Evrópska lyfjastofnunin samþykkir að taka til afgreiðslu umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT03, fyrirhugaða hliðstæðu við Prolia og Xgeva

Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag að Evrópska lyfjastofnunin (EMA) hafi samþykkt að taka til afgreiðslu umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT03, fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Prolia og Xgeva, sem innihalda virka efnið denosumab.

„Þetta er mikilvægt skref í átt að því markmiði að geta boðið sjúklingum og meðferðaraðilum aðgang að AVT03,“ sagði Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna og þróunar hjá Alvotech. „Góður gangur hjá Alvotech í þróun fjölda nýrra líftæknilyfjahliðstæða undirstrikar mikilvægi þeirrar fullkomnu aðstöðu sem Alvotech býr yfir, sem gerir okkur kleift að auka aðgengi sjúklinga að hagkvæmari líftæknilyfjum.“

Alvotech þróar og framleiðir AVT03. Alþjóðlegu lyfjafyrirtækin STADA og Dr. Reddy‘s hafa gert samninga við Alvotech um að annast markaðsetningu AVT03 í Evrópu og fara félögin samhliða með réttinn til markaðsetningar í Evrópusambandsríkjunum, auk Sviss og Bretlands. 

Í júlí 2024 kynnti Alvotech jákvæða niðurstöðu úr staðfestingarannsókn á sjúklingum fyrir AVT03. Niðurstöðurnar sýndu sambærilega klíníska virkni, öryggi, ónæmingarverkun og lyfjahvörf AVT03 og Prolia í konum með beinþynningu eftir tíðahvörf. Þá voru niðurstöður jákvæðar úr rannsókn á lyfjahvörfum, öryggi og þolanleika AVT03 samanborið við Prolia í heilbrigðum einstaklingum og sambærilegri rannsókn á lyfjahvörfum sem bar saman áhrif AVT03 og Xgeva á heilbrigða einstaklinga.

Prolia er ætlað til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf í konum og beintapi hjá karlmönnum sem undirgangast lyfjameðferð vegna blöðruhálskirtilskrabbameins eða fullorðnum einstaklingum sem undirgangast langtíma meðferð með sykursterum. Xgeva, sem inniheldur sama virka efnið í öðru lyfjaformi, er notað til að fyrirbyggja einkenni frá beinum hjá fullorðnum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem tengjast beinum, eða til meðferðar á fullorðnum og unglingum með þroskaða beinagrind, sem hafa greinst með risafrumuæxli í beinum.

Tekjur af sölu Prolia og Xgeva í Evrópu námu um 145 milljörðum króna á síðasta ári. Framboð líftæknilyfjahliðstæða við Prolia og Xgeva gæti aukið aðgengi sjúklinga umtalsvert, með sambærilegum eða lægri tilkostnaði.

Samkvæmt upplýsingum frá Alþjóðlegu beinþynningarsamtökunum (IOF) var beinn kostnaður í ESB ríkjunum, Sviss og Bretlandi á árinu 2019 vegna beinbrota sem rekja má til beinþynningar um 8.400 milljarðar króna, án þess að tekið sé tillit til áhrifa á lífsgæði sjúklinga. Um 32 milljónir Evrópubúa eru með beinþynningu, þar af um 80% konur, en talið er að um 70% kvenna sem gætu notið góðs af meðferð við beinþynningu hljóti hana ekki.

Um AVT03 (denosumab)

AVT03 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Prolia og Xgeva (denosumab). Denosumab beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL og kemur í veg fyrir virkjun viðtaka hans, svokallað RANK. Fyrirbygging RANKL/RANK tengingarinnar minnkar endurupptöku beina og beineyðingu af völdum krabbameins [1]. AVT03 er líftæknilyfjahliðstæða í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Heimildir

[1]

[2]

[3] IQVIA

[4]

Notkun vörumerkja

Prolia og Xgeva eru skráð vörumerki Amgen Inc.

Um Alvotech

Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Dr. Reddy’s (Evrópa og Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson, forstöðumaður

Meiri upplýsingar er að finna á , á vefsíðu okkar á  og  og samfélagsmiðlum , , ,  eða .