BioPorto udnævner National Principal Investigator og vælger CRO til de kommende amerikanske kliniske studier vedr. AKI i voksne patienter indlagt på intensivafdelinger 

10. oktober, 2024 

Pressemeddelelse 

BioPorto udnævner National Principal Investigator og vælger CRO til de kommende amerikanske kliniske studier vedr. AKI i voksne patienter indlagt på intensivafdelinger 

KØBENHAVN, Danmark og BOSTON, MA, USA, 10. oktober, 2024 – BioPorto, der udvikler og markedsfører diagnostiske biomarkører, har i dag annonceret valg af Clinical Research Organization (CRO) samt udnævnelse af en National Principal Investigator til BioPortos kommende kliniske studier i USA vedrørende akut nyreskade (AKI) hos voksne patienter. Studierne består af et indledende cut-off studie og et efterfølgende valideringsstudie. 

Cut-off studiet, som er tilrettelagt på baggrund af erfaringerne fra det FDA godkendte produkt, ProNephro AKI™ (NGAL) til børn, skal indsamle data fra voksne amerikanske patienter for at fastslå et cut-off punkt for risikovurdering af alvorlig AKI.  

ProNephro AKI™ (NGAL), der er godkendt til patienter fra 3 måneder til 21 år, er anerkendt for sit banebrydende potentiale til at forbedre diagnosen af AKI. Biomarkøren NGAL er en realtids biomarkør, der registrerer skade på nyreceller, og som potentielt kan opdage AKI flere dage tidligere end hidtil muligt.  

Ledende nyrelæge fra Massachusetts General Hospital udnævnt som National Principal Investigator  

BioPorto har udnævnt Dr. Andrew Allegretti, MD, MSC fra Massachusetts General Hospital til National Principal Investigator i de kliniske studier af testen til voksne. Dr. Andrew Allegretti er Director of Critical Care Nephrology og assisterende professor i medicin ved Harvard Medical School. Hans forskning har fokuseret på akut nyreskade på intensivafdelinger, herunder i specialpopulationer, kroniske nyresygdomme og hepatorenalt syndrom. 

Dr. Allegretti udtaler: "Som National Principal Investigator har min rolle tre centrale komponenter. For det første at samarbejde med BioPortos personale og CRO’en ift. logistikken omkring studierne på tværs af sites. For det andet at støtte den klinisk beslutningstagning eller bistå ved ændringer ifm. studierne, hvis der skulle opstå behov herfor. For det tredje at repræsentere studierne på det videnskabelige felt via præsentationer på kongresser og i det regulatoriske miljø. Jeg håber endvidere, at Massachusetts General Hospital bliver et af de første sites, som rekrutterer til studiet." 

Meget erfaren CRO valgt som leverandør af logistik omkring studiet 

BioPorto har valgt ProPharma som sin CRO baseret på deres erfaring med IVDR-projekter og deres evne til at sikre studiernes målsætninger. Dr. Ute Feger, BioPorto, udtaler: "Vi er meget glade for den store interesse som klinikere har udvist for at deltage i dette studie. Med ProPharma som vores CRO-partner bliver vi i stand til at sikre fremragende logistik omkring vores studie på vejen til udformningen af vores regulatorisk ansøgning til FDA." 

BioPorto forventer at indrullere den første patient til cut-off studiet i fjerde kvartal af 2024 og indsende ansøgning til FDA for den voksne indikation i 2026. 

Tilmelding til modtagelse af nyheder fra BioPorto på  

For produktinformation besøg venligst   

For yderligere information  

Jennifer Zonderman, BioPorto, ,   

Tim Eriksen, ,  

Ashley Robertson, LifeSci Advisors, ,  

Om akut nyreskade 

Akut nyreskade (AKI) er et tilfælde, hvor der opstår nyresvigt eller nyreskade inden for få timer eller dage. AKI medfører, at affaldsstoffer opbygges i blodet og besværliggøre nyrernes mulighed for at fastholde en balance af kropsvæsker. AKI kan også påvirke andre organer såsom hjernen, hjertet og lungerne, og tilstøder ofte patienter som er indlagt på hospitalers intensivafdelinger. For yderligere information om AKI besøg . 

Om BioPorto  

BioPorto er en in-vitro diagnostisk virksomhed, som på baggrund af biomarkører udvikler og markedsfører diagnostiske tests, som hjælper sundhedspersonale med at optimere patient- og sygdomshåndtering. Selskabet anvender sin ekspertise inden for antistoffer og assays til at udvikle en pipeline af nye tests til sygdomme med store, uadresserede medicinske behov, hvor testene kan bidrage til at forbedre behandlingen og sikre større økonomisk effektivitet for patienter, hospitaler og sundhedssystemer.  

BioPortos førende produkt er baseret på NGAL biomarkøren og er udviklet med fokus på tidlig identifikation og vurdering af akut nyreskade. Akut nyreskade er en ofte forekommende sygdom, som kan have betydelige konsekvenser, herunder alvorlig sygdom og høj dødelighed, hvis den ikke identificeres og behandles tidligt. Ved at måle NGAL kan læger identificere patienter med potentiel risiko for akut nyresvigt hurtigere end med den nuværende standardmetode, hvilket muliggør tidligere intervention og skræddersyede behandlingsstrategier for patienterne. Selskabet markedsfører NGAL tests ift. flere registreringer, herunder CE-mærkning, globalt.  

BioPorto har kontorer i København (Danmark) og i Boston, MA (USA). Selskabets aktier er noteret på NASDAQ Copenhagen. For yderligere information besøg venligst .