BOULDER, Colorado--(BUSINESS WIRE)--

Clovis Oncology, Inc. (NASDAQ : CLVS) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (AEM) de l'Union européenne (UE) avait demandé au Groupe consultatif scientifique (Scientific Advisory Group, SAG) on oncologie de formuler une opinion sur les aspects de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en cours relative à une approbation conditionnelle potentielle pour le rucaparib. La date exacte de la réunion du SAG n'a pas encore été déterminée mais elle devrait avoir lieu au début du mois de février 2018.

Le SAG en oncologie s'est réuni à la demande de l'AEM pour fournir des recommandations indépendantes sur des questions scientifiques ou techniques relatives à l'oncologie et à l'hématologie cliniques pédiatriques et adultes, ou à toute autre question scientifique concernant les travaux de l'Agence dans ce domaine.

« Notre priorité reste la soumission et l'approbation potentielle de l'indication thérapeutique d'entretien pour le cancer de l'ovaire avancé dans l'UE », a déclaré Patrick J. Mahaffy, président et chef de la direction de Clovis Oncology. « Nous anticipons que l'initiation du processus de soumission d'une nouvelle AMM à des fins d'entretien le mois prochain est la manière la plus rapide de fournir le bénéfice potentiel du rucaparib à un plus grand nombre de femmes dans l'UE se trouvant au stade avancé de la maladie. Naturellement, si nous recevons une approbation pour l'indication thérapeutique au deuxième trimestre, et si nous déposons une variation de l'AMM thérapeutique, nous nous attendons à ce que l'approbation d'entretien potentielle soit plus rapide. »

La demande du CHMP pour l'indication thérapeutique actuellement sous examen a été soumise au cours du quatrième trimestre 2016 et était basée sur les résultats de taux de réponse objective et de durée de réponse de deux essais cliniques multicentriques, ouverts, à un seul bras, l'Étude 10 et l'essai ARIEL2, réalisés auprès de femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé avec mutation BRCA dont la maladie avait progressé après deux chimiothérapies préalables ou plus. Toutes les 106 patientes ont reçu 600 mg de rucaparib par voie orale deux fois par jour en monothérapie jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Le taux de réponse objective (TRO) ou la durée de réponse (DR) ont été évalués par l'investigateur en fonction des Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), version 1.1. L'événement indésirable de grade 3/4 le plus fréquent a été l'anémie.

La variation de l'AMM ou la soumission d'une nouvelle AMM sera basée sur les données de l'essai clinique de phase 3 ARIEL3 qui a déterminé que le rucaparib améliorait significativement la survie sans progression de la maladie dans toutes les populations étudiées de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. ARIEL3 est un essai en double aveugle contrôlé par placebo du rucaparib qui a recruté 564 femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire de haut grade, des trombes de Fallope ou péritonéal primitif sensible au platine. L'analyse principale de l'efficacité a évalué trois sous-groupes moléculaires définis prospectivement en paliers dégressifs : 1) la population avec mutation BRCA ; 2) la population HRD positive ; et pour finir, 3) la population en intention de traiter, ou toutes les patientes traitées dans l'essai ARIEL3. La variation de l'AMM ou la nouvelle soumission AMM cibleront la population en intention de traiter au sens large ou la population générale.

Clovis a annoncé les résultats préliminaires positifs de l'essai clinique ARIEL3 en juin 2017. L'ensemble de données complet de l'essai a été présenté à la conférence annuelle 2017 de l'European Society for Medical Oncology (ESMO) à Madrid, en Espagne,ⁱ et publié par la suite dans The Lancet.ⁱⁱ

À propos du rucaparib

Le rucaparib est un inhibiteur à petite molécule oral de PARP1, PARP2 et PARP3 en cours de développement dans le cancer de l'ovaire et plusieurs autres indications de tumeurs solides. En décembre 2017, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de drogue nouvelle supplémentaire (supplemental New Drug Application, sNDA) de la société pour le rucaparib pour une indication thérapeutique d'entretien de deuxième ligne ou ultérieure dans le cancer de l'ovaire sur la base des données de l'essai ARIEL3. La FDA a accordé le statut d'Évaluation Prioritaire à la demande, la date assignée en vertu de la loi « Prescription Drug User Fee Act » (PDUFA) étant le 6 avril 2018. En décembre 2017, le CHMP a soumis l'AMM du rucaparib à l'examen du SAG en oncologie pour l'indication thérapeutique du cancer de l'ovaire. La réunion du SAG pour discuter de l'AMM du rucaparib est prévue pour le mois de février 2018. Les études ouvertes pour le recrutement ou considérées incluent les cancers de l'ovaire, de la prostate, du sein, gastro-œsophagien, pancréatique, du poumon et de la vessie. Clovis détient les droits mondiaux sur le rucaparib.

À propos de Clovis Oncology

Clovis Oncology, Inc. est une société biopharmaceutique spécialisée dans l'acquisition, le développement et la commercialisation d'agents anticancéreux innovants aux États-Unis, en Europe et sur d'autres marchés internationaux. Les programmes de développement de Clovis Oncology ciblent des sous-ensembles spécifiques de populations de cancer, et développe simultanément, avec des partenaires, des outils diagnostiques conçus pour fournir un composé en développement à la population qui est la plus susceptible de bénéficier de son utilisation. Clovis Oncology a son siège à Boulder, dans le Colorado, ainsi que d'autres bureaux à San Francisco, en Californie et Cambridge, au Royaume-Uni. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter clovisoncology.com.

Dans la mesure où les énoncés contenus dans ce communiqué de presse ne sont pas des descriptions de faits historiques concernant Clovis Oncology, ils constituent des énoncés prospectifs reflétant les convictions et les attentes actuelles de la direction conformément aux dispositions de règle refuge de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Les exemples d'énoncés prospectifs formulés dans ce communiqué de presse comprennent, entre autres, des énoncés concernant nos attentes relativement à la chronologie des étapes règlementaires de l'AEM, l'approbation du rucaparib en Europe pour l'indication thérapeutique et le dépôt, l'examen et l'approbation potentielle d'une AMM, ou d'une variation de l'AMM thérapeutique pour une indication d'entretien de deuxième ligne ou ultérieure du rucaparib. Ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes substantiels susceptibles d’entraîner un écart sensible entre la performance, les réalisations ou les résultats futurs et ceux formulés explicitement ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Ces risques et ces incertitudes comprennent, notamment, les incertitudes inhérentes aux actions de la FDA, de l'AEM ou d'autres autorités réglementaires quant à l'approbation des demandes de médicament qui pourront être déposées, ainsi que leurs décisions pouvant affecter l'étiquetage, le prix et le remboursement du médicament, ainsi que d'autres questions pouvant affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de nos produits candidats ou de nos diagnostics compagnons. Clovis Oncology ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser un énoncé prospectif quel qu'il soit. Une autre description des risques et des incertitudes est fournie dans les documents déposés par Clovis Oncology auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport annuel sur Formulaire 10-K et ses rapports sur Formulaire 10-Q et sur Formulaire 8-K.

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ⁱ Ledermann, J., MD. ARIEL3 : A phase 3, randomised, double-blind study of rucaparib vs placebo following response to platinum-based chemotherapy for recurrent ovarian carcinoma (OC). Présenté au congrès 2017 de l'European Society for Medical Oncology à Madrid, en Espagne. 8 septembre 2017.

ⁱⁱ Coleman R, et al. Rucaparib maintenance treatment for recurrent ovarian carcinoma after response to platinum therapy (ARIEL3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 12 septembre 2017. http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)32440-6/fulltext

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