GOSSELIES, Belgique--(BUSINESS WIRE)--
Regulatory News:
BONE THERAPEUTICS (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE) (code Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE, Eligible PEA-PME) société de thérapie cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de l’orthopédie et des maladies osseuses, publie aujourd’hui ses résultats opérationnels et financiers aux normes IFRS pour l’exercice clôturé au 31 décembre 2016.
Thomas Lienard, CEO de Bone Therapeutics, commente : « Au cours de l’exercice 2016, Bone Therapeutics a opéré une importante transition, au cours de laquelle ont été réunies de nombreuses données encourageantes quant à l’innocuité et l’efficacité d'ALLOB®, le produit allogénique de thérapie cellulaire osseuse, renforçant notre confiance dans la technologie. Suite à un examen approfondi de notre portefeuille et de nos priorités, nous avons décidé de recentrer notre stratégie clinique autour de notre plateforme allogénique, qui recèle selon nous des avantages commerciaux majeurs, compte tenu de ses bénéfices cliniques, de l’extensibilité de la production et de la pertinence de son positionnement sur des marchés adressables d’envergure, aux besoins non satisfaits importants. Durant l’année, la Société a maintenu ses efforts pour optimiser sa consommation de trésorerie, qui s’établit à 20,3 millions d’euros au 31 décembre, niveau légèrement supérieur à nos anticipations. »
« Avec la nomination de Benoît Champluvier en tant que Chief Technology and Manufacturing Officer en 2016, nous avons également renforcé notre expertise en production, afin de préparer la commercialisation future de nos produits. Si l’on ajoute la récente nomination de Miguel Forte au poste de Chief Medical Officer qui vient renforcer la direction du développement clinique, nous estimons disposer désormais de l’équipe adéquate pour concentrer nos efforts sur le développement de nos programmes uniques en thérapie cellulaire osseuse et la préparation de la phase de commercialisation. »
« En 2017, nous anticipons des points d’inflexion potentiels de création de valeur au second semestre au travers des programmes cliniques relatifs aux fractures avec retard de consolidation et à la fusion vertébrale. Nous avons hâte de pouvoir délivrer cette technologie unique aux patients et de répondre aux attentes des investisseurs en termes de création de valeur. »
Faits marquants :
- Recentrage sur les priorités stratégiques, à l'issue d'un examen du portefeuille, pour concentrer les ressources sur le développement des produits allogéniques. Cette stratégie offre les meilleures perspectives commerciales et les meilleures opportunités de partenariats, au vu des bénéfices cliniques, de l’extensibilité de la production, de la rentabilité économique et de l’envergure des marchés potentiels aux besoins non satisfaits.
-
Progrès significatifs dans le développement clinique d’ALLOB®,
notre technologie phare de thérapie cellulaire osseuse, réaffirmant le
potentiel de l’approche de Bone Therapeutics :
- Résultats préliminaires d'innocuité et d’efficacité positifs suite au traitement des 8 premiers patients de l’étude de Phase IIA dans la fusion vertébrale ;
- Achèvement du recrutement des 16 premiers patients de l'étude dans la fusion vertébrale avec ALLOB® et publication de l’analyse intermédiaire prévue à la fin de l’été 2017 ;
- Résultats préliminaires d'innocuité et d’efficacité positifs suite au traitement des 8 premiers patients de l’étude de Phase I/IIA dans les fractures avec retard de consolidation. 7 patients sur 8 ont rempli le principal critère d’évaluation à six mois ;
- Achèvement du recrutement des 16 premiers patients de l'étude avec ALLOB® dans les fractures avec retard de consolidation, tel qu’annoncé début 2017 ;
- Le Comité de surveillance et de suivi a confirmé en mars 2017 l'innocuité du traitement pour les 16 patients de l’étude dans les fractures avec retard de consolidation. ALLOB® a désormais été administré en toute sécurité à plus de 40 patients dans le cadre de divers programmes sans qu’aucun événement clinique négatif n’ait été enregistré.
- Présentation des données positives complètes de l’étude de preuve de concept de Phase IIB avec PREOB® dans l’ostéonécrose à l’occasion du Congrès Européen Annuel de Rhumatologie (EULAR)
Principaux résultats financiers et développements de la Société :
- Produits d'exploitation de 4,0 M€ en 2016, à comparer avec 3,8 M€ en 2015
- Perte d’exploitation de 12,8 M€, contre 12,2 M€ en 2015
- Position de trésorerie de 20,3 M€ au 31 décembre 2016
- Nomination de Thomas Lienard au poste de Chief Executive Officer et de Benoît Champluvier en tant que Chief Technology and Manufacturing Officer, dotant la Société des compétences nécessaires pour accompagner l’activité commerciale au travers du renforcement des capacités de production
- Nomination, annoncée post-clôture, de Miguel Forte au poste de Chief Medical Officer, complétant l’équipe de direction afin d’accompagner l’activité vers la phase de commercialisation
| Chiffres-clés | ||||
| (M€) | FY 2016 | FY 2015 | ||
| Produits d’exploitation | 4,01 | 3,82 | ||
| Charges d’exploitation | (16,81) | (16,05) | ||
| R&D | (13,65) | (12,91) | ||
| Non R&D | (3,16) | (3,14)1 | ||
| Résultat d’exploitation | (12,80) | (12,22) | ||
| Résultat financier | (0,28) | (1,8) | ||
| Résultat de la période | (13,02) | (14,09) | ||
| Flux de trésorerie net | (13,31) | 22,04 | ||
| Activités d’exploitation | (11,37) | (11,77) | ||
| Activités d’investissement | (0,58) | (2,98) | ||
| Activités de financement | (1,36) | 36,78 | ||
| Trésorerie au 31 décembre | 20,30 | 33,61 | ||
| 1 Inclus 1,06 M€ de coûts IPO |
À propos de Bone Therapeutics
Bone Therapeutics est une société[BEGIN TEXT BOX]
Information réglementée 16 mars 2017
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Bone Therapeutics S.A. • Rue Auguste Piccard, 37 • 6041 Gosselies • Belgique (Europe) • Téléphone: +32 (0) 2 529 59 90 • Fax: +32 (0) 2 529 59 93 • www.bonetherapeutics.com leader dans la thérapie cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de l’orthopédie et des pathologies osseuses. Basée à Gosselies, Belgique, la Société dispose d’un vaste portefeuille diversifié de produits de thérapie cellulaire osseuse, en développement clinique dans divers domaines thérapeutiques ciblant des marchés caractérisés par d’importants besoins médicaux non satisfaits et des innovations limitées.
Notre technologie repose sur une approche unique et propriétaire en régénération osseuse qui transforme des cellules souches indifférenciées en cellules « ostéoblastiques » ou de reconstitution du tissu osseux. L’administration de ces cellules est réalisée de manière mini-invasive ce qui permet d’éviter les procédures chirurgicales lourdes.
Notre programme clinique principal est ALLOB®, un produit de thérapie cellulaire allogénique « prêt-à-l’emploi » obtenu à partir de cellules souches de donneurs sains, qui est en étude de phase II dans le traitement des fractures avec retard de consolidation et dans la fusion vertébrale. La Société possède en outre un produit de thérapie cellulaire osseuse autologue, PREOB®, obtenu à partir de la propre moelle épinière des patients, qui est actuellement en Phase III de son développement dans l’ostéonécrose et les fractures avec échec de consolidation.
Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes des BPF les plus strictes, et protégés par un vaste portefeuille PI couvrant 9 familles de brevets. De plus amples informations sont disponibles sur notre site www.bonetherapeutics.com.
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