Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2023

VD kommenterar

Under de senaste månaderna har det skett betydelsefulla framsteg inom utvecklingen av mikrobiom-läkemedel. Ferrings/Rebiotics produkt REBYOTA™ godkändes av FDA i slutet av förra året och nu i april 2023 har även Seres/Nestlé Health Science produkt VOWST™ fått godkännande. Först och främst vill jag gratulera utvecklings-teamen till dessa godkännanden.

Jag skall försöka sammanfatta vad dessa godkännanden betyder från ett IBT-perspektiv. För det första innebär det att läkemedel baserade på bakterier kan få godkännande i USA. Även om produkterna skiljer sig åt så har de gemensamt att den aktiva substansen tillhör en ny klass. Tidigare har små molekyler eller proteiner varit de aktiva substanserna i flertal mediciner på marknaden. Nu har således läkemedel som innehåller bakterier godkänts av läkemedelsmyndigheterna. Det innebär att en ny "klass" har skapats och att Pharma Grade Probiotics är ett greppbart mål. IBT har alltid trott på att detta skulle vara möjligt och redan 2012 påbörjade vi vår läkemedelsutveckling med målet att erhålla ett godkännande med just en bakterie som aktiv substans. Ferrings och Seres godkännanden bekräftar att det är möjligt att nå detta mål.

Eftersom både REBYOTA™ och VOWST™ riktar sig mot samma patientgrupp, nämligen de som lider av återkommande C. difficile-infektioner (CDI), kommer de behöva konkurrera med varandra för att vinna marknadsandelar och behålla dem. Till skillnad från dessa produkter riktar sig IBP-9414 till en målgrupp med ett stort medicinskt behov där det inte finns några konkurrerande terapier. IBP-9414 har mot den bakgrunden en unik potential att fylla ett tomrum på marknaden och möta behoven hos prematura spädbarn som idag saknar lämplig behandling.

Det faktum att bakteriella terapier validerats ger oss på IBT ytterligare inspiration och drivkraft att driva i mål utvecklingen av IBP-9414 samt att möta utmaningarna i utvecklingen av våra andra nya projekt: IBP-1016, IBP-1118 och IBP-1122.

I skrivande stund har vi passerat 70% av de 2158 barn som ska tas in i studien, vilket motsvarar 1542 antal barn. Vi förväntar oss att kunna accelerera rekryteringen ytterligare genom att öka IBTs närvaro i USA med nya studiecenter. Tidigare talade vi om 50 barn per månad i rekryteringstakt och nu kan jag meddela att vi de senaste 30 dagarna inkluderat 86 barn. Det är glädjande och vi förväntar oss att kunna slutföra rekryteringen till studien under 2023. I mars månad passerades 1400 patienter vilket medför att Data Monitoring Committee (DMC) kommer att analysera studiedata ur säkerhetssynpunkt under sommaren.

Rörande produktionen av IBP-9414 fermenterade IBT i kommersiell skala redan från de första batcherna under åren 2013/2014. Det betyder att vi slipper genomföra uppskalning av fermenteringsteget. Uppskalningar är vanligtvis riskfyllda eftersom det är svårt att förutse problem som kan uppstå. IBT behöver således inte ta dessa risker då vi kommer att producera i den skala som vi tidigare dokumenterat. Vi har en mycket stabil kommersiell fermentering och arbetar nu med att öka kapaciteten för de mindre kritiska momenten såsom fyllning av vialer och frystorkning. Arbetet med att öka kapacitet fortskrider enligt plan.

Förberedelserna inför lanseringen av IBP-9414 fortsätter enligt plan. Kassan om 307 miljoner SEK är tillräcklig för att avsluta läkemedelsutvecklingen.

Det är väsentligt att vi tar oss tid att tacka alla som arbetar hårt för att hålla världens största studie i prematurer igång i 10 olika länder, särskilt med tanke på de svåra tiderna vi har haft. Vi är djupt tacksamma för våra medarbetares insatser, vilket gör det möjligt för oss att fortsätta driva denna livsviktiga utveckling framåt.

Stockholm 8 maj, 2023

Staffan Strömberg VD

Första kvartalet (jan-mar) 2023

• Nettoomsättning 0 tkr (0)              
• Rörelseresultat -24 296 tkr * (-19 063)

Resultat per aktie före och efter utspädning -2,00 SEK (-1,71)                                       

Väsentliga händelser under första kvartalet (jan-mar)

• Den 12 januari 2023, meddelade IBT att de förvärvat en probiotisk läkemedelsplattform med en läkemedelskandidat som kan förebygga antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner.
• I januari 2023 publicerade IBT nya resultat i British Journal of Gastroenterology som validerar “Sustained Feeding Tolerance” (SFT) som relevant primär endpoint i “The Connection Study”.
• I mars 2023 meddelade IBT att den sista kohorten öppnas för rekrytering, då 1400 patienter inkluderats i studien. Denna tredje kohort omfattar spädbarn med en födelsevikt mellan 1001 gram och 1500 gram.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Inga väsentliga händelser efter rapportperioden.

Utvalda Finansiella data i sammandrag

IBT i korthet

Infant Bacterial Therapeutics AB (”IBT”) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas sedan den 10 september 2018 på Nasdaq Stockholm, Small Cap (IBT B).

IBT är ett läkemedelsföretag med en produkt i klinisk utvecklingsfas III, vars vision är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn.

IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-9414. Ambitionen med IBP-9414 är att bli världens första godkända probiotiska läkemedel med målsättning att förhindra livshotande spädbarnssjukdomar inklusive Necrotizing Entercolitis (NEC) och sepsis genom att främja en sund mag- och tarmutveckling hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk.

I portföljen finns även IBP-1016, för behandling av gastroschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn, IBP-1118 för att förebygga ROP (prematur näthinneskada), ett växande och allvarligt tillstånd som kan leda till blindhet bland för tidigt födda barn samt IBP-1122 för att förebygga antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.

Kontaktperson

Staffan Strömberg, VD

Maria Ekdahl, CFO

Kontaktuppgifter

Infant Bacterial Therapeutics AB (Org. Nr. 556873-8586)

Bryggargatan 10

111 21 Stockholm, Sverige

Telefon: 8

Offentliggörande

Rapporten lämnades för offentliggörande genom VD:s försorg kl. 13:00 den 8 maj 2023.

Bilaga