Pressemitteilung // 20. Februar 2025
 

Formycon präsentiert klinische Daten zu Ustekinumab-Biosimilar FYB202 auf dem ECCO-Kongress in Berlin
 

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) wird auf dem diesjährigen Kongress der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), der vom 19.02.2025 bis 22.02.2025 in Berlin stattfindet, einen Überblick der vergleichenden Daten des Ustekinumab-Biosimilars FYB202 vorstellen. Die Poster-Präsentation fasst die klinischen Phase-I- und Phase-III-Studienergebnisse zusammen und ergänzt diese um erweiterte analytische Labordaten, die die Vergleichbarkeit von FYB202 mit dem Referenzarzneimittel Stelara^®1 belegen.

Mittels umfassender analytischer Methoden wurden zunächst die maßgeblichen Qualitätsmerkmale von FYB202 untersucht und die funktionelle Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt in Bezug auf den Hauptwirkmechanismus anhand von IL-12- und IL-23-Bindungstests und Bioassays bewertet. Dabei wurde festgestellt, dass FYB202 in Bezug auf die physikochemischen und biologischen Eigenschaften, einschließlich Struktur, Funktion, Reinheit und Wirksamkeit, analytisch mit dem Referenzarzneimittel Ustekinumab vergleichbar ist.

Die therapeutische Äquivalenz von FYB202 wurde in einer Phase-I-Studie mit Schwerpunkt Pharmakokinetik (PK) mit 491 gesunden Probanden sowie in einer Phase-III-Wirksamkeitsstudie mit 392 Patienten mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis nachgewiesen. Basierend auf einem Totality-of-Evidence-Ansatz erlauben diese Ergebnisse die Extrapolation auf weitere zugelassene Indikationen des Referenzarzneimittels und bestätigen, dass FYB202 in sämtlichen Anwendungsgebieten eine vergleichbare klinische Performance wie Stelara^® aufweist und damit eine sichere und hochwirksame Alternative für Patienten darstellt, die mit Ustekinumab behandelt werden.

Präsentationsdetails:

• Sitzung: Guided Poster Session, 21. Februar 2025, 12:40 – 13:40
• Poster-ID: P0879
• Title: The Totality of Evidence for FYB202 – an EU-approved and US-licensed Biosimilar to Reference Ustekinumab
• Raum: Poster Exhibition Area
• Datum: 19. – 22. Februar 2025

FYB202 ist ein Interleukin-Inhibitor, der in der Dermatologie zur Behandlung von Psoriasis sowie in der Gastroenterologie zur Therapie chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen eingesetzt werden kann. Das Biosimilar erhielt im September 2024 die Zulassung der EMA und der FDA sowie im Januar 2025 die Zulassung von Health Canada und der britischen MHRA.

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1) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa, den USA und der MENA-Region auf dem Markt. Zwei weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA und der EMA zugelassen; FYB202 ist auch in Kanada und in Großbritannien zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie unter:

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
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Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-MartinsriedDeutschland

Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
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