Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2022

VD kommenterar

Under de sista tre månaderna av 2022 var rekryteringen av prematura spädbarn till vår omfattande fas 3 studie betydligt bättre än vad den var under motsvarande period de föregående studieåren. Under de senaste 12 månaderna har vi lyckats stabilisera rekryteringen på omkring 50 barn per månad och under första halvåret av 2023 kommer IBT att därutöver utvärdera ytterligare 12 neonatala intensivvårdskliniker i EU och USA, för deltagande i studien, i avsikt att ytterligare förbättra studietakten. Enligt studieprotokollet vi överenskommit med de nationella läkemedelsmyndigheterna, skall studien utökas med ytterligare en patientgrupp när rekryteringen nått 1400 spädbarn. Denna grupp omfattar större prematura spädbarn med en födelsevikt på 1000-1500 gram. Detta medför att vi förväntar oss att studietakten under innevarande år borde komma att överstiga 2022 års studietakt. Till idag har vi tagit in 1345 (62%) av det planerade antalet spädbarn. Om den genomsnittliga rekryteringen under 2023 stiger till i storleksordningen 60 barn per månad är det rimligt att anta att vi kommer kunna avsluta rekryteringen i slutet av året.

Vi börjar nu förbereda oss för att avsluta ett mödosamt utvecklingsprogram för IBP-9414, som vi påbörjade 2013. IBT:s arbete nu och framåt syftar till att förbereda oss, vår produkt och marknaden för det paradigmskifte inom vården av de för tidigt födda barnen, som vi förväntar oss att vår produkt kommer att medföra. Som exempel på de marknadsförberedande aktiviteterna som vi vidtagit bör nämnas att IBT redan nu kunnat visa, genom analys av blindade studiedata, att vår andra primära endpoint (SFT) är validerad. Dessa resultat har presenterats i form av vetenskapliga publikationer i medicinska tidskrifter samt presentationer vid flera neonatala intensivvårds konferenser under hösten 2022. Jag ber er att titta på vår hemsida för detaljer men det verkligt viktiga är att publikationerna belyser det medicinska värdet av det vi faktiskt studerar i vår stora fas 3 studie. De publicerade resultaten inkluderar även sammanställning av de kliniska komplikationerna hos spädbarnen, som vi kontinuerligt granskar via biverkningsrapporteringen, och att både frekvens och typ av komplikationer hos spädbarnen är i linje med det förväntade utfallet.

Idag anser vi det fastställt att tiden till SFT (sustained feeding tolerance, en primär endpoint i studien) är ett mått på hur pass sjukt ett barn är.  Sammanfattningsvis ser vi en statistiskt fastställd koppling mellan denna tid och flera allvarliga sjukdomstillstånd av vilket sepsis, antibiotikabehov och tillväxt är några exempel. Vi kommer fortsätta att publicera och kommunicera vetenskapliga observationer från den pågående studien under 2023. Dessutom förbereder vi oss för en kommersiell lansering, vilket konkret betyder det att IBT utarbetar strategier inom flera kommersiella områden, såsom Market Access och Reimbursement, samtidigt som marknadsundersökningar kommer genomföras så att produkten IBP-9414 kan lanseras i harmoni med marknadens dynamik.

När det gäller förberedelser inför lansering pågår förhandlingar för att säkerställa storskalig produkttillgänglighet av IBP-9414. Det är med glädje jag kan meddela att vi i slutet av 2022 säkerställt tillgång till ökad produktion som kapacitetsmässigt är tillräcklig för ett flertal år efter lansering. Under 2023 förväntar vi oss att producera IBP-9414 på flera platser, vilket alltid är att föredra ur ett “supply-chain” perspektiv. Diskussioner pågår dessutom med tänkbara distributionspartners, vilket jag får återkomma till när dessa kommit i mål. Vi överväger vad som är långsiktigt bäst för IBT.

Medan vi håller vårt fokus på IBP-9414 är det samtidigt vår avsikt att bygga på den unika kunskap som utvecklingen av denna produkt gett oss. IBP-1118, vårt projekt för att förebygga ROP (näthinneskada hos för tidigt födda barn), har påbörjats. Målet är att presentera en utvecklingsplan som vi sedan diskuterar med berörda läkemedelsmyndigheter i likhet med den tidigare genomförda och framgångsrika processen med IBP-9414

Först måste vi förstå hur de regulatoriska kraven ser ut för kunna erhålla ett marknadsgodkännande och tidigt fastslå att den produkt som myndigheterna vill att vi utvecklar möter ett medicinskt och marknadsmässigt behov.  IBP-1118 har således inte tilldelats några nämnvärda resurser eftersom IBTs kassa är avsatt för att avsluta läkemedelsutvecklingen av IBP-9414. IBT har tecknat ett licensavtal, IBP-1122 för behandling mot antibiotikaresistenta bakterier. Arbete med projekten IBP-1122 samt IBP-1016 (gastroschisis) har även de påbörjats med fokus på att i första hand ta fram en utvecklingsplan. Avslutningsvis vill jag passa på att tacka alla medarbetare och experter runt om i världen, som med stort engagemang hjälper oss komma närmare vår vision att utveckla probiotiska läkemedel, speciellt med IBP-9414, som kan komma att spela en mycket stor roll för de för tidigt födda barnen.

Stockholm den 10 februari 2023 

Staffan Strömberg 

Verkställande Direktör

* I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida betalningar. Under det fjärde kvartalet uppgår de till -10 451 tkr (5 296) samt under rapportperioden jan-dec uppgående till 33 000 tkr (18 846).

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet (okt-dec)

• British Journal of Gastroenterology publicerade i oktober en artikel baserad på IBT:s "Connection Study" som visar att SFT är kopplat till allvarliga sjukdomsförlopp inklusive sepsis och bronkopulmonell dysplasi.

Väsentliga händelser under rapportperioden (jan-dec)

• Den 10 januari meddelades att patentverket i Australien utfärdat ett godkännande för patentet: “A method of activating lactic acid bacteria”.
• Den 19 januari meddelades att The Connection Study fortsätter efter planerad säkerhetsanalys av Data Monitoring Committee (DMC) utan att ha några invändningar. Samtidigt genomfördes även en futilitetsanalys. Baserat på rekommendationerna från DMC och futilitetsresultatet, fortsätter IBT rekryteringen till studien som planerat.
• Den 23 september godkände FDA IBTs Orpahn Drug Designation ansökan rörande ett läkemedel för att förebygga ROP (retinopathy of prematurity).

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Den 12 januari 2023, meddelas att IBT förvärvar probiotisk läkemedelsplattform som kan förebygga antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner.
• I januari 2023 publicerar IBT nya resultat i British Journal of Gastroenterology som validerar “Sustained Feeding Tolerance” (SFT) som relevant primär endpoint i “The Connection Study”.

Utvalda Finansiella data i sammandrag

IBT i korthet

Infant Bacterial Therapeutics AB (”IBT”) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas sedan den 10 september 2018 på Nasdaq Stockholm, Small Cap (IBT B).

IBT är ett läkemedelsföretag med en produkt i klinisk utvecklingsfas III, vars vision är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn.

IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-9414. Ambitionen med IBP-9414 är att bli världens första godkända probiotiska läkemedel med målsättning att förhindra livshotande spädbarnssjukdomar inklusive NEC och sepsis genom att främja en sund mag- och tarmutveckling hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk.

I portföljen finns även IBP-1016, för behandling av gastroschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn, IBP-1118 för att förebygga ROP (prematur näthinneskada), ett växande och allvarligt tillstånd som kan leda till blindhet bland för tidigt födda barn samt IBP-1122 för att förebygga antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.

Den pågående pivotala fas III-studien avser att bevisa och dokumentera effekten av IBP-9414 jämfört med placebo när det gäller att förebygga NEC och förbättring av så kallad ”feeding tolerance” hos för tidigt födda barn med en födelsevikt på 1 500 gram eller lägre.

Kontaktperson

Staffan Strömberg, VD

Maria Ekdahl, CFO

Kontaktuppgifter

Infant Bacterial Therapeutics AB (Org. Nr. 556873-8586)

Bryggargatan 10

111 21 Stockholm, Sverige

Telefon: 8

Offentliggörande

Rapporten lämnades för offentliggörande genom VD:s försorg kl. 08.00 den 10 februari 2023.

Bilaga