à haute intensité comme alternative à la chirurgie.

Chaque année, un million de chirurgies pour extraire des nodules thyroïdiens bénins et 700 000 interventions chirurgicales pour enlever des fibroadénomes du sein sont pratiquées en Chine. Cela représente plus de 50% des chirurgies effectuées pour traiter ces maladies chaque année, dans le monde et fait de la Chine le plus grand marché concerné par les produits de Theraclion.

Les systèmes Echopulse transférés à Theraclion China Co., Ltd seront utilisés pour les essais cliniques et techniques au premier trimestre 2018.

Evolution de la trésorerie et continuité d’exploitation

En octobre 2017, Theraclion a procédé à l’émission de 989.113 actions ordinaires nouvelles dans le cadre d’une augmentation de capital avec suppression du droit préférentiel de souscription par voie de placement privé. Les actions nouvelles ont été souscrites à un prix de souscription de 4,22 euros par action nouvelle, prime d’émission incluse et représente un montant global, prime d’émission incluse, de 4,2 millions d’euros.

Au 31 décembre 2017, la trésorerie disponible de Theraclion s’élève à 4,9² millions d’euros. Sur la base de son plan d’affaires attendu en croissance significative, Theraclion estime être en mesure de faire face à ses besoins de trésorerie jusqu’à fin décembre 2018. La société poursuit en parallèle ses efforts dans le cadre de la recherche de financement pour financer son développement vers de nouveaux marchés et assurer la continuité d’exploitation.

À propos de Theraclion

Theraclion est une société française spécialisée dans l’équipement médical de haute technologie utilisant les ultrasons thérapeutiques. S’appuyant sur les technologies les plus avancées, Theraclion conçoit et commercialise une solution innovante d’échothérapie, l’Echopulse®, qui permet le traitement des tumeurs par Ultrasons Focalisés sous guidage échographique. Theraclion est certifiée ISO 13 485 et a reçu le marquage CE pour l’ablation non invasive des adénofibromes du sein et des nodules thyroïdiens. Localisée à Malakoff, près de Paris, Theraclion rassemble une équipe de 34 personnes dont la moitié sont dédiées à la R&D et aux essais cliniques.

Pour plus d’information, n’hésitez pas à vous rendre sur le site internet de Theraclion : www.theraclion.com

Theraclion est coté sur Alternext Paris

Éligible au dispositif PEA-PME

Mnémonique : ALTHE – Code ISIN : FR0010120402

¹ Les traitements en routine clinique génèrent un payement par le patient ou un organisme payeur au contraire des essais cliniques subventionnés par Theraclion.

² Chiffres 2017 non audités

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