SOPHIA ANTIPOLIS, France--(BUSINESS WIRE)--

Regulatory News:

Median Technologies (FR0011049824, ALMDT, éligible PEA/PME, « Median » ou « La Société ») développeur d'eyonis™, une suite de logiciels dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle (IA) pour le diagnostic précoce des cancers, et un leader mondial de la fourniture d'analyses d’images par IA et de services centraux d'imagerie pour les essais cliniques en oncologie de l’industrie biopharmaceutique, annonce aujourd’hui sa participation à l’ECR (European Congress of Radiology), qui se tiendra à Vienne, Autriche du 26 février au 2 mars prochain.

L’équipe eyonis™ de Median sera présente sur le stand AI-18, AI Exhibition, Expo X1 et accueillera les participants du 26 février au 1^er mars, dates de l’exposition industrielle. La Société partagera les dernières avancées de son logiciel dispositif médical eyonis™ LCS (Lung Cancer Screening).

La Société a récemment annoncé qu’eyonis™ LCS, son logiciel dispositif médical basé sur l’intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer du poumon, avait atteint son critère d’évaluation primaire de façon statistiquement significative dans RELIVE (identifiant ClinicalTrials.gov : ), la seconde des deux études pivot requises pour l’obtention des autorisations de mise sur le marché aux Etats Unis et en Europe. Les résultats des critères d’évaluation secondaires de RELIVE seront communiqués dès la fin des analyses statistiques.

Les protocoles et les critères d’évaluation primaires des deux études pivots REALITY et RELIVE avaient été définis en accord avec les discussions tenues avec l’agence américaine (FDA). En atteignant le critère d’évaluation primaire dans les deux études pivots, eyonis™ LCS a finalisé avec succès sa validation clinique. En conséquence, les dossiers réglementaires pour l’obtention du 510(k) de la FDA et du marquage CE d’eyonis™ LCS seront soumis aux agences au second trimestre de cette année.

« Les résultats de nos études pivots récemment annoncés suggèrent qu’eyonis™ LCS pourrait contribuer positivement au déploiement des procédures de dépistage du cancer du poumon, en augmentant la précision des diagnostics et en adressant les goulots d’étranglement que constituent la complexité et le temps requis pour analyser des images de scanner à faible dose », souligne Thomas Bonnefont, COO and CCO de la division eyonis™ de Median Technologies. « Sur la base des résultats solides de nos études pivots, nous nous orientons maintenant vers le dépôt des autorisations de mise sur le marché, tant aux États-Unis qu'en Europe, au deuxième trimestre 2025, dès que nous aurons terminé l'analyse de l’ensemble des résultats. Nous communiquerons les résultats des critères d’évaluation secondaires de RELIVE dans les semaines à venir. Entre-temps, nous sommes très heureux de partager les résultats déjà disponibles des études pivot d’eyonis™ LCS et de discuter du potentiel de notre logiciel dispositif médical avec la communauté des radiologues à l’ECR ».

L’équipe eyonis™ présentera à l’ECR :

• Présentation industrielle :
  
  Présentatrice: Valérie Bourdès, MD, VP Clinical and Medical Affairs eyonis™, Median Technologies
  
  Session AI-IND 3 - AI Lightning Talks 3
  
  Mercredi 26 février – 13h30 à 14h30 CET
  
  AI Theatre, ACV Building Level -2

En parallèle, l’équipe iCRO de la Société fera également une présentation :

• Présentation scientifique :
  
  Auteur: Hubert Beaumont, Lead Scientist, Median Technologies
  
  Session: Oncologic Imaging, RPS 116 - Staging, metastases and response assessment
  
  Mercredi 26 février – 8h00 à 9h30 CET
  
  ACV Building, Research Stage 3

A propos de eyonis™ LCS : eyonis™ LCS (Lung Cancer Screening) est un logiciel dispositif médical mettant à profit les technologies de l’intelligence artificielle (IA), notamment l’apprentissage automatique, ou machine learning, pour analyser les données d’imagerie générées par scanner à faible dose (Low dose Computed Tomography – LDCT) dans le diagnostic précoce du cancer du poumon, lorsque celui-ci peut encore être guéri chez la majorité des patients. eyonis™ LCS fait l’objet de deux études pivots nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché américain et le marché européen : REALITY () achevée avec succès, et RELIVE () pour laquelle le critère d’évaluation primaire a été atteint avec succès, et dont les critères d’évaluation secondaires sont en cours d’analyse. La soumission des dossiers réglementaires incluant les données de REALITY et de RELIVE est prévue au second trimestre 2025 en vue de l’autorisation 510(k) de la FDA préalable à la commercialisation aux Etats Unis et du marquage CE pour la commercialisation sur le territoire européen.

A propos de Median Technologies : Pionnière dans les logiciels dispositifs médicaux et services d’imagerie innovants, Median Technologies exploite les technologies de pointe d’Intelligence Artificielle pour augmenter la précision des diagnostics précoces et des traitements de nombreux cancers. Les offres de Median, iCRO pour l’analyse et la gestion des images médicales dans les essais cliniques en oncologie ​​et eyonis™, suite de logiciels dispositifs médicaux basés sur les technologies de l’IA, permettent aux sociétés biopharmaceutiques et aux cliniciens de faire progresser les soins aux patients et d'accélérer le développement de nouvelles thérapies. La société française, également présente aux Etats-Unis et en Chine, est cotée sur le marché Euronext Growth (ISIN : FR0011049824, MNEMO : ALMDT). Median Technologies est éligible au PEA-PME. Plus d’informations sur

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L’ensemble des déclarations prospectives figurant dans ce communiqué de presse est basé sur les informations connues par Median Technologies à la date du communiqué. Median Technologies ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

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