Alvotech birtir nýjar upplýsingar um stöðu umsóknar um markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir AVT02

Alvotech (NASDAQ: ALVO) hefur borist bréf frá Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA) sem varðar umsókn fyrirtækisins um markaðsleyfi fyrir AVT02 sem líftæknilyfjahliðstæðu við Humira® (adalimumab). Í bréfi FDA kemur fram að eftirlitið geti ekki veitt markaðsleyfið þar til Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA greindi fyrirtækinu frá í kjölfar úttektar á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, sem lauk 17. mars sl.  FDA gerir ekki aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech sendi FDA ítarlegt svar við öllum ábendingunum 3. apríl sl. og bíður nú eftir frekari upplýsingum frá eftirlitinu um mat þess á efni svarsins.

FDA hefur jafnframt enn til umfjöllunar seinni umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02 sem líftæknilyfjahliðstæða með útskiptileika við Humira. Frestur FDA til að afgreiða þá umsókn er til 28. júní nk. Fullnægjandi niðurstaða úr úttekt eftirlitsins er skilyrði fyrir veitingu markaðsleyfisins.

„Við munum halda áfram að vinna með FDA til að leysa með fullnægjandi hætti úr ábendingum eftirlitsins,“ sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech. „Við stöndum fast við það markmið að framleiða hliðstæðu við Humira fyrir sjúklinga í Bandaríkjunum, með þá sérstöðu að bjóða bæði upp á útskiptileika og hærri styrk.“

Um AVT02

AVT02 er einstofna mótefni og hefur þegar hlotið markaðsleyfi sem líftæknilyfjahliðstæða við Humira® (adalimumab) í 27 aðildarríkjum Evrópusambandsins, á Íslandi, í Noregi, Lichtenstein, Bretlandi, Sviss, Kanada, Ástralíu og Sádí-Arabíu. Lyfið er komið á markað í sextán Evrópuríkjum og í Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum.

Um Alvotech

Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur að þróun átta líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (Evrópska efnahagssvæðið, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson