PARIS--(BUSINESS WIRE)--
Regulatory News:
Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 - PIX), société qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, poursuit ses discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine dans un contexte favorable, en vue de préparer les premières implantations cliniques humaines de PRIMA, son second système intégrant un implant photovoltaïque sous-rétinien miniaturisé.
L’ensemble des données précliniques, renforcé par les éléments présentés lors du congrès mondial de l’Association pour la Recherche en Vision et en Ophtalmologie (ARVO) en mai 2017, en particulier les données d’analyse comportementale chez le primate non humain, a été discuté avec la FDA dans le cadre de la revue du processus réglementaire aux Etats-Unis. Pixium Vision travaille à compléter son dossier d’évaluation en vue d’une étude clinique de faisabilité précoce (Early Feasibility Study) dans la DMLA sèche. Le programme de faisabilité précoce permet une évaluation, chez un nombre limité de patients, des dispositifs médicaux en vue de valider le concept thérapeutique et la sécurité.
Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, commente : « Notre dialogue constructif et régulier avec la FDA se poursuit en vue d’obtenir l’autorisation de conduire un premier essai clinique chez l’Homme. Les autorités d’enregistrement, dans leur processus strict d’évaluation, demandent souvent des données complémentaires, en particulier pour une première évaluation clinique humaine. Compte tenu de l’innovation et de l’avancée thérapeutique attendue avec PRIMA, le programme Early Feasibility Study est plus approprié à une première étude chez l’Homme que le programme Expedite Access Pathway (EAP). Nos dernières données, dont celles présentées récemment au congrès de l’ARVO 2017, permettent à la FDA de poursuivre l’évaluation de la sécurité et l’intérêt thérapeutique potentiel de PRIMA dans la forme sèche de DMLA. ».
Pixium Vision poursuit activement le développement de son système PRIMA et continue d’enrichir les discussions régulières et constructives avec les autorités réglementaires européenne et américaine en charge d’évaluer une étude de faisabilité clinique chez l’Homme, attendue en 2017.
À PROPOS DE PIXIUM VISION
La mission de Pixium Vision est de créer un monde de vision bionique
pour permettre à ceux qui ont perdu la vue de récupérer une partie de
leur perception visuelle et gagner en autonomie. Les systèmes de vision
bionique de Pixium Vision sont associés à une intervention chirurgicale
et à une période de rééducation.
La société développe deux systèmes
de vision bionique. IRIS®II, le premier système a obtenu le
marquage CE en juillet 2016. En parallèle, Pixium Vision a récemment
finalisé les phases d’études précliniques de PRIMA, un implant
photovoltaïque sous-rétinien miniaturisé et sans fil, et prévoit de
démarrer les premiers essais cliniques chez l’Homme.
Pixium Vision
travaille en étroite collaboration avec des partenaires académiques de
renommée mondiale tels que l'Institut de la Vision à Paris et le
Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l'Université Stanford et
le Moorfields Eye Hospital de Londres. La société est certifiée EN ISO
13485.
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Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris
ISIN:
FR0011950641 ; Mnemo: PIX
Pixium Vision est intégré à l’indice Euronext CAC All Shares
Les actions Pixium Vision sont éligibles PEA-PME et FCPI
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relatives à Pixium Vision et à son activité. Ces déclarations dépendent
de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres
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financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans
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les déclarations prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4 «
Facteurs de risques » du document de référence de la Société enregistré
auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le numéro R.16-033 le
28 avril 2016, lequel peut être consulté sur les sites de l'Autorité des
marchés - AMF (www.amf-france.org)
et de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).
IRIS® est une marque déposée de Pixium-Vision SA
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