Inspire Medical Systems, Inc. annonce l’approbation du marquage CE qui atteste de la conformité de la thérapie Inspire aux exigences du règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux
MINNEAPOLIS, 19 juill. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inspire Medical Systems, Inc. (NYSE : INSP) (Inspire), entreprise de technologies médicales qui s’attache au développement et à la commercialisation de solutions innovantes et peu invasives pour les patients atteints d’apnée obstructive du sommeil (AOS), annonce aujourd’hui l’approbation du marquage CE qui atteste de la conformité de la thérapie Inspire aux exigences du règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (règlement MDR UE 2017/745).
« Se conformant depuis longtemps au système de qualité de l’Union européenne (UE) et aux exigences du marquage CE, le dispositif Inspire bénéficie d’une approbation ininterrompue de son marquage CE depuis 2010 », déclare Tim Herbert, PDG d’Inspire. « L’équipe d’Inspire a travaillé en étroite collaboration avec notre organisme notifié en Europe à la finalisation du processus d’examen, qui comprenait l’obtention d’une approbation temporaire par le biais d’une autorisation de dérogation afin de continuer à fournir le produit Inspire dans plusieurs pays. »
« En 2017, le Parlement européen a promulgué un nouveau cadre réglementaire (c’est-à-dire le règlement MDR UE 2017/745) pour la certification des dispositifs médicaux au sein de l’UE. De ce fait, les acteurs du secteur des dispositifs médicaux doivent tous répéter le processus de certification de la conception et du système de qualité afin de garantir qu’ils répondent aux nouvelles exigences, plus strictes. L’ampleur de cette transition vers un nouveau cadre réglementaire a constitué un réel défi pour les fabricants de dispositifs médicaux et les organismes notifiés qui les certifient. Dans ce contexte, Inspire se réjouit de franchir cette étape cruciale », explique Andreas Henke, vice-président exécutif et directeur général pour l’Europe.
Auparavant non certifiées dans le cadre de la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE), deux modifications apportées à la thérapie Inspire portent désormais le marquage CE, gage de leur conformité au MDR de l’UE. Ainsi, les patients traités par la thérapie Inspire au sein de l’UE peuvent désormais passer des examens IRM du corps entier dans un environnement IRM 1,5 T, à condition que les consignes relatives à l’IRM du manuel d’instruction Inspire soient respectées. En outre, les électrodes dotées d’une isolation en silicone qui équipent actuellement les appareils Inspire portent désormais le marquage CE dans l’UE.
Pour obtenir de plus amples informations sur Inspire, consultez le site .
À propos d’Inspire Medical Systems
Inspire est une entreprise de technologies médicales qui s’attache au développement et à la commercialisation de solutions innovantes et peu invasives pour les patients atteints d’apnée obstructive du sommeil. Le traitement Inspire, propriété exclusive d’Inspire, est la première et la seule technologie de neurostimulation approuvée par la FDA qui propose un traitement sûr et efficace pour l’apnée obstructive du sommeil modérée à sévère.
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Déclarations prévisionnelles
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