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Cosmo Pharmaceuticals N.V.
/ Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
Dublin, Irland – 20. Oktober 2022: Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN, XETRA: C43) («Cosmo») gibt bekannt, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA den Antrag gutgeheissen hat, Rifamycin den Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten zur Behandlung von Pouchitis zu verleihen. Bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) kann es erforderlich sein, den Dickdarm und das Rektum zu entfernen (Proktokolektomie) und einen Ileusbeutel anzulegen, um den Stuhlgang zu erleichtern (Ileusbeutel-Anal-Anastomose oder IPAA). Pouchitis ist eine unspezifische, entzündliche Erkrankung und die häufigste Komplikation einer IPAA mit einer Inzidenzrate zwischen 23% und 59% bei Patienten mit UC. Patienten mit Pouchitis können ein breites Spektrum an klinischen Symptomen aufweisen, darunter erhöhte Stuhlfrequenz, Harndrang, Tenesmus, Inkontinenz, nächtliches Sickern, abdominelle Krämpfe und abdominelle Beschwerden. Obwohl blutiger Stuhlgang bei einer typischen Pouchitis selten ist, können die Patienten eine Eisenmangel-Anämie haben. Bei Patienten mit schwerer Pouchitis treten gelegentlich Fieber, Dehydratation und Unterernährung auf, was einen Spitalaufenthalt erforderlich machen kann. Es ist bekannt, dass Patienten mit Pouchitis auf eine Off-Label-Antibiotikatherapie ansprechen, obwohl es noch kein zugelassenes Antibiotikum gibt. Cosmo hat eine neuartige Formulierung zur Verabreichung von Rifamycin SV, einem Antibiotikum aus der Familie der Ansamycine, zur Behandlung von Pouchitis konzipiert und entwickelt. Die Erteilung der Orphan Drug Designation (ODD) durch die FDA ist ein wichtiger Schritt, um die Entwicklung einer dringend benötigten Behandlung zu vereinfachen und zu beschleunigen. Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo, sagte: «Die Erteilung der ODD für Rifamycin durch die FDA zur Behandlung von Pouchitis ist ein weiterer wichtiger Fortschritt in unserer GI-Pipeline mit innovativen Produkten. Wir werden nun die klinische Entwicklung dieses neuen Kandidaten zügig vorantreiben.»
Über Cosmo Pharmaceuticals Juristischer Hinweis (in englischer Sprache) Kontakt: Hazel Winchester,
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| Sprache: | Deutsch |
| Unternehmen: | Cosmo Pharmaceuticals N.V. |
| Riverside 2, Sir John Rogerson’s | |
| Dublin 2 Dublin | |
| Irland | |
| Telefon: | 0 |
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| ISIN: | NL0011832936 |
| Börsen: | SIX Swiss Exchange |
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