Berlin und Würzburg, Deutschland, 4. November 2024 – Die Pentixapharm AG, ein Entwickler innovativer Radiopharmazeutika, begrüßt die kürzlich bekannt gegebene Entscheidung des U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), in amerikanischen Krankenhäusern separate Vergütungen für spezialisierte Radiodiagnostika im ambulanten Bereich einzuführen. Die Reform könnte sich direkt auf die Höhe der zukünftigen Erstattungen von Pentixapharm's Leitkandidaten Ga68-PentixaFor auswirken, einem diagnostischen Radiopharmazeutikum, für das Pentixapharm im nächsten Jahr eine Phase-III-Studie mit Schwerpunkt in den USA zu beginnen hofft. Sie könnte in den USA bereits 2028 zu einer Marktzulassung für die Indikation Primärer Hyperaldosteronismus (PA) führen, eine der Hauptursachen von Bluthochdruck.

Beim bisherigen Erstattungsverfahren werden innovative Radiopharmazeutika nur drei Jahre lang attraktiv über ihre Kosten hinaus vergütet. Nach Ablauf des Zeitraums fallen die Produkte typischerweise in standardisierte Vergütungsbündel zurück. Mit der neuen Entscheidung hat CMS den Ansatz geändert, und die ökonomischen Anreize zur Entwicklung innovativer Radiodiagnostika signifikant erhöht.

Die Entscheidung von CMS ist angesichts der Größe und Bedeutung der Medicare- und Medicaid-Systeme von Relevanz, da sie zusammen über 140 Millionen Amerikaner versichern. Als Hauptleistungsträger im Gesundheitswesen für ältere Erwachsene und Menschen mit Behinderungen prägen die Vergütungsrichtlinien von CMS den Zugang zu medizinischen Innovationen im gesamten Land. Die Regelung, die 2025 in Kraft tritt, könnte zudem einen Präzedenzfall schaffen, der private Versicherer dazu anregt, dem Beispiel von CMS zu folgen und innovative diagnostische Instrumente höher zu vergüten.

Die Regelung zur separaten Erstattung wird voraussichtlich auch für Pentixapharms Leitkandidaten Ga68-PentixaFor gelten, sobald dessen Zulassung vorliegt. Ga68-PentixaFor ist ein neuartiger Tracer für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET), der zur Erkennung von Aldosteron sekretierenden Adenomen bei Patienten mit diagnostiziertem Primären Hyperaldosteronismus (PA) verwendet wird.

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin und Würzburg, das sich der Entwicklung neuartiger, zielgerichteter Radiopharmazeutika widmet. Das Unternehmen entwickelt CXCR4-ligandbasierte Radiopharmazeutika gegen verschiedene hämatologische und solide Tumore sowie gegen kardiovaskuläre, endokrine und entzündliche Erkrankungen.

PentixaFor (Gallium (68Ga) boclatixafortide) ist ein innovativer PET-Tracer, der gezielt den Chemokin-4-Rezeptor (CXCR4) anspricht und breite Anwendungen in der Onkologie, der Kardiologie und bei entzündlichen Erkrankungen bietet. Besonders im Bereich der Hypertonie hat PentixaFor das Potenzial, das Patientenmanagement erheblich zu verbessern, indem es hormonsekretierende Adenome durch nicht-invasive und weit verbreitete PET/CT-Bildgebung identifiziert.

Neben PentixaFor umfasst die klinische Pipeline auch PentixaTher, ein therapeutisches Mittel auf Basis von Yttrium-90 oder Lutetium-177 gegen Non-Hodgkin-Lymphome (NHL). Klinische Studien für beide Wirkstoffe haben bereits in Europa begonnen, darunter eine Dosisfindungsstudie für PentixaTher und eine Phase-III-Zulassungsstudie für PentixaFor bei Marginalzonen-Lymphomen. Kürzlich hat die EMA PentixaFor den PRIME-Status für die Indikation PA verliehen.

Kontakt:

Pentixapharm Holding AG
Phillip Eckert, Investor Relations

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