アダジオ・セラピューティクス（Adagio Therapeutics）、ADG20（Adintrevimab）が新型コロナウイルスの暴露前後の予防と治療において統計的に有意な主要エンドポイントを満たす最初のモノクローナル抗体であり、米国の緊急使用許可を求める予定であると発表
症候性新型コロナウイルスのリスクは、プラセボと比較して、暴露前予防では71％減少、暴露後予防では75％減少
軽度から中等度の新型コロナウイルス暴露者の入院または死亡のリスクは、一次有効性分析集団のプラセボと比較して66％減少、症状発現から3日以内に治療を受けた参加者のプラセボと比較して77％減少
2021年度通期および第4四半期の決算を報告。 2024年下半期における事業の資金を賄ううえで十分であると予想される5億9,100万ドルの現金および投資
マサチューセッツ州ウォルサム発, April 01, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- 感染症の抗体ベースのソリューションの発見、開発、および商業化に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業であるアダジオ・セラピューティクス（Adagio Therapeutics Inc.）（NASDAQ：ADGI）は、治験薬であるAdintrevimab（ADG20）を新型コロナウイルス暴露前後の予防法（EVADE）および治療（STAMP）として評価する、同社の進行中の世界各地での第2/3相臨床試験において、主要評価項目が3つの適応症すべてについて統計的有意性を示したと報告した。暴露前後の予防法（EVADE）および治療（STAMP）は、もともと、オミクロン株以前のSARS-CoV-2変異株が優勢だった時期に実施されたものである。その後オミクロン変異株の出現が確認され、暴露前コホートのサブセットにおける事前に指定された探索的分析において、プラセボ群と比較してAdintrevimabで症候性新型コロナウイルスの症例における臨床的に有意な減少が観察された。両方の試験において、300mg用量でのAdintrevimabの単回筋肉内（IM）投与は、プラセボと同様の安全性プロファイルを示した。これらのデータに基づいて、アダジオは米国食品医薬品局（FDA）と連携し、新型コロナウイルスの予防と治療の両方に関するAdintrevimabの緊急使用許可（EUA）申請を2022年の第2四半期に提出する予定である。
さらに、アダジオは、高用量でのAdintrevimabを評価する進行中の第1相試験、およびAdintrevimabのリエンジニアリングと新型コロナウイルスおよびその他のウイルスに対処する可能性のある新しい抗体の同定に関連する研究活動に関する最新情報を発表している。
「新型コロナウイルスは、免疫力の低下と耐性変異の出現が相まって進行中の感染の波につながっているため、世界的で重大な課題を提起し続けています。新型コロナウイルスが進化し続ける中で効果的に対処するには、予防と治療にまたがる一連のオプションが必要であり、これらのデータは、Adintrevimabが果たす可能性のある役割について自信が持てるものとなっています」とアダジオのMBA、暫定最高経営責任者および最高執行責任者のデヴィット・ヘリング（David Hering）は述べている。「オミクロン変異株の出現後に登録された参加者からの予備分析で観察された影響を含む、EVADEとSTAMPの両方からのデータに基づいて、当社のチームはFDAとの協議を開始し、AdintrevimabのEUA提出準備を行っています。2022年に百万以上のAdintrevimabが確保され、2024年下半期には堅実な財政状態が見込まれているため、今後の道のりと、Adintrevimabが世界中の多くの人々、特にオプションを必要とし続けている併存疾患のリスクが高い人々に与える可能性のある影響には希望的観測を持っています」
ノースウエスタン大学ファインバーグ医学部の感染症および臓器移植部門外科教授であるマイケル・アイソン医学博士（Michael Ison, M.D., M.S.）は、次のように付け加えている。「アダジオの双方の臨床試験におけるAdintrevimabについての説得力のあるデータは、パンデミックが続く新型コロナウイルスにさらに対応していく上で重要なステップを表しています。特に、3つの臨床設定すべてと患者の亜集団で観察された一貫した治療効果と、すべての患者に便利なIM1回投与で良好で安全なプロファイルを得られたというのは注目すべき点です。血清状態に関係のない暴露後予防設定でのリスク低減は、臨床医が患者のワクチン接種または以前の感染状態を知らない可能性がある場合における、実際の使用に変換することができます。STAMP試験では、Adintrevimabは、これまでで「最もリスクの高い」変異型（デルタ）に対して入院や死亡への予防が可能であることを示しています」
EVADE予備データ
EVADEは、新型コロナウイルスの予防のために、2つの独立したコホートで300mgの筋肉内投与量でAdintrevimabを評価する世界各地での多施設二重盲検プラセボ対照第2/3相臨床試験である。この調査には、暴露前予防（PrEP）コホートと暴露後予防（PEP）コホートが含まれている。対象集団は、最近暴露が報告されたためにSARS-CoV-2感染のリスクがある、またはその状況によりSARS-CoV-2に感染し、症候性新型コロナウイルスを発症するリスクが高い成人および青年で構成されている。
PrEPコホートの一次有効性分析では、Adintrevimabは、3か月目またはオミクロン出現のいずれか早い方まで、プラセボと比較して症候性新型コロナウイルスの発生率が低いことに関連していた（それぞれ12/730、1.6%と40/703、5.7%）。標準化されたリスク差は-4.0%（95% CI –6.0, -2.1; p <0.0001）であり、3か月間でAdintrevimabの優位性を示す71％の相対リスク減少を示している。プラセボ群では5件（0.7％）の新型コロナウイルス関連の入院があったが、Adintrevimab群では入院は認められなかった。オミクロン株（BA.1）出現後の402人の参加者（それぞれ、Adintrevimab群とプラセボ群で196人と206人）を含むPrEPコホートの事前に指定された探索的分析では、プラセボと比較して、Adintrevimab群の症候性新型コロナウイルスに対する臨床的に有意な減少が観察された。Adintrevimabは、59％および47％の相対リスク減少と関連しており、追跡期間の中央値はそれぞれ56日および77日であった（基準値 p <0.05）。
PEPコホートの一次有効性分析では、Adintrevimabは統計的有意性を満たし、プラセボと比較して28日目までの症候性新型コロナウイルスの発生率が低かった（それぞれ3/173、1.7%と12/175、6.9%）。標準化されたリスク差は-4.9％(95% CI: -8.8, -1.0; p=0.0135)であり、28日間でAdintrevimabの有効性を示す75％の相対リスク減少が認められた。プラセボ群では2件（1.1％）の新型コロナウィルス関連の入院があったが、Adintrevimab群では認められなかった。
2022年3月2日のデータカット時点で、追跡期間中央値がPrEPコホートで140日、PEPコホートで126日である、1,239人のAdintrevimab治療群のEVADEコホートでは、安全性プロファイルはプラセボ群と同様であった。重篤な有害事象（SAE）を含む有害事象（AE）の発生率は、Adintrevimab群とプラセボ群の間で類似していた。死亡を含む治験薬関連のSAEは報告されていない。最も頻繁に報告されたAEは注射部位反応であり、その大部分は軽度または中等度の重症度であり、両方のグループにおいて同様の頻度で発生していた。
STAMP予備データ
STAMPは、疾患の進行のリスクが高い軽度から中等度の新型コロナウィルス患者を対象に、300mgのIM用量でAdintrevimabを評価する世界各地での多施設二重盲検プラセボ対照第2/3相臨床試験である。Adintrevimab群は、プラセボ群と比較し、統計的に有意に低い新型コロナウィルス関連の入院発生率または29日目までのすべての死因と関連しており(8/169、4.7%と23/167、 13.8%)、標準化されたリスク差は-8.6％（95％CI：-14.65, -2.57; p = 0.0052）であり、Adintrevimabの有意性を示す66％の相対リスク減少が認められた。29日目までのプラセボ群の6人の死亡（3.6％）と比較して、Adintrevimab群では1人の死亡（0.6％）が認められた。症状発現から3日以内に治療を受けた患者（Adintrevimab群n = 91、プラセボ群n = 85）では、Adintrevimab群は新型コロナウィルスによる入院またはあらゆる原因による死亡のリスクをプラセボ群と比較して77％減少させた。STAMPでは、63人の参加者（Adintrevimab群29人、プラセボ群34人）をオミクロンSARS-CoV-2変異株による新型コロナウィルス感染者として登録した。オミクロン変異型の患者では、新型コロナウィルス関連の入院は2件、29日目まで死亡はなく、プラセボ群では両方の入院イベントが発生している。
STAMPでは、2022年2月2日のデータカット時点でAdintrevimab群の追跡期間中央値が73日であった192人のAdintrevimab治療を受けた参加者全体において、SAEを含むAEの発生率はAdintrevimab群で低かった。死亡を含む治験薬関連のSAEは報告されていない。最も頻繁に報告されたAEは注射部位反応であり、そのすべてが軽度または中等度の重症度であり、両方の群において同様の頻度で発生した。
「アダジオチーム全体を代表して、多くの研究者、臨床チーム、そして最も重要な、臨床試験に参加してくださった患者さん、ご家族、介護者の方々に感謝いたします。このデータは非常に期待できるものであり、EUAを提出し、これらの結果についてFDAやその他の規制当局と話し合うことを楽しみにしています。さらに、オミクロン株に対するAdintrevimab活性を改善し、新しいドメインを標的とする抗体を同定するための研究努力を続け、臨床開発に取り入れることができる可能性のある追加の製品候補を提供して参ります。全体として、これらの取り組みは、感染症に対処する可能性のある新しい抗体を発見、開発、創薬し、世界各地での臨床試験を実施するためのプラットフォームと専門知識の能力を示すものです」と、アダジオの最高開発責任者であるエリー・ハーシュバーガー（Ellie Hershberger）は述べている。
更なる開発と研究の最新情報
アダジオは、新型コロナウィルス、その他のコロナウイルス、インフルエンザ、およびその他の感染症に対処するために数多くの取り組みを行うことにより、そのプラットフォームと専門知識を引き続き活用していく。
- 健康なボランティアを対象とした第1相試験を進め、これまでに生成された600mg IMまでの用量を評価したデータを補足するために、追加の高用量のAdintrevimabの薬物動態と安全性を評価する。投与後2週間までの予備的な安全性データでは、筋肉内注射または静脈内（IV）で投与された1200mgの用量において、好ましく安全なプロファイルを示している。
- 懸念される他のSARS-CoV-2変異株に対してinvitroで観察された広範な中和を維持しながら中和効力を高めるために、Adintrevimabを改変してオミクロン亜変異株（BA.1およびBA.2）への結合を改善するために継続的に取り組んでいく。再組成されたADG20バリアントは、これまでにテストされた懸念される他のすべての変異株に対する活性を維持しながら、結合の100倍以上の改善と、オミクロンBA.1変異株に対する最大40倍の強化された中和活性を示す。
- 中和範囲と効力について、以前に単離されたSARS-CoV-2抗体の同社独自のライブラリから追加のモノクローナル抗体を評価するための発見を続ける。これにより、単独治療または併用療法として開発される可能性がある。オミクロン株のブレイクスルー感染ドナーから分離された新規抗体は、2003年のSARSウイルスおよびBA.1およびBA.2変異株を含む、これまでにテストされた懸念されるすべてのSARS-CoV-2変異株に対してinvitro活性を示した。
- SARS-CoV-2およびパンベータコロナウイルス中和抗体の受容体結合ドメインの内外両方のエピトープを標的とする、新規で広く中和する抗体を同定するための開発を続ける。
2021年度通期および第4四半期決算
- 財政状態および財務予測：2021年12月31日現在の現金、現金同等物、および市場性のある有価証券は5億9,140万ドル（約720億円）。アダジオは、現在の営業計画に基づき、既存の現金、現金同等物、および市場性のある有価証券により、2024年下半期に同社の事業における営業費用および必要な資本的支出を賄うことができると予想している。
- 研究開発費：進行中の研究開発費を含む研究開発（R＆D）費は、2021年12月31日に終了した四半期で6,840万ドル（約83億円）、2021年12月31日に終了した年度で1億9,040万ドル（約232億円）であった。
- 販売費および一般管理費（SG＆A）：販売費および一般管理費（SG＆A）は、2021年12月31日に終了した四半期で1,470万ドル（約1億8,000万円）、2021年12月31日に終了した年度で3,650万ドル（約4億4,500万円）であった。
- 純損益：純損益は、2021年12月31日に終了した四半期で8,300万ドル（約10億円）（基本および希薄化後1株当たり純損失は0.77ドル（約94円））、2021年12月31日に終了した年度で2億2,680万ドル（約27６億6,9０0万円）（基本および希薄化後1株当たり純損失は5.32ドル（約649円）であった。
Adintrevimabについて
アダジオの主力製品候補であるAdintrevimab（ADG20）は、新型コロナウィルスの予防と治療の両方に対し、単剤または併用剤として、ほとんどの変異株によって引き起こされる疾患を含む、広域の中和性のある抗体となるように開発された。Adintrevimabは、2つの別々の第2/3相臨床試験で評価されている。暴露後と暴露前、両方の設定においての新型コロナウィルス予防のためのEVADE試験と、新型コロナウィルスの治療のためのSTAMP試験である。これらの試験の予備データでは、オミクロン株以前の集団において、Adintrevimabが3つの適応症すべてにわたって主要評価項目を満たし、統計的に有意で臨床的に意味のある有効性を示した。各試験において、300mgの用量でのAdintrevimabの筋肉内（IM）投与は、プラセボ群と同様の安全性プロファイルを示した。Adintrevimabは高用量での安全性と薬物動態を評価するための第1相試験でも評価されており、中間データカットの時点で、すべての評価されたレベルの用量において、治験薬関連の有害事象、重篤な有害事象、注射部位反応または過敏反応は報告されていない。Adintrevimabは、治験中のモノクローナル抗体であり、未だ承認国はない。Adintrevimabの安全性と有効性は未だ確立されていない。
アダジオ･セラピューティクスについて
アダジオ(NASDAQ: ADGI) は、感染症の予防および治療のための差別化された製品の発見、開発、および商業化に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業である。同社は、ウイルスSARS-CoV-2とその変異株によって引き起こされる病気である新型コロナウィルスの予防と治療のための主要製品候補であるAdintrevimabを開発している。アダジオは強力な抗体発見および開発機能を活用し、新型コロナウィルスのみならず更なるコロナウイルスやインフルエンザなど他の感染症の治療または予防オプションを開発するためのAdintrevimab臨床試験を目指す。Adintrevimabは、治験中のモノクローナル抗体であり、未だ承認国はない。Adintrevimabの安全性と有効性は未だ確立されていない。詳しくは、を閲覧されたい。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年米国証券民事訴訟改革法 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) の意義の範囲内における、将来の見通しに関する記述が含まれている。「予測する」、「信じる」、「期待する」、「意図する」、「推定する」、「将来」、またはその他の同様の表現は、将来の見通しに関する記述を特定することを目的としている。将来の見通しに関する記述には、Adintrevimabの前臨床試験および臨床試験の時期、進捗状況および結果、進行中の試験からのデータのレビューおよび分析、およびその時期、研究または試験の開始、変更および完了、ならびに関連する準備作業、ならびに同社の研究開発プログラムなどに関するもの、、規制当局との連携に関連する同社の計画（規制当局への提出または申請の時期を含む）、デルタおよびオミクロン変異株を含む、懸念される他のSARS-CoV-2変異株に対処するために、SARS-CoV-2 mAbのポートフォリオを拡大するための他の戦略の追求、 SARS-CoV-2および他のベータコロナウイルスの受容体結合ドメインの内外の両方で異なるエピトープを標的とする、新規で広域の中和性を持つ抗体を同定するための同社の発見努力、同社の財務に関する見通し、およびその他の歴史的事実ではない記述などが含まれる。同社は、将来見通しに関する記述で開示された計画、
意図または期待を実際に達成しない可能性があり、将来見通しに関する記述に過度の信
頼を置かないようにすべきである。これらの将来の見通しに関する記述には、リスクや不確実性が含まれており、実際の業績は、新型コロナウィルスパンデミックが同社の事業および共同研究者の事業臨床試験および財政状態に与える影響、前臨床試験または臨床試験中に観察された予期しない安全性または有効性に関するデータ、前臨床試験における中和活性に基づくAdintrevimabの臨床的成功の予測可能性、懸念されるSARS-CoV-2変異株に対する活性の予測に使用されるモデルの結果のばらつき、臨床試験施設実働率または登録率が予想を下回ること、予想されるまたは既存の競争相手の変化、規制環境の変化、第2/3相臨床試験に関する規制当局との協議の結果、および緊急使用申請の提出の結果を含めた規制当局による承認プロセスの不確実性および時期など、将来の見通しに関する記述に記載または示唆されている結果と大きく異なることがある。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述に明示的または黙示的に示された内容と同社の実際の結果が大きく異なる可能性があるその他の要因については、証券取引委員会（「SEC」）に提出された、アダジオの2021年9月30日に終了した四半期のフォーム10-Qによる四半期報告書、SECへのその他の提出書類、およびアダジオが今後SECに提出する報告書の「リスク要因」の見出しの下に記載されている。かかるリスクは、新型コロナウィルスパンデミックの影響によって増幅される可能性がある。 本プレスリリースに記載される将来の見通しに関する記述は、本ニュースリリースの発行日時点のもので、Adagioは適用法で義務付けられている場合を除いて、かかる情報を更新する義務を負わない。
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報道関係者向けの問い合わせ先:
ダン･バドウィック (Dan Budwick)、1AB
投資家向けの問い合わせ先:
モニク･アレール (Monique Allaire)、THRUSTストラテジック･コミュニケーションズ
(THRUST Strategic Communications)
アダジオ・セラピューティクス（Adagio Therapeutics Inc.）
連結貸借対照表
（未監査）
（単位は千、株式および1株当たりの金額を除く）
| December 31, | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| Assets | ||||||||
| Current assets: | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 542,224 | $ | 114,988 | ||||
| Marketable securities | 49,194 | — | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 25,293 | 2,394 | ||||||
| Total current assets | 616,711 | 117,382 | ||||||
| Property and equipment, net | 83 | — | ||||||
| Other non-current assets | 3,297 | — | ||||||
| Total assets | $ | 620,091 | $ | 117,382 | ||||
| Liabilities, Convertible Preferred Stock and Stockholders’ Equity (Deficit) | ||||||||
| Current liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 5,783 | $ | 8,153 | ||||
| Accrued expenses | 56,277 | 4,919 | ||||||
| Total current liabilities | 62,060 | 13,072 | ||||||
| Early-exercise liability | 6 | 11 | ||||||
| Other non-current liabilities | 6 | — | ||||||
| Total liabilities | 62,072 | 13,083 | ||||||
| Commitments and contingencies | ||||||||
| Convertible preferred stock (Series A, B and C), $0.0001 par value; no shares authorized, issued and outstanding at December 31, 2021; 12,647,934 shares authorized, issued and outstanding at December 31, 2020; aggregate liquidation preference of $0 and $169,900 at December 31, 2021 and December 31, 2020, respectively | — | 169,548 | ||||||
| Stockholders’ equity (deficit): | ||||||||
| Preferred stock (undesignated), $0.0001 par value; 10,000,000 shares authorized and no shares issued and outstanding at December 31 2021; no shares authorized, issued and outstanding at December 31, 2020 | — | — | ||||||
| Common stock, $0.0001 par value; 1,000,000,000 shares authorized, 111,251,660 shares issued and 110,782,909 shares outstanding at December 31, 2021; 150,000,000 shares authorized, 28,193,240 shares issued and 5,593,240 shares outstanding as of December 31, 2020 | 11 | 1 | ||||||
| Treasury stock, at cost; 468,751 shares and 22,600,000 shares at December 31, 2021 and December 31, 2020, respectively | — | (85 | ) | |||||
| Additional paid-in capital | 850,125 | 154 | ||||||
| Accumulated other comprehensive loss | (8 | ) | — | |||||
| Accumulated deficit | (292,109 | ) | (65,319 | ) | ||||
| Total stockholders’ equity (deficit) | 558,019 | (65,249 | ) | |||||
| Total liabilities, convertible preferred stock and stockholders’ equity (deficit) | $ | 620,091 | $ | 117,382 | ||||
アダジオ・セラピューティクス（Adagio Therapeutics Inc.）
連結損益および包括利益計算書
（未監査）
（単位は千、株式および1株当たりの金額を除く）
| Year Ended December 31, 2021 | Period from June 3, 2020 (Inception) to December 31, 2020 | |||||||
| Operating expenses: | ||||||||
| Research and development(1) | $ | 182,891 | $ | 21,992 | ||||
| Acquired in-process research and development(2) | 7,500 | 40,125 | ||||||
| Selling, general and administrative | 36,517 | 3,210 | ||||||
| Total operating expenses | 226,908 | 65,327 | ||||||
| Loss from operations | (226,908 | ) | (65,327 | ) | ||||
| Other income (expense): | ||||||||
| Other income (expense), net | 118 | 8 | ||||||
| Total other income (expense), net | 118 | 8 | ||||||
| Net loss | (226,790 | ) | (65,319 | ) | ||||
| Other comprehensive income (loss): | ||||||||
| Unrealized loss on available-for-sale securities, net of tax | (8 | ) | — | |||||
| Comprehensive loss | $ | (226,798 | ) | $ | (65,319 | ) | ||
| Net loss per share attributable to common stockholders, basic and diluted | $ | (5.32 | ) | $ | (18.10 | ) | ||
| Weighted-average common shares outstanding, basic and diluted | 42,621,265 | 3,608,491 | ||||||
（1）2021年12月31日に終了した年度の関連当事者の金額4,150ドル、および2020年6月3日（開始日）から2020年12月31日までの期間の595ドルを含む。
（2）2021年12月31日に終了した年度の関連当事者の金額7,500ドル、および2020年6月3日（開始日）から2020年12月31日までの期間の39,915ドルを含む。
