Kardium redovisar starka ettårsresultat och hög säkerhet i PULSAR-IDE-studien

Kardium Inc. – en av Corlines kunder och användare av CHS™-ytan på sin Globe®-kateter för behandling av hjärtarytmi – har presenterat ettårsuppföljningen av den registreringsgrundande PULSAR-IDE-studien vid den vetenskapliga kongressen Heart Rhythm Society 2025.

Studien nådde sina effektmål med 100 % lyckad pulmonell venisolering (PVI) i samband med behandlingstillfället och 78 % vid 12-månadersuppföljningen. Säkerhetsprofilen var mycket stark med 0 % kateterrelaterade säkerhetshändelser. CHS™-coatningen på Globe-katetern minskar risken för blodproppsbildning under behandlingen, vilket väsentligen bidrar till produktens säkerhet.

Den aktuella patientgruppen omfattade 183 patienter rekryterade vid 12 centra i USA, Europa och Kanada. Patienterna behandlades för paroxysmalt förmaksflimmer med Kardiums Globe®-katetern som är försedd med Corlines CHS™-yta. Uppföljningen inkluderade bland annat elektronisk mappning av hjärtfunktionen under en 12-månadersperiod. Resultaten presenterades i en så kallad late-breaking clinical data-session och kommer att publiceras i sin helhet i en vetenskaplig artikel.

Globe-kateterns 122 elektroder möjliggör omfattande kontakt med hjärtvävnaden under behandlingen, vilket är en viktigt bidragande faktor till den höga behandlingseffektiviteten. Den CHS™-behandlade ytan minskar risken för trombosbildning när katetern är i kontakt med blod och vävnad under proceduren.

Länk till Kardiums pressmeddelande:

Henrik Nittmar, VD för Corline Biomedical AB, kommenterar:

"Resultaten från Kardiums registreringsgrundande PULSAR-IDE-studie är mycket imponerande, särskilt i ljuset av jämförelser med konkurrenter som Boston Scientific och Medtronic i motsvarande studier. För Corline är den exceptionella säkerhetsprofilen – utan några device-relaterade händelser i en kohort om 183 patienter – särskilt glädjande. Detta står i skarp kontrast till de säkerhetsproblem som rapporterats för vissa konkurrerande system. Vi är övertygade om att den starka säkerhetsprofilen kommer att bidra till ett ökat intresse för Globe-systemet efter marknadsgodkännandet. Det är också mycket tillfredsställande att konstatera att CHS™-ytan aktivt bidrar till den förbättrade säkerheten genom att minska risken för trombosbildning."

Kardium lämnade in en ansökan om marknadsgodkännande (PMA) för Globe-systemet till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i december 2024 och förväntar sig att inleda kommersiell lansering i USA under andra halvåret 2025. Corline ser fram emot att fortsätta det strategiska samarbetet med Kardium och andra ledande aktörer inom medicinteknik, i syfte att främja utvecklingen av nästa generations implantat och avancerade medicintekniska system.

För mer information om Corline, vänligen kontakta

Henrik Nittmar, VD

Telefon: 018-71 30 90

E-post:

Redeye AB är Corlines Certified Adviser.

Corline Biomedical AB är noterat på First North Growth Market (CLBIO) och säljer den egenutvecklade produkten CHS™ till medicinteknikkunder med behov av en högvärdig antitrombotisk yta, samt utvecklar Renaparin® för användning i regenerativ medicin och organtransplantation. CHS™ står inför lansering i USA inom det snabbväxande PFA-segmentet för kateterbaserad hjärtarytmibehandling.