Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) samþykkir að taka til afgreiðslu umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT03, fyrirhugaða hliðstæðu við Prolia og Xgeva

Alvotech (NASDAQ: ALVO) og samstarfsaðili þess, alþjóðlega lyfjafyrirtækið Dr. Reddy‘s Laboratories Ltd. („Dr. Reddy‘s“) tilkynntu í dag að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hafi samþykkt að taka til afgreiðslu umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT03, fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Prolia og Xgeva, sem bæði innihalda virka efnið denosumab.

„Samþykki FDA á því að taka umsókn um markaðsleyfi fyrir denosumab-hliðstæðuna til afgreiðslu er mikilvægt skref í þá átt að geta veitt sjúklingum í Bandaríkjunum aðgengi að þessari mikilvægu líftæknilyfjahliðstæðu,“ sagði Milan Kalawadia, forstjóri Dr. Reddy‘s í Norður-Ameríku.

„Okkar meginmarkmið er að bæta lífsgæði sjúklinga með því að auka aðgengi að hagkvæmum líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki og þetta er sannarlega mikilvægur áfangi í þeirri vegferð. Við hlökkum til að geta þjónað betur þeim stóra hópi sjúklinga sem fást við beinþynningu og aðra sjúkdóma í beinum,“ sagði Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna og þróunar hjá Alvotech.

Prolia er ætlað til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf í konum og beintapi hjá karlmönnum sem undirgangast lyfjameðferð vegna blöðruhálskirtilskrabbameins eða fullorðnum einstaklingum sem undirgangast langtíma meðferð með sykursterum [1]. Xgeva, sem inniheldur sama virka efnið í öðru lyfjaformi, er notað til að fyrirbyggja einkenni frá beinum hjá fullorðnum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem tengjast beinum, eða til meðferðar á fullorðnum og unglingum með þroskaða beinagrind sem hafa greinst með risafrumuæxli í beinum [2].

Alvotech og Dr. Reddy‘s tilkynntu í maí á síðasta ári að þau hefðu gengið til samstarfs um þróun, framleiðslu og sölu á AVT03. Alvotech sér um alla þróun og framleiðir lyfið á Íslandi, en Dr. Reddy‘s sér um skráningu og sölu á viðkomandi mörkuðum, þar á meðal í Bandaríkjunum. Sótt hefur verið um leyfi til sölu hliðstæðunnar sem lausn í áfylltri sprautu og lausn í hettuglasi til inndælingar undir húð.

Um AVT03 (denosumab)

AVT03 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Prolia og Xgeva (denosumab). Denosumab beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL og kemur í veg fyrir virkjun viðtaka hans, svokallað RANK. Fyrirbygging RANKL/RANK tengingarinnar minnkar endurupptöku beina og beineyðingu af völdum krabbameins [1]. AVT03 er líftæknilyfjahliðstæða í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Heimildir

[1]

[2]

Notkun vörumerkja

Prolia og Xgeva eru skráð vörumerki Amgen Inc.

Um Alvotech

Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum. Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Dr. Reddy’s (Evrópa og Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson, forstöðumaður