PARIS--(BUSINESS WIRE)--
Regulatory News:
Pharnext SA (Paris:ALPHA) (FR00111911287 - ALPHA), une société biopharmaceutique française qui développe un portefeuille avancé de produits dans le domaine des maladies neurodégénératives, a présenté des données positives d’une Phase 2 exploratoire de PXT864, PLEOMEDICAMENT® en développement dans la maladie d’Alzheimer, à l’occasion du 9ème Congrès dédié aux Essais Cliniques sur la Maladie d’Alzheimer (CTAD) qui s’est déroulé du 8 au 10 décembre 2016 à San Diego (Etats-Unis).
Les données collectées au cours de l’étude clinique PLEODIAL® indiquent que :
- PXT864 est bien toléré et sûr chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer : un excellent taux d’observance supérieur à 90%, aucun effet indésirable (EI) grave ou inattendu et aucun EI n’a nécessité une intervention médicale ou une interruption de traitement.
- PXT864 pourrait ralentir la progression des troubles cognitifs des patients atteints de la maladie d’Alzheimer au stade léger. Le critère primaire de l’étude clinique – AD Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog-11) – semble moins décliner dans les groupes poolés des doses 1 et 2 de PXT864 que dans un groupe placebo de patients atteints de la maladie d’Alzheimer au stade léger à modéré (groupe obtenu par méta-analyse) à la semaine 36 de l’étude.
- PXT864 pourrait être administré en association avec un traitement à dose faible de donépézil (5mg par jour) : pas de nouvel EI observé lorsque le traitement par donépézil a été administré en association avec PXT864 à partir de la semaine 24 de l’étude. De plus, l’association de PXT864 avec le donépézil semble montrer une amélioration ou au moins une stabilisation du score ADAS-Cog-11 au bout des 36 semaines de l’étude clinique.
Ces résultats montrent une efficacité prometteuse de PXT864 qui devra être confirmée dans de futures études cliniques, telle qu’une étude clinique de Phase 2 internationale multicentrique et avec un design adaptatif.
« Ces résultats apportent de nouvelles preuves de l’innocuité et de l’efficacité de PXT864 chez les patients souffrant de la maladie d’Alzheimer au stade léger et cette étude clinique pourrait marquer un tournant dans la recherche d’un traitement efficace pour ces patients », déclare Daniel Cohen, M.D., Co-Fondateur et Directeur Général de Pharnext. « De plus, ces données apportent une validation supplémentaire de notre approche R&D de PLEOTHERAPIE® et nous espérons pouvoir développer de nouveaux traitements pour de nombreuses maladies grâce à de telles combinaisons synergiques de médicaments.»
René Goedkoop, M.D., Directeur Médical de Pharnext ajoute : « Les données présentées apportent des preuves encourageantes de PXT864 comme approche complètement nouvelle dans le traitement de la maladie d’Alzheimer. Il n’existe aujourd’hui aucun traitement capable d’altérer la progression de cette terrible maladie. Nous comptons poursuivre le développement clinique de PXT864 et espérons pouvoir apporter un traitement efficace améliorant la qualité de vie des personnes souffrant de la maladie d’Alzheimer ».
PXT864 est une nouvelle combinaison synergique fixe à faible dose de baclofène et d’acamprosate administrée par voie orale deux fois par jour sous forme de gélules. PXT864 restaurerait l’équilibre entre les voies de signalisation excitatrices et inhibitrices dans le cerveau de patients souffrants de maladies neurodégénératives (équilibre perturbé par des facteurs toxiques tels que le peptide oligomérique amyloid ß - Aß dans la maladie d’Alzheimer). La maladie d’Alzheimer est l’indication thérapeutique la plus avancée pour PTX864. Des développements dans d’autres maladies neurodégénératives dont la maladie de Parkinson et la sclérose latérale amyotrophique (SLA) sont également prévus.
A propos de la maladie d’Alzheimer
La maladie d’Alzheimer
est une démence neurodégénérative progressive et irréversible. Elle se
caractérise par une mort des neurones situés dans des zones du cerveau
impliquées dans le contrôle de la mémoire. Ceci conduit à des déficits
cognitifs comme des troubles de la pensée, de la mémoire, de la
personnalité et du comportement. Habituellement, la maladie évolue et
s’aggrave progressivement pendant plusieurs années pour aboutir au décès
des patients. Elle affecte environ 25 millions de personnes dans le
monde. Malheureusement, les trois-quarts des patients sont diagnostiqués
seulement à des stades avancés. Il n’existe pas de traitement curatif
pour la maladie d’Alzheimer et les thérapies actuellement disponibles ne
permettent qu’un soulagement temporaire et modeste des symptômes.
A propos de l’étude clinique PLEODIAL®
L’étude PLEODIAL® est
un essai clinique exploratoire, multicentrique, en simple aveugle qui a
évalué 3 doses de PXT864 chez 45 patients atteints de la maladie
d’Alzheimer au stade léger, naïfs de tout traitement contre la démence :
les deux premières doses étaient basées sur un ratio baclofène /
acamprosate identique [dose 1 et 2] et la troisième dose comportait un
ratio différent [dose 3]. Les objectifs principaux de cette étude
étaient d’évaluer l’innocuité, l’observance et l’efficacité préliminaire
sur les troubles cognitifs et comportementaux. L’étude s’est déroulée
sur une durée de 36 semaines : « PLEODIAL-I » sur les 12 premières
semaines suivie par « PLEODIAL-II » sur les 24 semaines restantes. Au
cours de PLEODIAL-I, les patients ont reçu PXT864 durant les 4 premières
semaines (« challenge »), puis du placebo pendant 4 semaines
(« dechallenge ») et enfin PXT864 sur les 4 dernières
semaines (« re-challenge »). Au cours de PLEODIAL-II, les
patients ont ensuite eu la possibilité de poursuivre leur traitement
avec PXT864 en recevant la même dose que celle administrée pendant
PLEODIAL-I. Durant les 12 dernières semaines de l’étude, les médecins
avaient la possibilité de co-administrer PXT864 avec le donépézil à une
dose journalière de 5mg. Au cours des études PLEODIAL-I et II d’une
durée totale de 36 semaines, les patients ont donc été traités avec
PXT864 pendant 32 semaines. Cet essai clinique a été conduit dans 7
centres mémoire français (CMRR : Centre Mémoire de Ressource et de
Recherche) de février 2013 (premier patient recruté) à décembre 2015
(dernier patient sortant de l’essai).
A propos de Pharnext
Pharnext est une société
biopharmaceutique à un stade avancé de développement fondée par des
scientifiques et entrepreneurs de renom, dont le Professeur Daniel
Cohen, pionnier de la génomique moderne. Pharnext est spécialisée dans
les maladies neurodégénératives et a deux produits en développement
clinique : PXT3003 est en Phase 3 internationale dans la maladie de
Charcot-Marie-Tooth de type 1A et bénéficie du statut de médicament
orphelin en Europe et aux Etats-Unis. PXT864 a obtenu des résultats de
Phase 2 positifs dans la maladie d’Alzheimer. Pharnext est le pionnier
d’un nouveau paradigme de découverte de médicaments : PLEOTHERAPIE®. La
société identifie et développe des combinaisons synergiques de
médicaments repositionnés à faible dose. Ces PLEOMEDICAMENT® offrent des
avantages importants : efficacité, innocuité et propriété intellectuelle
incluant plusieurs brevets de composition déjà obtenus. Pharnext est
soutenue par une équipe scientifique de renommée internationale.
Pharnext est cotée sur le marché Alternext d’Euronext à Paris (code ISIN : FR00111911287).
Pour plus d’informations, connectez-vous sur www.pharnext.com
PLEOMEDICAMENT® et PLEOTHERAPIE® sont des marques déposées, propriétés de Pharnext.
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