Alvotech hlýtur markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir Selarsdi (ustekinumab-aekn) líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara

• Markaðsleyfið er fyrir notkun lyfsins til meðferðar bæði á fullorðnum og börnum
• Þetta er önnur líftæknilyfjahliðstæða Alvotech sem hlýtur markaðsleyfi í Bandaríkjunum
• Gert er ráð fyrir að Selarsdi komi á markað í Bandaríkjunum um eða eftir 21. febrúar 2025 í samræmi við samkomulag við framleiðanda frumlyfsins Stelara
• Selarsdi var þróað og er framleitt af Alvotech með sömu frumutegund og framleiðsluaðferð og notuð er við framleiðslu Stelara

Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði veitt félaginu leyfi til sölu og markaðssetningar í Bandaríkjunum á Selarsdi (ustekinumab-aekn), sem líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara, til meðferðar við miðlungsmiklum og verulegum skellusóra og sóraliðagigt í fullorðnum og börnum sex ára og eldri. Samstarfsaðili Alvotech við sölu og markaðssetningu á Selarsdi í Bandaríkjunum er Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE og TASE: TEVA).

„Markaðsleyfi fyrir Selarsdi, sem er annað markaðsleyfi okkar fyrir líftæknilyfjahliðstæðu á þessu ári, undirstrikar hversu mikla áherslu Teva leggur á að auka framboð, aðgengi og notkun þessara meðferðarúrræða í Bandaríkjunum,“ sagði Thomas Rainey, framkvæmdastjóri markaðsaðgengis fyrir Teva í Bandaríkjunum. „Markaðurinn fyrir líftæknilyfjahliðstæður vex ört, jafnt í Bandaríkjunum og um allan heim. Líftæknilyfjahliðstæður eru einnig lykillinn að fyrirhuguðum vexti Teva á næstu árum. Með samstarfinu nýtum við sterka markaðsstöðu og alþjóðlega reynslu til að koma fleiri líftæknilyfjahliðstæðum á markað.“

Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech bætti við: „Það er okkur mikil ánægja að tilkynna að annað markaðsleyfið í Bandaríkjunum er í höfn. Þar með er líftæknilyfjahliðstæðan við Stelara komin með samþykki á 38 mörkuðum. Þegar Selarsdi kemur á markað í Bandaríkjunum snemma á næsta ári, getum við aukið aðgengi sjúklinga að þessu mikilvæga lyfi við bólgusjúkdómum og stuðlað að minni kostnaði í heilbrigðiskerfinu. Við þróun Selarsdi gat Alvotech nýtt til fullnustu þá fullkomnu aðstöðu sem við höfum byggt til sérhæfingar í þróun og framleiðslu á líftæknilyfjahliðstæðum. Þá auðveldaði það ferlið umtalsvert að geta nýtt sömu frumutegund og aðferð og notuð er við framleiðslu frumlyfsins.“

Ustekinumab er einstofna mannamótefni sem hamlar virkni frumuboðefnanna interleukin-12 og interleukin-23, en þau eru mikilvægir þættir í ónæmismiðluðum sjúkdómum, s.s. sóra (psoriasis) og sóraliðagigt. Alvotech þróaði og framleiðir Selarsdi í Sp2/0 frumulínu með stöðugri gegnumflæðisaðferð, en það er sama frumulína og framleiðsluaðferð og notuð er við framleiðslu á Stelara.

Tekjur af sölu á frumlyfinu Stelara í Bandaríkjunum námu um 995 milljörðum króna (7 milljörðum Bandaríkjadala) á síðasta ári, samkvæmt ársreikningi framleiðandans. Tilkoma líftæknilyfjahliðstæðunnar býður upp á sparnað í heilbrigðiskerfinu og fjölgun sjúklinga sem geta nýtt sér úrræðið. Samkvæmt heilbrigðistímaritinu Healthline er skellusóri algengasta tegund sórasjúkdómsins í Bandaríkjunum, og samkvæmt upplýsingum frá Barnaspítala Fíladelfíu er hlutdeild sóraliðagigtar um sex prósent hjá börnum með liðagigt.

Í júní á síðasta ári tilkynntu Alvotech og Teva að þau hefðu náð samkomulagi við framleiðanda frumlyfisins, Johnson & Johnson, um að sala og markaðssetning á Selarsdi geti hafist 21. febrúar nk.

Fyrsti samstarfssamningur Alvotech og Teva var undirritaður í ágúst 2020. Þá var samið um sölu og markaðsetningu fimm líftæknilyfjahliðstæða sem þróaðar verða og framleiddar af Alvotech. Í ágúst á síðasta ári gengu félögin til aukins samstarfs og bættust tvær nýjar líftæknilyfjahliðstæður við samstarfið, auk nýrra útgáfa af tveimur hliðstæðum sem voru hluti af upprunalega samkomulaginu. Alvotech sér um alla þróun og framleiðslu, en Teva sér um sölu og markaðssetningu í Bandaríkjunum og nýtir þar með mikla reynslu og öflugt sölu- og markaðsnet. Selarsdi er önnur líftæknilyfjahliðstæðan sem félögin fá markaðsleyfi fyrir. Í febrúar sl. veitti FDA markaðsleyfi fyrir Simlandi, fyrstu hliðstæðunni háum styrk sem hlotið hefur markaðsleyfi með útskiptileika við Humira.

Markaðsleyfi FDA byggir meðal annars á niðurstöðum úr tveimur klínískum rannsóknum. Önnur rannsóknin var á sjúklingum og bar saman klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun Selarsdi og Stelara í sjúklingum með miðlungsmikinn og verulegan viðvarandi skellusóra. Rannsóknin fór fram í fjórum Evrópuríkjum og tók 581 einstaklingur þátt í henni. Hin rannsóknin bar saman lyfjahvörf, öryggi, þolanleika og ónæmingarverkun Selarsdi og Stelara. Rannsóknin fór fram í Ástralíu og á Nýja Sjálandi með þátttöku 294 heilbrigðra sjálfboðaliða.

Um Alvotech

Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson, forstöðumaður