CLBIO Corline Biomedical AB

Kardiums Globe-kateter med CHS™-coatning erhåller FDA-godkännande

Kardiums Globe-kateter med CHS™-coatning erhåller FDA-godkännande

FDA meddelar idag via sin hemsida att de godkänt kanadensiska Kardiums PMA-ansökan för Globe® Pulsed Field System (godkännande #240044). Det innebär att en CHS™-coatad produkt för första gången någonsin godkänns för att säljas på världens största medicinteknikmarknad, den amerikanska. Se mer på:

Globe® Pulsed Field System är en banbrytande plattform för behandling av förmaksflimmer med hjälp av behandlingstekniken pulsed field ablation (PFA). Enligt bedömare kommer ablationsmarknaden 2026 att omsätta 10 miljarder USD, varav 60 % då kommer från den nya PFA-tekniken. Den årliga tillväxten förväntas uppgå till 25 % den närmaste 3-5-årsperioden. Kardium har visat bättre kliniska resultat än branschledande konkurrenter, med 78 % kvarvarande behandlingseffekt efter 12 månader och 0 % kateterrelaterade säkerhetsfynd under behandlingen, vilket enligt analytiker ger bolaget en god chans att ta betydande marknadsandelar. 

Corline är en av Kardiums långvariga teknologipartners och levererar en nyckelkomponent med direkt påverkan på systemets säkerhets- och prestandaprofil. Corlines blodproppshämmande CHS™-teknologi används för att modifiera Globe®-kateterytan som förs in i hjärtats förmak och CHS™ spelar där en central roll i att möjliggöra den kombination av hög noggrannhet, tillförlitlighet och patientsäkerhet som krävs vid avancerad PFA-behandling.

Henrik Nittmar, VD för Corline Biomedical AB, kommenterar:

”Det här är en fantastisk dag för Kardium som har arbetat i över 17 år med att utveckla sin produkt – men det är också svårt att överskatta betydelsen för Corline. Vi blir nu en kritisk underleverantör till PFA-marknaden vilket är det snabbast växande segmentet på världens största medicinteknikmarknad. Vi befinner oss därmed i en smått fantastisk situation! Godkännandet innebär dessutom att tröskeln sänks väsentligt för nya kunder och att vi därmed får en plattform att expandera från i USA och på andra marknader. ”

Corline har samarbetat med Kardium i över åtta års tid och utvecklat skräddarsydd teknologi för Globe®- systemet, som nu står inför lansering i USA.

För mer information om Corline, vänligen kontakta

Henrik Nittmar, VD

Telefon: 018-71 30 90

E-post:

Redeye AB är Corlines Certified Adviser.

Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 1 september 2025 klockan 10:16.



 



 

Corline Biomedical AB är noterat på First North Growth Market (CLBIO) och säljer den egenutvecklade produkten CHS™ till medicinteknikkunder med behov av en högvärdig antitrombotisk yta, samt utvecklar Renaparin® för användning i regenerativ medicin och organtransplantation. CHS™ står inför lansering i USA inom det snabbväxande PFA-segmentet för kateterbaserad hjärtarytmibehandling.



EN
01/09/2025

Underlying

To request access to management, click here to engage with our
partner Phoenix-IR's CorporateAccessNetwork.com

Reports on Corline Biomedical AB

 PRESS RELEASE

Kardiums Globe-kateter med CHS™-coatning erhåller FDA-godkännande

Kardiums Globe-kateter med CHS™-coatning erhåller FDA-godkännande FDA meddelar idag via sin hemsida att de godkänt kanadensiska Kardiums PMA-ansökan för Globe® Pulsed Field System (godkännande #240044). Det innebär att en CHS™-coatad produkt för första gången någonsin godkänns för att säljas på världens största medicinteknikmarknad, den amerikanska. Se mer på: Globe® Pulsed Field System är en banbrytande plattform för behandling av förmaksflimmer med hjälp av behandlingstekniken pulsed field ablation (PFA). Enligt bedömare kommer ablationsmarknaden 2026 att omsätta 10 miljarder USD, varav...

 PRESS RELEASE

Corline Biomedical AB offentliggör delårsrapport för perioden januari ...

Corline Biomedical AB offentliggör delårsrapport för perioden januari till juni 2025 Corline Biomedical AB (”Corline”) publicerar härmed delårsrapporten för perioden januari till juni 2025. Nedan följer en kort sammanfattning av delårsrapporten. Fullständig rapport finns tillgänglig på Corlines hemsida samt som bifogad fil. VD Henrik Nittmar kommenterar ”Corline står inför ett potentiellt genombrott som CHS™-leverantör till USA-marknaden och från den basen kan nya kundrelationer skapas. Detta har åstadkommits av det professionella team jag har glädje att arbeta med. Vårt gemensamma och na...

 PRESS RELEASE

Corlines kund Kardium genomför finansiering om 250 miljoner USD för la...

Corlines kund Kardium genomför finansiering om 250 miljoner USD för lanseringen av Globe® Kanadensiska Kardium meddelade under dagen att man genomfört en kapitalrekrytering om 250 miljoner USD för att stödja global kommersialisering av Globe® Pulsed Field System – en banbrytande plattform för behandling av förmaksflimmer med hjälp av behandlingstekniken pulsed field ablation (PFA). Den nu kommunicerade investeringen innebär att Kardium sammantaget attraherat över 350 miljoner USD från externa investerare under de senaste dryga tolv månaderna, vilket tillhör det absoluta toppskiktet i den no...

 PRESS RELEASE

Kommuniké från årsstämma i Corline Biomedical AB (publ)

Kommuniké från årsstämma i Corline Biomedical AB (publ) Idag, den 15 maj 2025, hölls årsstämma i Corline Biomedical AB (publ). Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut fattades enhälligt. Fastställande av resultat Bolagsstämman fastställde resultat- och balansräkningarna och beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att resultatet enligt den fastställda resultaträkningen skulle överföras i ny räkning. Någon utdelning lämnas inte. Ansvarsfrihet Bolagsstämman beviljade styrelseledamöterna och verkställande direktören ansvarsfrihet för förvaltningen ...

 PRESS RELEASE

Corline Biomedical AB offentliggör delårsrapport för perioden januari ...

Corline Biomedical AB offentliggör delårsrapport för perioden januari till mars 2025 Corline Biomedical AB (”Corline”) publicerar härmed delårsrapporten för perioden januari till mars 2025. Nedan följer en kort sammanfattning av delårsrapporten. Fullständig rapport finns tillgänglig på Corlines hemsida samt som bifogad fil. VD Henrik Nittmar kommenterar”Resultaten från PULSE-IDE tyder på att Kardium har lyckats flytta gränsen för vad som är möjligt med PFA-tekniken genom att kombinera effektivare behandling med högsta möjliga säkerhet. Det bör öka intresset för Globe®-systemet vid ett fra...

ResearchPool Subscriptions

Get the most out of your insights

Get in touch