Lyfjastofnun Bretlands samþykkir að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða hliðstæðu við Xolair
Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag í samstarfi við bandaríska lyfjafyrirtækið Kashiv Biosciences og Advanz Pharma, alþjóðlegt lyfjafyrirtæki með höfuðstöðvar í Bretlandi, að Lyfjastofnun Bretlands (MHRA) hafi samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT23, fyrirhugaða hliðstæðu við Xolair (omalizumab), líftæknilyf sem gefið er við þrálátum ofnæmisastma og langvinnri nef- og skútabólgu með sepageri í nefi (CRSwNP). Tekjur af sölu Xolair á heimsvísu á síðasta ári námu um 590 milljörðum íslenskra króna.
„Þetta er mikilvægt skref í þróun fyrirhugaðrar hliðstæðu við Xolair og áfangi í átt að settu marki, sem er að veita sjúklingum aukinn aðgang að þessu mikilvæga líftæknilyfi,“ sagði Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna og þróunar hjá Alvotech.
„Markmið Kashiv er að þróa hagkvæm og hágæða lyf. Að MHRA hafi samþykkt að taka umsóknina til umsagnar endurspeglar árangur þessa þrotlausa þróunarstarfs og þá áherslu sem við leggjum á að auka aðgengi að líftæknilyfjahliðstæðum um allan heim,“ sögðu Chirag og Chintu Patel, stofnendur Kashiv Biosciences.
Nick Warwick, framkvæmdastjóri rannsókna hjá Advanz Pharma, bætti við: „Við fögnum þessum mikilvæga áfanga, enda vinnum við að því að fjölga valkostum fyrir sjúklinga og leggjum áherslu á að auka aðgengi að lyfseðilsskyldum lyfjum, stungu- og innrennslislyfjum og lyfjum við sjaldgæfum sjúkdómum.“
Alvotech og Advanz Pharma tilkynntu í febrúar 2023 að félögin hefðu gengið til samstarfs um markaðssetningu AVT23. Í maí 2023 tilkynntu aðilarnir svo um samstarfssamning sem tekur til fimm hliðstæða til viðbótar, sem Alvotech er með í þróun. Alvotech og Kashiv Biosciences tilkynntu í október 2023 að félögin hefðu undirritað samning um þróun og framleiðslu AVT23.
Um AVT23
ATV23 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Xolair (omalizumab). Omalizumab er einstofna mótefni sem binst við IgE og er notað til meðferðar við ofnæmisastma og langvinnri nef- og skútabólgu með sepageri í nefi [1]. AVT23 er lyf í þróun og leyfi til markaðssetningar hefur ekki verið veitt í neinu landi. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.
Heimildir
[1] Fylgiseðill Xolair:
Notkun vörumerkja
Xolair er skráð vörumerki Novartis AG.
Um Alvotech
Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum. Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Dr. Reddy’s (Evrópa, Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).
Meiri upplýsingar er að finna á , , og almennri . Fylgið okkur á samfélagsmiðlum: , , , og
Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið
Benedikt Stefánsson, forstöðumaður
