Thérapeutique Knight annonce une soumission réglementaire pour le tafasitamab au Brésil

MONTRÉAL, 06 oct. 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc., (TSX : GUD) (« Knight »), société pharmaceutique spécialisée panaméricaine (hors États-Unis), a annoncé aujourd’hui que sa filiale brésilienne, United Medical Ltd., a soumis une demande d’autorisation de commercialisation pour le tafasitamab en association avec le lénalidomide à ANVISA, organisme brésilien de réglementation de santé, pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire et non admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).  

En septembre 2021, Knight a conclu une entente exclusive d’approvisionnement et de distribution pour Incyte (NASDAQ : INCY), pour l’exclusivité des droits de distribution du tafasitamab (commercialisé sous le nom de Monjuvi® aux États-Unis et Minjuvi® in Europe), ainsi que le pemigatinib (Pemazyre®), en Amérique latine.

« Nous sommes enchantés de marquer cette étape clé pour le tafasitamab au Brésil, a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de la direction de Thérapeutique Knight. Une fois approuvé, le traitement en association avec le tafasitamab et le lénalidomide représentera une nouvelle option thérapeutique majeure pour les patients admissibles atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire au Brésil. Nous avons hâte de continuer à travailler avec le soutien de notre partenaire, Incyte, afin de déposer des demandes réglementaires pour d’autres pays d’Amérique latine dans le courant de l’année prochaine. »

À propos du tafasitamab

Le tafasitamab est une immunothérapie humanisée, cytolytique, modifiée par Fc, qui a pour cible le CD19. En 2010, MorphoSys a acquis auprès de Xencor, Inc. les droits exclusifs mondiaux pour le développement et la commercialisation du tafasitamab. Le tafasitamab comporte un domaine Fc modifié par XmAb®, qui assure la lyse des cellules B par apoptose et un mécanisme d’effet immunitaire comprenant la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (CMCDA) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (PCDA).

Aux États-Unis, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) est homologué par la Food and Drug Administration américaine en association avec le lénalidomide pour traiter les patients adultes atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire non spécifié autrement, notamment les LDGCB issus d’un lymphome de bas grade, et non admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS). Cette indication fait l’objet d’une approbation accélérée fondée sur le taux de réponse global. Le maintien de l’autorisation pour cette indication pourrait dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique lors d’un ou de plusieurs essais de confirmation.

En Europe, Minjuvi® (tafasitamab) a obtenu une autorisation conditionnelle, en association avec le lénalidomide, suivie de Minjuvi en monothérapie, pour traiter les patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, non admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).

Le tafasitamab est en cours d’étude clinique en tant qu’option thérapeutique dans les tumeurs malignes à cellules B lors de plusieurs essais d’association en cours.

Minjuvi® et Monjuvi® sont des marques déposées de MorphoSys AG. Le tafasitamab est commercialisé conjointement par Incyte et MorphoSys sous la marque Monjuvi® aux États-Unis et par Incyte sous la marque Minjuvi® en Europe, au Royaume-Uni et au Canada. Dans le cadre de son entente avec MorphoSys, Incyte s’est vu octroyer les droits exclusifs de commercialisation pour le tafasitamab à l’extérieur des États-Unis.

XmAb® est une marque déposée de Xencor, Inc.

À propos de Thérapeutique Knight inc.

Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l’acquisition ou l’obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques destinés aux marchés du Canada et de l’Amérique latine. Les filiales latino-américaines de Knight exercent leurs activités sous les dénominations de United Medical, Biotoscana Farma et Laboratorio LKM. Les actions de Thérapeutique Knight inc. se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web au ou .

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