PARIS & CAMBERLEY, Angleterre--(BUSINESS WIRE)--
Regulatory News:
Novacyt (EURONEXT GROWTH: ALNOV; AIM: NCYT) ("Novacyt", la "Société" ou le "Groupe"), spécialiste international du diagnostic clinique, annonce que son panel de tests genesig® Real-Time PCR SARS-CoV-2 Winterplex® 3G (Winterplex® 3G) a été approuvé au Royaume-Uni par le règlement 2021 de l’Agence britannique de sécurité sanitaire (Coronavirus Test Device Approvals) (Amendment) ("CTDA"), devenant ainsi le sixième test PCR de la société à être ajouté au registre CTDA des produits de diagnostic COVID-19 approuvés.
Winterplex® 3G est un test de dépistage multiplex à haut débit (avec 96 réactions par kit) pour la détection de grippe A, de grippe B, de virus respiratoire syncytial (VRS), et de SARS-CoV-2 (COVID-19) (en particulier la détection des cibles des gènes ORF1ab, S et M) à partir d’échantillons oropharyngés, nasopharyngés ou de salive.
Cette approbation intervient avant la saison des virus hivernaux dans l'hémisphère nord et signifie que la société peut désormais vendre le Winterplex® 3G au Royaume-Uni. Le Winterplex® 3G permet aux systèmes de santé de différencier les infections respiratoires courantes qui présentent des symptômes similaires. Face à la propagation des virus hivernaux, Novacyt continue de surveiller toutes les souches de la grippe A, de la grippe B, du VRS et du SRAS-CoV-2 grâce à son programme de surveillance bioinformatique.
David Allmond, DG du groupe Novacyt, a commenté :
"Nous sommes fiers que le Winterplex® 3G ait été approuvé sous la réglementation britannique CTDA. Ce produit est un test combiné qui offre l'avantage de tester plusieurs virus saisonniers en même temps, ce qui permet de gagner du temps et ne nécessite qu'un seul échantillon de patient. Nous pensons que c'est important car le marché du diagnostic tend à privilégier les panels respiratoires par rapport aux tests spécifiques au COVID-19 en raison des inquiétudes suscitées par l’augmentation en parallèle des cas de COVID-19 et de grippe cet hiver. Cette dernière approbation nous permet d'être bien positionnés, avec notre portefeuille consolidé de COVID-19, face à d'éventuelles épidémies futures et ce, alors que nous continuons à nous concentrer sur notre offre élargie de produits respiratoires dans le cadre de notre stratégie de croissance."
Le statut des demandes actuellement soumises au CTDA par la Société est le suivant :
# |
Nom du produit |
Statut CTDA actuel |
1 |
genesig® COVID-19 Real-Time PCR |
Approuvé en novembre 2021 |
2 |
PROmate® COVID-19 2G (q32) |
Approuvé en février 2022 |
3 |
PROmate® COVID-19 1G (q32) |
Approuvé en April 2022 |
4 |
PROmate® COVID-19 1G (q16) |
Approuvé en mai 2022 |
5 |
exsig™ COVID-19 Direct |
Approuvé en juillet 2022 |
6 |
genesig® Real-time PCR SARS-CoV-2 Winterplex |
Approuvé le 20 octobre 2022 |
7 8 9 |
genesig® COVID-19 3G Real-Time PCR PathFlow® COVID-19 Rapid Antigen Pro PathFlow® COVID-19 Rapid Antigen Self-Test |
Evaluation en cours |
A propos du groupe Novacyt
Le Groupe Novacyt est une entreprise internationale de diagnostic qui génère un portefeuille croissant de tests de diagnostic in vitro et moléculaire. Ses principales forces résident dans le développement de produits de diagnostic, leur commercialisation, la conception et la fabrication de contrats. La société fournit une gamme étendue de tests et de réactifs de haute qualité dans le monde entier. Le groupe dessert directement les marchés de la microbiologie, de l'hématologie et de la sérologie, tout comme ses partenaires mondiaux, qui comprennent de grandes entreprises.
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