LAUSANNE, Suisse--(BUSINESS WIRE)--
ADC Therapeutics SA (NYSE : ADCT), une société biotechnologique en phase commerciale à l’avant-garde du développement de nouveaux conjugués anticorps-médicament (CAM) pour traiter les patients atteints d’hémopathies malignes ou de tumeurs solides, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a accordé la désignation de médicament orphelin à ZYNLONTA®, un CAM ciblant le CD19 destiné au traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB).
« Cette désignation de médicament orphelin reconnait l’important besoin non satisfait chez les patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B dans l’Union européenne (UE) », a déclaré Joseph Camardo, DM, vice-président principal et responsable médical chez ADC Therapeutics. « Nous nous engageons à permettre un accès mondial à ZYNLONTA afin qu’un maximum de patients puissent en bénéficier. Cette désignation constitue un jalon important, dans notre collaboration avec l’EMA, pour notre autorisation de mise sur le marché dans l’UE. »
La désignation de médicament orphelin dans l’UE est octroyée par la Commission européenne sur la base d’un avis positif émis par le Comité des médicaments orphelins de l’EMA. Elle vise à encourager le développement de médicaments susceptibles de procurer un avantage significatif aux patients souffrant de maladies rares, potentiellement mortelles. En cas d’autorisation de commercialisation, cette désignation offrira dix années d’exclusivité commerciale et fournira des incitations spéciales pour les sponsors, dont une éligibilité pour une assistance au protocole et de possibles exemptions ou réductions au niveau de certains frais réglementaires.
À propos de ZYNLONTA® (loncastuximab tésirine-lpyl)
ZYNLONTA® est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le CD19. Une fois lié à une cellule exprimant le CD19, ZYNLONTA est internalisé par la cellule, où des enzymes libèrent une charge utile de pyrrolobenzodiazépine (PBD). La charge utile puissante se lie au sillon mineur de l'ADN avec une faible distorsion, demeurant ainsi moins visible pour les mécanismes de réparation de l'ADN. Il en résulte au final un arrêt du cycle cellulaire et la mort des cellules tumorales. L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire à la suite d’au moins deux lignes de traitement systémique, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) non spécifié, le LDGCB issu d'un lymphome de bas grade et le lymphome à grandes cellules B de haut grade. Cette indication est approuvée par la FDA dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse globale, et le maintien de l'approbation pour cette indication peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans un essai de confirmation.
L'approbation de la FDA repose sur les données de LOTIS-2, un vaste essai clinique (n=145) de Phase 2, multinational et à groupe unique, évaluant le ZYNLONTA dans le traitement de patients adultes atteints d'un LDGCB r/r après au moins deux lignes de thérapies systémiques. L'essai comprenait un large éventail de patients lourdement prétraités (en moyenne trois lignes de traitement antérieures) présentant une maladie très difficile à traiter, y compris des patients atteints d'un lymphome à grandes cellules B de haut grade. L'essai a recruté des patients n’ayant pas répondu au traitement de première intention, des patients réfractaires à toutes les lignes de traitement antérieures, des patients avec évènement génétique double/triple hit et des patients ayant reçu des greffes de cellules souches et suivi une thérapie CAR-T avant leur traitement par ZYNLONTA. Les résultats de l'essai ont démontré un taux de réponse globale (TRG) de 48,3 % (70 patients sur 145), un taux de réponse complète (RC) de 24,1 % (35 patients sur 145) et un taux de réponse partielle (RP) de 24,1 % (35 patients sur 145). Les patients ont présenté un délai médian de réponse de 1,3 mois. D'après les dernières données relevées pour les patients recrutés dans l'essai, le délai médian de réponse était de 13,4 mois. Dans une population combinée évaluée sur le plan de l'innocuité, les réactions indésirables les plus courantes (≥20 %) ont été la thrombocytopénie, l'élévation des gamma-glutamyltransférases, la neutropénie, l'anémie, l'hyperglycémie, l'élévation des transaminases, la fatigue, l'hypoalbuminémie, les éruptions cutanées, les œdèmes, les nausées et les douleurs musculosquelettiques. Dans l'essai LOTIS-2, les événements indésirables de grade ≥3 les plus courants (≥10 %) apparus durant le traitement ont été la neutropénie (26,2 %), la thrombocytopénie (17,9 %), l'élévation des gamma-glutamyltransférases (17,2 %) et l'anémie (10,3 %).
ZYNLONTA fait l'objet d'une évaluation en association pour de précédentes lignes thérapeutiques et en tant que monothérapie dans d'autres affections malignes à cellules B.
À propos d’ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE : ADCT) est une société biotechnologique en phase commerciale améliorant la qualité de vie des patients atteints de cancer grâce à ses conjugués anticorps-médicament (CAM) ciblés de nouvelle génération. La Société s'appuie sur sa technologie CAM exclusive, basée sur les PBD, pour transformer le paradigme thérapeutique pour les patients atteints d'affections malignes hématologiques et de tumeurs solides.
Le CAM ZYNLONTA® (loncastuximab tésirine-lpyl) ciblant le CD19 d'ADC Therapeutics est approuvé par la FDA pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B, récidivant ou réfractaire, après au moins deux lignes de traitement systémique. ZYNLONTA fait également l'objet d'essais cliniques en phase avancée en association avec d'autres agents. Le camidanlumab tésirine (Cami) est en cours d'évaluation dans un essai clinique en phase avancée pour le lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire et dans un essai clinique de Phase 1b pour diverses tumeurs solides avancées. En plus du ZYNLONTA et du Cami, la Société dispose de multiples CAM basés sur des PBD en cours de développement clinique et préclinique.
Basée à Lausanne (Biopôle), en Suisse, ADC Therapeutics est également présente à Londres, dans la région de la baie de San Francisco et dans le New Jersey. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter et suivez la Société sur et .
ZYNLONTA® est une marque déposée d'ADC Therapeutics SA.
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