PARIS--(BUSINESS WIRE)--

Regulatory News:

Advicenne (Euronext Growth Paris ALDVI - FR0013296746), société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour les personnes souffrant de maladies rénales rares, publie aujourd’hui ses résultats financiers semestriels au 30 juin 2024, arrêtés par le Conseil d’administration lors de sa réunion du 18 septembre 2024. Le rapport financier semestriel est accessible sur le site internet de la société : .

Didier Laurens, Directeur Général d’Advicenne, a commenté : « Le premier semestre de l’exercice en cours a vu une progression régulière des ventes de Sibnayal® en Europe. Celles-ci confirment, mois après mois, la très bonne adoption de ce traitement par les patients et le corps médical. Ces tendances favorables sur le front commercial alliées à notre maitrise des dépenses nous permettent de confirmer notre objectif d’atteinte de la profitabilité opérationnelle fin 2024-début 2025. Enfin, pour la seconde moitié de l’année, nos équipes restent mobilisées sur notre plan stratégique outre-Atlantique avec de nouvelles avancées dans nos discussions avec la FDA dans les deux indications d’ADV7103 et des perspectives concrètes de partenariat commercial structurant. »

Résultats semestriels au 30 juin 2024

Un extrait des états financiers semestriels 2024 est présenté ci-dessous. Ils proviennent des états financiers établis selon les normes IFRS, qui ont été arrêtés par le Conseil d’administration ; les travaux d'audit ont été effectués par les Commissaires aux Comptes qui, après revue limitée, n’ont pas identifié d’anomalie significative comptable ou de présentation. L’ensemble des états financiers et des notes sont disponibles dans le Rapport Financier Semestriel.

• Les ventes brutes ressortent à 2,46 millions d’euros au premier semestre de l’exercice en cours, en hausse de 10% par rapport aux six premiers mois de 2023. Ces ventes ont été portées par la croissance régulière de Sibnayal®, en hausse de 16% à 1,13 million d’euros sur la période. En incluant les redevances perçues des distributeurs en Europe et au Moyen-Orient, les revenus bruts totaux de Sibnayal® s’élèvent à 1,25 million sur le premier semestre 2024, en hausse de 28% par rapport au premier semestre 2023.

• Les produits des activités ordinaires s’élèvent à 1,91 million d’euros en hausse de 11% par rapport au premier semestre 2023. Cette hausse s’explique surtout par la progression des royalties perçues sur le chiffre d’affaires des distributeurs de Sibnayal® en Europe et au Moyen-Orient, compensés en partie par le léger recul du Crédit Impôt Recherche (CIR) et l’impact négatif des taxes et remises constatées sur les ventes brutes.

• La perte opérationnelle courante semestrielle s’améliore à 2,84 millions d’euros sur la période, contre une perte de 2,95 millions d’euros un an auparavant. Cette amélioration est portée par la baisse des dépenses de R&D et une réduction significative des frais généraux, partiellement compensées par une hausse des dépenses commerciales et du coût des ventes, lié essentiellement à des effets de stock.

• Des éléments non courants principalement constitués d’une charge de dépréciation d’une machine de conditionnement primaire (ensacheuse), ont été constatés sur la période. Les derniers travaux de développement ont confirmé la qualité technique de la machine mais les conditions économiques d’exploitation justifient la dépréciation de cet actif, sans remettre en cause la trajectoire de réduction des coûts de production de Sibnayal®. Ces charges incluent à la fois une partie des coûts d’acquisition de la machine et de son développement pharmaceutique. Ces éléments sont sans impact sur la trésorerie d’Advicenne.

• Le résultat financier semestriel ressort négatif à 0,86 million d’euros au 30 juin 2024 (vs. une perte de 0,79 million d’euros au S1 2023). Les charges d’intérêt sur les deux tranches de l’emprunt BEI, de 7,5 millions d’euros et 5 millions d’euros, et des Prêts Garantis par l’Etat représentent 0,88 million d’euros, dont 0,70 million d’euros de charges non cash. Ces charges sont constituées d’intérêts en numéraires, d’intérêts capitalisés et de royalties. Le solde du résultat financier est constitué de gains sur des placements de trésorerie partiellement compensés par des pertes de change.

• La perte nette du premier semestre 2024 ressort à 5,5 millions d’euros, impactée significativement par des éléments non courants. Hors ces éléments, la perte nette courante ressort à 3,7 millions d’euros, stable par rapport au S1 2023.

• La consommation de trésorerie nette liée aux activités opérationnelles a atteint 2,65 millions d’euros au premier semestre 2024 (vs. 3,71 millions d’euros au S1 2023) et reflète la progression des ventes, le contrôle des charges de fonctionnement et du besoin en fonds de roulement.

• La consommation de trésorerie nette liée aux activités d’investissement est quasiment nulle sur la période. En 2023, les investissements représentaient les paiements programmés dans le cadre du déploiement de l’ensacheuse.

• La consommation de trésorerie nette liée aux activités de financement s’est élevée à 0,60 million d’euros sur la période (vs. 0,57 million d’euros au S1 2023). Les montants payés reflètent la poursuite du remboursement des Prêts Garantis par l’État (PGE) et la part cash des frais financiers.

• Au final, au 30 juin 2024, Advicenne affiche une position de trésorerie de 1,98 million d’euros. A la date du présent document, Advicenne dispose d’une visibilité financière jusqu’au cours du premier trimestre 2025.

Faits marquants du premier semestre 2024

Poursuite du développement commercial de Sibnayal® en Europe

• Les ventes brutes et les royalties reçues des partenaires commerciaux ont poursuivi leur croissance à 1,25 million d’euros (+28%) contribuant à la croissance globale des revenus de la Société.
• En France, le renforcement de la structure commerciale permet de soutenir la croissance et le nombre de patients traités continue d’augmenter d’un mois sur l’autre au cours de la période, malgré les difficultés persistantes pour obtenir un prix de remboursement.
• Certains partenariats affichent d’excellents résultats avec des progressions significatives comme en Grèce ou dans certains pays d’Europe de l’Est. Au Moyen-Orient, plusieurs patients bénéficient désormais de programme d’accès précoce dans l’attente des autorisations de mise sur le marché. La hausse des royalties constatée au S1 2024 reflète la croissance des marchés finaux des partenaires.
• Si certaines discussions sur le remboursement et le prix sont compliquées, nos partenaires ont enregistré un récent succès en Slovaquie et montrent la voie pour d’autres pays en Europe.

Aux Etats-Unis, la société a poursuivi ses échanges avec la FDA dans le but d’aménager le plan de développement de ADV7103 :

• En avril 2024, ADV7103 a obtenu la désignation de médicament orphelin dans l’indication cystinurie. Advicenne poursuit ses travaux dans le but de clarifier avec la FDA américaine le plan de développement clinique dans cette indication.
• Dans l’acidose tubulaire rénale distale, suite à un premier cycle d’échanges très positif, Advicenne a continué à interagir avec la FDA au cours du premier semestre 2024. L’objectif est d’optimiser le plan de développement dans l’indication ATRd.
• Dans ses discussions avec la FDA, Advicenne bénéficie du fort soutien de plusieurs leaders d’opinion, tant américains qu’européens, ainsi que des associations de patients.

Poursuite du programme de communication scientifique autour de ADV7103 dans le traitement de l’Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd).

Après une première présentation en 2023 des résultats cliniques portant sur le suivi de patients traités pendant une moyenne de 6 ans, l’analyse approfondie de la masse importante de données s’est poursuivie. Elle a conduit à de multiples présentations des résultats dans plusieurs congrès français et européens. Ces présentations permettent d’améliorer la connaissance de l’ATRd et de sa prise en charge par ADV7103. En parallèle, la Société et les principaux investigateurs cliniques ont finalisé la préparation du manuscrit en vue de sa soumission pour publication.

Actualisation des discussions avec Primex International AG

Comme annoncé le 18 juillet dernier, Primex International AG n’est pas en mesure d’honorer la totalité du versement de royalties attendue en 2025. Les deux sociétés poursuivent donc leurs discussions pour trouver des solutions qui permettent à Advicenne de préserver au mieux ses intérêts. Parmi celles-ci, la cession du produit à un tiers permettrait à Advicenne d’obtenir une part majoritaire des produits de cession. Advicenne et Primex souhaitent aboutir à un accord final d’ici la fin de l’année 2024.

• Perspectives du second semestre 2024

Au-delà de la poursuite des activités partenariales et commerciales en Europe autour de Sibnayal®, Advicenne concentre actuellement ses efforts sur les autorisations réglementaires et les plans cliniques pour développer la valeur potentielle d'ADV7103 dans ses deux indications (l’ATRd et la cystinurie) à la faveur d’avancées récentes favorables dans ses échanges avec la FDA et des partenaires commerciaux nord-américains.

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A PROPOS D’ADVICENNE

Advicenne (Euronext Growth Paris ALDVI - FR0013296746) est une entreprise pharmaceutique créée en 2007, spécialisée dans le développement de traitements innovants en néphrologie. Son médicament principal, Sibnayal^® (ADV7103) a reçu une autorisation de mise sur le marché en Europe et en Grande-Bretagne dans le traitement de l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd). ADV7103 est actuellement en phase avancée de développement clinique aux Etats-Unis et au Canada dans l’ATRd et dans la cystinurie en Europe et aux Etats-Unis. Basée à Paris, Advicenne, cotée sur le marché Euronext depuis 2017, est cotée depuis le 30 mars 2022 sur le marché Euronext Growth à Paris à la suite de son transfert de cotation. Pour plus d’informations :

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles- ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent entre identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction d’Advicenne estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait qu’elles sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle d’Advicenne qui peuvent impliquer que les résultats et évènements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la mise sur le marché et à la commercialisation des médicaments développés par Advicenne ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Advicenne auprès de l’Autorité des marchés financiers y compris ceux énumérés dans le chapitre 3 « Facteurs de risque » du document d’enregistrement universel d’Advicenne déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 28 avril 2023. Advicenne ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

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1</sup> Les ventes brutes représentent le montant brut facturé aux clients pour les quantités de produits livrées au cours de l’exercice. Dans les pays où le prix, ou les conditions de remboursement, n’ont pas encore été arrêtés par l’administration, le chiffre d’affaires annuel correspond aux ventes brutes diminuées des taxes et remises fixées par les autorités de tutelle. Ces taxes et remises sont constatées sur la base des meilleures estimations de la société ou des mises en recouvrement reçues de l’administration. Elles représentent 0,77 million d'euros au S1 2024 pour des ventes brutes totales de 2,46 millions d'euros.

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