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EQS-News: Formycon AG
/ Schlagwort(e): Produkteinführung
Pressemitteilung // 3. März 2025 Markteinführung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab-aauz), einem Biosimilar zu Stelara® in den USA und der Europäischen Union
Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius geben die Markteinführung von Otulfi®¹, einem Biosimilar zu Stelara®², in den USA und der Europäischen Union (EU) bekannt. In den USA ist Otulfi® für die Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis sowie aktiver Psoriasis-Arthritis zugelassen. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat vorläufig festgelegt, dass Otulfi® als austauschbar mit dem Referenzarzneimittel Stelara® gelten wird, sobald die Exklusivität eines Wettbewerbers für die automatische Substitution („Interchangeability“) abgelaufen ist. In der EU ist Otulfi® für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis erhältlich. Formycon und Fresenius hatten im Februar 2023 eine globale Lizenzvereinbarung geschlossen, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte für FYB202/Otulfi® in internationalen Schlüsselmärkten, einschließlich den USA und der EU, einräumt. Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „Mit der Markteinführung von Otulfi® in internationalen Schlüsselmärkten erhalten Patienten, medizinische Fachkräfte und Kostenträger Zugang zu einem Biosimilar mit der gleichen Wirksamkeit und Sicherheit wie Stelara® – jedoch zu geringeren Kosten. Viele Menschen weltweit, die an chronisch-entzündlichen Erkrankungen leiden, haben bislang keinen Zugang zu Biologika, oder sie müssen lange Wartezeiten in Kauf nehmen, bevor sie von diesen hochwirksamen Therapien profitieren können. Die Einführung von Otulfi® wird den Zugang zu modernen Behandlungsoptionen verbessern und Patienten mehr Wahlmöglichkeiten bieten.“ Dr. Sang-Jin Pak, President Biopharma und Mitglied des Management Boards von Fresenius Kabi, erklärte: „Die Markteinführung von Otulfi® in den USA zeigt unser Engagement, Patienten und medizinisches Fachpersonal bestmöglich zu unterstützen. Durch die Erweiterung unseres Biopharma-Portfolios sind wir in der Lage, dies sowohl global also auch in den USA zu tun. Neben der Zulassung für alle Indikationen des Referenzproduktes Stelara® hat die FDA zudem eine vorläufige Bestätigung der Austauschbarkeit von Otulfi® gegeben.“ Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Otulfi® wurde im September 2024 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen, nachdem es erfolgreich die behördlichen Anforderungen an die Biosimilarität zum Referenzprodukt erfüllt hatte – einschließlich vergleichbarer Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik. Otulfi® wird in den USA und in der EU in folgenden Darreichungsformen erhältlich sein: als 45 mg/0,5 mL und 90 mg/mL Einzeldosis-Fertigspritze zur Injektion und als 130 mg/26 mL (5 mg/mL) Einzeldosis- Ampulle zur IV-Infusion. Die Zulassungen durch die FDA und die EMA für Otulfi® in einer 45 mg/0,5 mL Einzeldosis-Durchstechflasche zur subkutanen Injektion werden in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erwartet. ---------- 1) Otulfi® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: Über Fresenius Kabi: Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter . Weitere Informationen über die Arbeit des Unternehmens im Bereich Biosimilars finden Sie unter . Über Biosimilars: Kontakt: Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149 Disclaimer:
03.03.2025 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group. |
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| Unternehmen: | Formycon AG |
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