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EQS-News: Formycon AG
/ Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Markteinführung
Pressemitteilung // 11. März 2024
FYB201/Ranibizumab nimmt durch Zulassungen und Markteinführungen in MENA-Region weiter Fahrt auf
München, Deutschland / Amman, Jordanien – Die Formycon AG (FWB: FYB) und MS Pharma gaben heute bekannt, dass FYB201, ein Biosimilar für Lucentis® (ranibizumab), von der saudi-arabischen Gesundheitsbehörde Saudi Food & Drug Authority die Marktzulassung erhalten hat. Nach der erfolgreichen Markteinführung in Jordanien im vergangenen Jahr und mit dem Gewinn des staatlichen NUPCO Tenders in Saudi-Arabien, wird FYB201 damit voraussichtlich ab dem zweiten Quartal 2024 in einem weiteren Land der MENA-Region verfügbar sein. Darüber hinaus sind Markteinführungen in Algerien und weiteren Staaten des Golfkooperationsrats (GCC) im Verlauf des Jahres 2024 geplant. In Saudi-Arabien wird MS Pharma das Biosimilar unter dem Handelsnamen Ravegza® vertreiben. FYB201/ Ravegza® wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG und der Polpharma Biologics Group BV, entwickelt. Als Biosimilar zu Lucentis® hat sich FYB201 bereits in den USA und weiten Teilen Europas als wichtige, kosteneffiziente Behandlungsoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen etabliert. Ende 2021 wurde mit MS Pharma eine exklusive Partnerschaft für die Kommerzialisierung von FYB201 im Nahen Osten und Nordafrika (MENA-Region) geschlossen. Diese strategische Kooperation ist darauf ausgerichtet, den Zugang zu ophthalmologischen Behandlungen in der MENA-Region zu verbessern. Ravegza® ist in Saudi-Arabien zur Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schwerwiegenden Augenerkrankungen zugelassen, darunter Retinopathien infolge von Diabetes. Mehrere Millionen Menschen in Saudi-Arabien leiden an Diabetes mellitus (DM) und seinen Spätfolgen. Die Prävalenz diabetischer Retinopathien (DR) liegt bei etwa 19,7 %. Sie entstehen durch die Schädigung der Blutgefäße in der Netzhaut aufgrund anhaltend hoher Blutzuckerwerte. Darüber hinaus sind 5,7 % der Bevölkerung von einem diabetischen Makulaödem (DME) betroffen, das zu Flüssigkeitsansammlungen in der Makula, Sehbehinderung und sogar Erblindung führt. Indem Ravegza® den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) hemmt, lassen sich damit sowohl nAMD als auch DME wirksam und kosteneffizient behandeln. „Die erfolgreiche Zulassung von FYB201 in Saudi-Arabien unterstreicht die Qualität unseres Biosimilars und seine Bedeutung als bezahlbare Behandlungsoption für DME, eine der häufigsten Ursachen für starke Sehbeeinträchtigungen und Blindheit im Mittleren Osten," sagte Nicola Mikulcik, CBO von Formycon. „Der Gewinn des wichtigen NUPCO Tenders in Saudi-Arabien durch unseren Partner MS Pharma stellt einen herausragenden Erfolg dar, da er uns ermöglicht, einen wesentlichen Teil des öffentlichen Gesundheitssektors in Saudi-Arabien zu bedienen." Über Formycon: Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter:
Über MS Pharma: MS Pharma wurde 1989 gegründet und verfügt über eine starke Präsenz in mehr als 20 Ländern sowie ein vielfältiges Portfolio mit einer breiten Palette an Generika, Value-Added Medicines und Biosimilars, über 300 internationale Freinamen (INNs) für verschiedene Behandlungen sowie mehr als 2000 Marktzulassungen. Die Geschäftstätigkeit von MS Pharma wird von drei Forschungs- und Entwicklungszentren und vier Produktionsstätten unterstützt und beinhaltet bedeutende B2C-Kapazitäten mit einer großen Reichweite im Nahen Osten und Afrika. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website: .
Über Biosimilars: Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.
Kontakt:
---------- AlQahtani AS, Hazzazi MA, Waheeb SA, Semidey VA, Semidey VA, Elgendy HK, Alkhars WI, Abouammoh MA, Al-Dhibi H. Saudi Arabia Guidelines for diabetic macular edema: A consensus of the Saudi Retina Group. Saudi Med J. 2021 Feb;42(2):131-145. doi: 10.15537/smj.2021.2.25623. PMID: 33563731; PMCID: PMC7989293.
11.03.2024 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG. |
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