BioNTech veröffentlicht Ergebnisse für das dritte Quartal 2025 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung

• BioNTech treibt Onkologiestrategie mit dem Fokus auf zwei tumorübergreifende (Pan-Tumor)-Programme sowie Kombinationsansätze weiter voran, um das gesamte Spektrum von Krebserkrankungen vom frühen bis zum späten Stadium abzudecken
• Präsentation erster Zwischenergebnisse aus einer globalen Phase-2-Studie mit dem bispezifischem anti-PD-L1¹xVEGF-A-Antikörperkandidat Pumitamig (BNT327/BMS986545) zeigte ermutigende Anti-Tumor-Aktivität und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil bei fortgeschrittenem kleinzelligen Lungenkrebs
• Initiierung weiterer zulassungsrelevanter Studien für Pumitamig als Erstlinientherapie bei mikrosatellitenstabilem Darmkrebs sowie Magenkrebs geplant
• Markteinführung von variantenangepasstem COVID-19-Impfstoff für die Impfsaison 2025/2026 in mehreren Regionen
• Umsatz im dritten Quartal 2025 in Höhe von 1,5 Milliarden Euro², Nettoverlust in Höhe von 28,7 Millionen Euro und unverwässertes und verwässertes Ergebnis pro Aktie von minus 0,12 Euro bzw. 0,14 US-Dollar³
• Stärkung der finanziellen Position auf insgesamt 16,7 Milliarden Euro an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten sowie gehaltenen Wertpapieren⁴; Erhalt von Zahlung in Höhe von 1,5 Milliarden US-Dollar aus der Partnerschaft mit Bristol Myers Squibb („BMS“)
• Erhöhung der Finanzprognose für das Geschäftsjahr 2025 auf 2,6 bis 2,8 Milliarden Euro und Senkung der Prognose für Aufwendungen für Forschung und Entwicklung auf 2,0 bis 2,2 Milliarden Euro, für Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten auf 550 bis 650 Millionen Euro und für Aufwendungen im operativen Geschäftsbetrieb auf 200 bis 250 Millionen Euro⁵

Telefonkonferenz und Webcast sind für den 3. November 2025 um 14:00 Uhr MEZ

(8:00 Uhr U.S. EST) geplant

MAINZ, Deutschland, 3. November 2025 (GLOBE NEWSWIRE) --  (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“) hat heute die Ergebnisse des am 30. September 2025 endenden dritten Quartals und der ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2025 veröffentlicht und Informationen zur Geschäftsentwicklung bekanntgegeben.

„Im dritten Quartal haben wir entscheidende Fortschritte bei der Umsetzung unserer Onkologiestrategie gemacht. Wir haben unsere tumorübergreifenden Fokus-Programme mRNA-Krebsimmuntherapie-Kandidaten und Pumitamig weiter vorangetrieben. Gleichzeitig haben wir die klinische Entwicklung dieser Programme weiter ausgebaut, sodass wir sie in zusätzlichen neuartigen Behandlungskombinationen evaluieren. Unser Ziel ist es, neue Medikamente mit differenzierten Therapieprofilen oder mit den besten Therapieprofilen in ihrer Klasse zu entwickeln“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, Chief Executive Officer und Mitgründer von BioNTech. „Unsere Zusammenarbeit an Pumitamig mit Bristol Myers Squibb zeigt bereits die Stärke dieser Partnerschaft. Gemeinsam bereiten wir aktuell mehrere zusätzliche zulassungsrelevante Studien für Pumitamig vor, die in diesem und im nächsten Jahr beginnen sollen. Dies verdeutlicht unsere Entschlossenheit, Patientinnen und Patienten mit Krebs wirklich transformative Therapieoptionen anzubieten.“

Finanzergebnisse des dritten Quartals und der ersten neun Monate 2025

Die Umsatzerlöse betrugen 1.518,9 Mio. € in dem zum 30. September 2025 endenden Quartal, verglichen mit 1.244,8 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September 2025 ergaben sich Umsatzerlöse von 1.962,5 Mio. €, verglichen mit 1.561,1 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg der Umsatzerlöse im dritten Quartal und in den neun Monaten des Geschäftsjahres im Vergleich zum Vorjahreszeitraum ist in erster Linie auf Umsatzerlöse aus der Kollaboration von BioNTech mit BMS zurückzuführen, die im dritten Quartal 2025 erfasst wurden. Dieser Anstieg wurde teilweise ausgeglichen durch einen geringeren Absatz der COVID-19-Impfstoffe des Unternehmens.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich in dem zum 30. September 2025 endenden Quartal auf 564,8 Mio. €, verglichen mit 550,3 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September 2025 beliefen sich die Kosten für Forschung und Entwicklung auf 1.599,5 Mio. €, verglichen mit 1.642,4 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Die Forschungs- und Entwicklungskosten seit Jahresbeginn wurden vor allem getrieben durch den Start fortgeschrittener klinischer Studien für Entwicklungsprogramme in den Bereichen Immunonkologie („IO“) und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, „ADCs“). Teilweise wurden diese Kosten durch Einsparungen infolge eines aktiven Portfoliomanagements ausgeglichen.

Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich insgesamt auf 148,5 Mio. € in dem zum 30. September 2025 endenden Quartal, verglichen mit 150,5 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September 2025 beliefen sich die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten auf 406,5 Mio. €, verglichen mit 466,9 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Der Rückgang seit Jahresbeginn und je Quartal im Vergleich zum Vorjahr ist hauptsächlich auf eine Reduzierung externer Kosten zurückzuführen, die teilweise durch Ausgaben für den laufenden Aufbau der kommerziellen Infrastruktur ausgeglichen wurden.

Das sonstige betriebliche Ergebnis belief sich auf einen negativen Betrag von 704,2 Mio. € in dem zum 30. September 2025 endenden Quartal, verglichen mit einem negativen Betrag von 354,6 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September 2025 belief sich das sonstige betriebliche Ergebnis auf einen negativen Betrag von 730,1 Mio. €, verglichen mit einem negativen Betrag von 616,9 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg der sonstigen betrieblichen Aufwendungen im Vergleich zum dritten Quartal 2024 ist hauptsächlich auf die Beilegung einer vertraglichen Rechtsstreitigkeit zurückzuführen.

Der Nettoverlust für das zum 30. September 2025 endende Quartal betrug 28,7 Mio. €, verglichen mit einem Nettogewinn von 198,1 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September 2025 belief sich der Nettoverlust auf 831,1 Mio. €, verglichen mit einem Nettoverlust in Höhe von 924,8 Mio. € im Vorjahreszeitraum.

Das unverwässerte und verwässerte Ergebnis pro Aktie belief sich für das zum 30. September 2025 endende Quartal auf minus 0,12 €, verglichen mit einem positiven unverwässerten Ergebnis pro Aktie von 0,82 € und einem positiven verwässerten Ergebnis pro Aktie von 0,81 € im Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September 2025 belief sich das unverwässerte und verwässerte Ergebnis pro Aktie auf minus 3,45 €, verglichen mit einem unverwässerten und verwässerten Ergebnis pro Aktie von minus 3,83 € im Vorjahreszeitraum.

Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente plus gehaltene Wertpapiere betrugen zum 30. September 2025 16.704,9 Mio. €, bestehend aus 10.092,9 Mio. € Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten, 4.275,6 Mio. € kurzfristig gehaltenen Wertpapieren und 2.336,4 Mio. € langfristig gehaltenen Wertpapieren.



Zum 30. September 2025 befanden sich 240.455.450 ausstehende Aktien im Umlauf. Dabei werden die 8.096.750 Aktien im eigenen Bestand nicht berücksichtigt.

„Der Erhalt von 1,5 Milliarden US-Dollar aus unserer Partnerschaft mit Bristol Myers Squibb unterstreicht einmal mehr den strategischen Wert unserer Kollaborationen, nicht nur langfristig, sondern auch kurzfristig“, sagte Ramón Zapata, Chief Financial Officer bei BioNTech. „Wir erhöhen unsere Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2025 auf 2,6 bis 2,8 Milliarden Euro. Gleichzeitig optimieren wir weiterhin unsere Kostenbasis, um eine nachhaltige Entwicklung zu unterstützen und operative Effizienz sicherzustellen.“

Prognose für das Geschäftsjahr 2025⁵:

BioNTech hat die bisherige Umsatzprognose erhöht und erwartet nun, dass die Umsätze für das gesamte Geschäftsjahr 2025 zwischen 2.600 Mio. € und 2.800 Mio. € liegen werden. Hinsichtlich des COVID-19-Impfstoffgeschäfts basiert die Prognose auf folgenden Annahmen: relativ stabile Preise und Marktanteile für COVID-19-Impfstoffe im Vergleich zu 2024; Abwertungen von Vorräten und andere Belastungen werden auf etwa 15 % von BioNTechs Anteil am Bruttogewinn aus dem Verkauf von COVID-19-Impfstoffen im Vertriebsgebiet von Pfizer Inc. („Pfizer“) geschätzt; und erwartete Umsätze aus dem Pandemiebereitschaftsvertrag mit der deutschen Bundesregierung. Aktuelle und potenzielle Änderungen in der Gesetzgebung, der globalen Politik und dem internationalen Handel, sowie der öffentlichen Meinung könnten sich auf die erwarteten COVID-19-Impfstoffumsätze und Ausgaben auswirken. Die Umsatzprognose umfasst auch erwartete Umsätze aus Kooperationen und aus dem Dienstleistungsgeschäft der BioNTech-Gruppe. 

Geplante Ausgaben und Investitionen im Geschäftsjahr 2025:

BioNTech hat die Prognose für Forschungs- und Entwicklungskosten, Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten und Investitionsausgaben für den operativen Geschäftsbetrieb für das Geschäftsjahr 2025 gesenkt. 

Das Unternehmen geht davon aus, dass sich die Investitionen weiterhin auf die Forschung und Entwicklung und die Skalierung des Unternehmens entsprechend der späteren Entwicklungsphase und der avisierten Marktreife in der Onkologie konzentrieren werden und dabei die Kostendisziplin beibehalten wird. Die strategische Kapitalallokation wird ebenfalls weiterhin ein wichtiger Faktor für die Entwicklung des Unternehmens sein. Als Teil der Strategie von BioNTech wird das Unternehmen weiterhin geeignete Möglichkeiten zur Unternehmensentwicklung prüfen, um ein nachhaltiges, langfristiges Wachstum zu erzielen und zukünftige Werte zu schaffen.

Der vollständige, ungeprüfte und verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss ist in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2025 endende Quartal zu finden, der heute bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht (Securities and Exchange Commission, „SEC“) eingereicht wurde und unter folgender Adresse verfügbar ist: .

Endnoten

¹  Alle Abkürzungen für Zielstrukturen sind in einem Abkürzungsverzeichnis am Ende dieser Pressemitteilung zusammengestellt.

²  Alle Zahlen in dieser Pressemeldung wurden gerundet.

³  Berechnet auf Basis des von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten durchschnittlichen Wechselkurses für das am 30. September 2025 endende Quartal.

⁴  Stand: 30. September 2025.

⁵ Die Prognose schließt externe Risiken aus, die noch nicht bekannt und/oder quantifizierbar sind. Dies beinhaltet und ist aber nicht beschränkt darauf, dass in der Prognose unter anderem keine Auswirkungen laufender und/oder zukünftiger Rechtsstreitigkeiten und damit verbundener Aktivitäten sowie keine bestimmten potenziellen Einmaleffekte und Belastungen im Zusammenhang mit der Portfoliopriorisierung enthalten sind. Die Prognose spiegelt die erwarteten Auswirkungen von Lizenzvereinbarungen, Kollaborationen und potenziellen M&A-Transaktionen wider, insoweit diese jeweils veröffentlicht und abgeschlossen sind, und kann Gegenstand von Aktualisierungen werden. Nicht eingeschlossen ist die Auswirkung der angekündigten Transaktion zur Übernahme von CureVac, die noch nicht abgeschlossen ist. Das Unternehmen rechnet nicht damit, für das Geschäftsjahr 2025 einen positiven Nettogewinn zu erzielen. Der Ansatz des Unternehmens zur Umsatzrealisierung, einschließlich der Höhe und des Zeitpunkts der Umsatzerlöse, basiert auf Fakten und Umständen, die dem Unternehmen bekannt sind, sowie auf verschiedenen weiteren Annahmen, die unter den gegebenen Umständen als angemessen erachtet werden. Weitere Informationen sind verfügbar in von BioNTech heute eingereichtem Bericht (Form 6-K) für die drei und neun Monate bis zum 30. September 2025 sowie in BioNTechs Bericht (Form 20-F) für das zum 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr, der am 10. März 2025 eingereicht wurde. Beide Berichte sind unter verfügbar.

Operative Entwicklung des dritten Quartals 2025, wichtige Ereignisse nach Ende des Berichtszeitraums und Ausblick auf das weitere Geschäftsjahr

Variantenangepasster COVID-19-Impfstoff

Im dritten Quartal 2025 haben BioNTech und Pfizer ihren variantenangepassten COVID-19-Impfstoff für die Impfsaison 2025/2026 in verschiedenen Märkten eingeführt.

• Im Juli wurde der an LP.8.1 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff von BioNTech und Pfizer von der Europäischen Kommission („EK“) zugelassen. Die Zulassung (Marketing Authorization) erfolgte nach positiver Beurteilung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, „CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“). Die Unternehmen begannen mit der Auslieferung des Impfstoffs an die EU-Mitgliedstaaten, die diese Formulierung bestellt hatten.
  
  
  
  
• Im August genehmigte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA“) den von den Unternehmen entwickelten an LP.8.1 angepassten COVID-19-Impfstoff. Die Auslieferung des Impfstoffs begann umgehend, um für diese Saison eine rechtzeitige Verfügbarkeit des Impfstoffs in Apotheken, Krankenhäusern und Kliniken in den gesamten Vereinigten Staaten sicherzustellen. 

Ausgewählte Updates aus der Onkologie-Pipeline

Innovative Immunmodulatoren und Kombinationen

Pumitamig (BNT327/BMS986545) ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, der PD-L1-Checkpoint-Inhibition mit der Neutralisierung von VEGF-A kombiniert und in Zusammenarbeit mit BMS entwickelt wird.

• Im September 2025 wurden Zwischenergebnisse einer globalen klinischen Phase-2-Studie (), die Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie bei bislang unbehandeltem kleinzelligen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small-cell lung cancer, „ES-SCLC“) untersucht, auf der World Conference on Lung Cancer („WCLC“) 2025 vorgestellt, die von der International Association for the Study of Lung Cancer („IASLC“) ausgerichtet wurde. Die Daten zeigten ermutigende Anti-Tumor-Antworten und einen positiven Trend beim sekundären Endpunkt progressionsfreies Überleben (progression free survival, „PFS“) sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil ohne neue Sicherheitssignale und eine niedrige Abbruchrate der Behandlung. Die klinische Studie ist vollständig rekrutiert, und die Behandlung läuft, einschließlich weiterer Kohorten, in denen Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs untersucht wird, deren Erkrankung nach einer Erst- oder Zweitlinientherapie fortgeschritten ist. Zudem läuft derzeit eine globale klinische Phase-3-Studie (ROSETTA Lung-01, ), die Pumitamig in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu Atezolizumab plus Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Patientinnen und Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium untersucht.
  
  
  
  
• Aktuell läuft eine globale klinische Phase-2/3-Studie (ROSETTA Lung-02; ), die Pumitamig in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, „NSCLC“) untersucht. Der Phase-2-Teil der Phase-2/3-Studie ist vollständig rekrutiert und der Phase-3-Teil befindet sich in der Rekrutierung.
  
  
  
  
• Eine globale klinische Phase-2-Studie () zur Bewertung von Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie als Erst- und Zweitlinienbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem dreifach negativen Brustkrebs (triple-negative breast cancer, „TNBC“) läuft derzeit. Daten aus der Zwischenanalyse dieser Studie werden auf dem San Antonio Brustkrebssymposium („SABCS“) im Dezember präsentiert. Eine globale klinische Phase-3-Studie bei Patientinnen und Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs als Erstlinientherapie (ROSETTA Breast-01; ) soll bis Ende 2025 beginnen.
  
  
  
  
• Weitere zulassungsrelevante klinische Phase-2/3-Studien mit Pumitamig als Erstlinientherapie bei mikrosatellitenstabilem Darmkrebs (microsatellite stable colorectal cancer, „CRC“) (ROSETTA CRC-203; ) sowie bei Magenkrebs (ROSETTA GI-204; ) sind geplant.
  
  

Im vergangenen Quartal initiierte BioNTech mehrere klinische Studien zur Signalfindung, um Pumitamig in Kombination mit innovativen unternehmenseigenen Wirkstoffkandidaten zu untersuchen:

• Im August wurde der erste Patient im Rahmen einer klinischen Phase-1/2-Studie () behandelt, in der Pumitamig in Kombination mit dem bispezifischen EpCAMx4-1BB-Antikörperkandidaten BNT314/GEN1059 von BioNTech und Genmab A/S („Genmab“) und Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (advanced colorectal cancer, „CRC“) untersucht wird. 
  
  
  
  
• Ebenfalls im August wurde der erste Patient in einer klinischen Phase-1/2-Studie () behandelt, in der Pumitamig in Kombination mit BioNTechs und MediLink Therapeutics („MediLink“) gegen HER3 gerichteten ADC-Kandidaten BNT326/YL202 sowie BNT326/YL202 als Monotherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht wird.
  
  
  
  
• Im September wurde der erste Patient in einer klinischen Phase-1/2-Studie () behandelt, die BNT3212, einen innovativen, gegen EGFR und HER3 gerichteten bispezifischen ADC-Kandidaten als Monotherapie sowie in Kombination mit Pumitamig bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
  
  
  
  
• Im Oktober wurde der erste Patient in einer klinischen Phase-1/2-Studie () behandelt, in der Pumitamig in Kombination mit BioNTechs und MediLinks gegen HER3 gerichteten ADC-Kandidaten BNT326/YL202 bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs evaluiert wird. 

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303) ist ein gegen HER2 gerichteter ADC-Kandidat, der in Kollaboration mit Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd.’s („DualityBio“) entwickelt wird.

• Eine klinische Phase-1/2-Studie () zur Untersuchung von Trastuzumab Pamirtecan bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen HER2-exprimierenden Tumoren wird derzeit durchgeführt. Eine potenziell zulassungsrelevante Kohorte, in der Patientinnen mit rezidivierendem Gebärmutterkrebs und HER-Expression (IHC3+, 2+, 1+ oder ISH-positiv) untersucht werden, läuft derzeit. Daten werden voraussichtlich auf einer medizinischen Konferenz im Jahr 2026 präsentiert. BioNTech und DualityBio sind weiterhin im Austausch mit der US-Arzneimittelbehörde FDA und planen nun, vorbehaltlich der Rückmeldung der Behörde, im Jahr 2026 einen Zulassungsantrag (Biologics License Application, „BLA“) einzureichen.
  
  
  
  
• Im September wurde die erste Patientin in einer globalen klinischen Phase-3-Studie () behandelt, in der Trastuzumab Pamirtecan bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut) untersucht wird.
  
  
  
  
• Ebenfalls im September gaben BioNTech und DualityBio bekannt, dass die zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie (), die von DualityBio in China durchgeführt wird, ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens bei einer vorab definierten Zwischenanalyse erreicht hat. In der Studie wird Trastuzumab Pamirtecan im Vergleich zu Trastuzumab Emtansin („T-DM1“) bei Patientinnen und Patienten mit HER2-positivem, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs untersucht, die zuvor mit Trastuzumab und einer Taxan-basierten Chemotherapie behandelt wurden. Eine globale klinische Phase-3-Studie (DYNASTY-Breast02, ) für Trastuzumab Pamirtecan bei Hormonrezeptor-positivem („HR+“) metastasiertem Brustkrebs mit niedrigem HER2-Expressionslevel wird derzeit durchgeführt. Daten werden im Jahr 2026 erwartet. 

BNT325/DB-1305 ist ein gegen TROP2 gerichteter ADC-Kandidat, der in Kollaboration mit DualityBio entwickelt wird.

• Eine klinische Phase-1/2-Studie (), die BNT325/DB-1305 bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht, läuft derzeit. Im Oktober wurden Daten aus dieser Studie bei Patientinnen und Patienten mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem, dreifach negativen Brustkrebs auf dem European Society For Medical Oncology („ESMO“) Kongress 2025 vorgestellt. Die Daten zeigten eine ermutigende Anti-Tumor-Aktivität und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil. 

mRNA-Krebsimmuntherapien

Autogene Cevumeran (BNT122/RO7198457) ist ein individualisierter Neoantigen-spezifischer mRNA-Krebsimmuntherapie-Kandidat, der in Kollaboration mit Genentech, Inc. („Genentech“), einem Mitglied der Roche-Gruppe („Roche“), entwickelt wird.

• Im Oktober wurden Daten einer randomisierten klinischen Phase-2-Studie (IMCODE001; ) auf dem ESMO-Kongress 2025 vorgestellt. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit einer adjuvanten Behandlung mit Autogene Cevumeran in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab-Monotherapie als potentielle Erstlinienbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom. Wie zuvor bekanntgegeben hat die Studie ihren primären Wirksamkeitsendpunkt, eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei diesem fortgeschrittenen Stadium und aggressiven Tumortyp, nicht erreicht. Ein numerischer Trend wurde zugunsten des Kombinationsarms bei Gesamtüberleben (overall survival, „OS“) und progressionsfreiem Überleben beobachtet. Dabei korrelierte die Breite der Immunantwort im Kombinationsarm mit einem verlängerten progressionsfreien Überleben. Zudem zeigten die Daten, dass Autogene Cevumeran starke und dauerhafte Immunantworten gegen die kodierten Neoantigene induzieren und erweitern konnte, die noch bis zu 1,5 Jahre nach Abschluss der Behandlung anhielten. Die Kombination von Autogene Cevumeran mit PD-L1-Checkpoint-Blockade wurde gut vertragen, und die unerwünschten Ereignisse entsprachen den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Behandlungen in klinischen Studien. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

BNT111 basiert auf BioNTechs unternehmenseigener FixVac-Plattform und kodiert vier Melanom-assoziierte Antigene.

• Im Oktober wurden Daten einer randomisierten klinischen Phase-2-Studie (BNT111-01; ), die in Kollaboration mit Regeneron Pharmaceuticals Inc. („Regeneron“) durchgeführt wird und BNT111 in Kombination mit Cemiplimab bei Patientinnen und Patienten mit anti-PD-(L)1-refraktärem/rezidiviertem, inoperablem Melanom im Stadium III oder IV untersucht, auf dem ESMO-Kongress 2025 vorgestellt. Wie zuvor bekanntgegeben, erreichte die Studie ihren primären Wirksamkeitsendpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtansprechrate (objective response rate, „ORR“) bei Patientinnen und Patienten, die mit BNT111 in Kombination mit Cemiplimab behandelt wurden, im Vergleich zur historischen Kontrollgruppe. Die Daten zeigten, dass die Kombination von BNT111 und Cemiplimab tiefe und dauerhafte Antitumorantworten induzierte und wies sowohl als Monotherapie als auch in Kombination ein kontrollierbares Sicherheitsprofil für BNT111 auf.

BNT116 basiert auf BioNTechs unternehmenseigener, off-the-shelf FixVac-Plattform. Der Kandidat zielt darauf ab, eine Immunantwort gegen sechs Tumor-assoziierte Antigene auszulösen, die bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs häufig vorkommen. 

• Eine klinische Phase-1-Studie (LuCa-MERIT-1, ) wird derzeit durchgeführt, die BNT116 als Monotherapie sowie in verschiedenen Kombinationen – darunter mit Chemotherapie, Cemiplimab und mit BioNTechs unternehmenseigenen Wirkstoffkandidaten – bei Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in verschiedenen Behandlungslinien und klinischen Anwendungsbereichen untersucht. Im September wurden auf dem WCLC 2025 Daten aus einer Kohorte vorgestellt, in der BNT116 in Kombination mit Cemiplimab bei Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht wird, die zuvor eine Chemoradiotherapie erhalten haben. Die Kombination von BNT116 mit Cemiplimab zeigte ermutigende, ereignisfreie Gesamtüberlebensraten sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil.

Geschäftsentwicklungen im dritten Quartal 2025

• Im Oktober veranstaltete BioNTech zusammen mit ihrem Tochterunternehmen für künstliche Intelligenz (artificial intelligence, „AI“) InstaDeep Ltd. („InstaDeep“) ihren zweiten „AI Day“ als Teil der unternehmenseigenen „Innovation Series“. Das Live-Event fand in London statt. Bei der Veranstaltung stellte BioNTech die Strategie und den Ansatz des Unternehmens zur Skalierung der AI-Fähigkeiten und deren Einsatz entlang der BioNTech-Pipeline vor, mit einem Fokus auf personalisierte Krebsimmuntherapien und Präzisionsmedikamente.
  
  

Bevorstehende Veranstaltungen für Investoren und Analysten

• „Innovation Series“ (Forschung und Entwicklung): 11. November 2025 in New York City (USA) mit der Möglichkeit zur Teilnahme per Webcast
• Ergebnisse des vierten Quartals und des Geschäftsjahrs 2025 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung: 10. März 2026

Telefonkonferenz und Informationen zum Webcast

BioNTech lädt Investorinnen und Investoren und die allgemeine Öffentlichkeit ein, heute, den 3. November 2025, um 14 Uhr (MEZ) (8:00 Uhr U.S. Eastern Standard Time) an der Telefonkonferenz samt Webcast teilzunehmen, in dem die Ergebnisse für das dritten Quartal 2025 veröffentlicht werden.

Um an der Live-Telefonkonferenz teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte unter . Nach der Registrierung werden die Einwahldaten und die dazugehörige PIN übermittelt.

Die Präsentation wird samt Ton über verfügbar sein.

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer können die Folien und den Webcast der Telefonkonferenz auch über die Seite „Events und Präsentationen“ im Investorenbereich auf der Webseite des Unternehmens unter abrufen. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird kurz nach Beendigung der Telefonkonferenz zur Verfügung stehen und auf der Webseite des Unternehmens für weitere 30 Tage zugänglich sein.

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst mRNA-Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren und Präzisionstherapien, wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und innovative chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-T-Zelltherapien und zielt darauf ab, das gesamte Spektrum an Krebserkrankungen abzudecken. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Therapien und -Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten erforscht und entwickelt BioNTech neben ihrer diversifizierten Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Bristol Myers Squibb, Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.

Weitere Information finden Sie unter: .

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs zu erwartende Umsätze und Nettogewinne/(-verluste) durch die Verkäufe von BioNTechs COVID-19-Impfstoff in Vertriebsgebieten, die in der Verantwortung von BioNTechs Kollaborationspartnern liegen, insbesondere solche Angaben, die auf vorläufigen Schätzungen von BioNTechs Partnern beruhen; die Geschwindigkeit und der Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden; den Annahmen hinsichtlich der zu erwartenden Veränderungen in der COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen der Anforderungen im Bestellverhalten und der erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder Sublinien; der Beginn, der Zeitplan und Fortschritt sowie die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich BioNTechs laufende und zukünftige präklinische und klinische Studien, einschließlich Aussagen in Bezug auf den erwarteten Zeitpunkt des Beginns, der Rekrutierung, und des Abschlusses von präklinischen oder klinischen Studien und damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten, und der Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie den Zeitpunkt und das Ergebnis von Anträgen auf behördliche Genehmigungen und Zulassungen; BioNTechs Erwartungen in Hinblick auf potenzielle zukünftige Kommerzialisierungen im Onkologie-Bereich, einschließlich der Ziele hinsichtlich Zeitpunkt und Indikationen; den angestrebten Zeitpunkt und die Anzahl zusätzlicher potenziell zulassungsrelevanter klinischer Studien, sowie das Zulassungspotenzial jeglicher klinischer Studien, die BioNTech möglicherweise initiiert; Gespräche mit Zulassungsbehörden; BioNTechs Erwartungen in Bezug auf geistiges Eigentum; die Auswirkungen von BioNTechs Kollaborations- und Lizenzvereinbarungen, einschließlich BioNTechs Kollaboration mit Bristol Myers Squibb; BioNTechs geplante Übernahme von CureVac; die Entwicklung, Art und Durchführbarkeit nachhaltiger Lösungen für die Impfstoffproduktion und -versorgung; den Einsatz von künstlicher Intelligenz in BioNTechs präklinischen und klinischen Aktivitäten; BioNTechs Erwartungen in Bezug auf Entwicklungen in der Gesetzgebung, politischen Entscheidungen und internationalem Handel; BioNTechs Schätzungen für Umsätze, Forschungs- und Entwicklungskosten, Vertriebs- und Marketingkosten sowie allgemeine Verwaltungskosten und Investitionsausgaben für den operativen Geschäftsbetrieb; BioNTechs Erwartungen bezüglich anstehender Zahlungen im Zusammenhang mit der Beilegung von Rechtsstreitigkeiten; BioNTechs Erwartungen bezüglich anstehender wissenschaftlicher und anlegerbezogener Präsentationen; und BioNTechs Erwartungen bezüglich des Nettogewinns/(-verlusts). In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von BioNTech hinsichtlich zukünftiger Ereignisse und sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und gegenteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, voraussichtliche Fristen für die Veröffentlichung von Daten, die Termine für die Einreichung von Zulassungsanträgen bei den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten und einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; BioNTechs Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen für den COVID-19-Impfstoff des Unternehmens mit staatlichen Stellen, privaten Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern; die künftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder jährlichen Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; die Auswirkungen von Zöllen und Eskalationen in der Handelspolitik; der Wettbewerb durch andere COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, unter anderem auf der Grundlage von Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; die Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen von COVID-19 auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kollaborationspartner und die finanzielle Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von durch BioNTech entwickelte oder hergestellte Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu vermarkten und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten; BioNTechs Fähigkeit, die Entwicklung und damit verbundene Kosten des Unternehmens zu steuern; regulatorische und politische Entwicklungen; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte und Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2025 endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.

Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.

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