Inspire Medical Systems, Inc. gibt die CE-Zertifizierung nach Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union für Inspire Therapy bekannt

MINNEAPOLIS, July 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inspire Medical Systems, Inc. (NYSE: INSP) (Inspire) – ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer, minimal-invasiver Lösungen für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) konzentriert – gab heute die CE-Zertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) für die Inspire-Therapie bekannt.

„Inspire erfüllt seit langem die Anforderungen der Europäischen Union (EU) an das Qualitätssystem und die CE-Kennzeichnung und hat seit 2010 ununterbrochen die CE-Kennzeichnung erhalten“, so Tim Herbert, Vorsitzender und Präsident von Inspire. „Das Inspire-Team hat im Rahmen des Überprüfungsprozesses eng mit unserer benannten Stelle in Europa zusammengearbeitet. Dazu gehörte auch die Erlangung einer vorläufigen Genehmigung im Rahmen einer Ausnahmeregelung, um das Inspire-Produkt in mehreren Ländern weiterhin ausliefern zu können.“

„Im Jahr 2017 hat das Europäische Parlament einen neuen Rechtsrahmen (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) für die Zertifizierung von Medizinprodukten in der EU erlassen. Infolgedessen muss die gesamte Medizinprodukteindustrie das Zertifizierungsverfahren sowohl für die Entwicklung als auch das Qualitätssystem nach den neuen, strengeren Anforderungen wiederholen. Die Größenordnung der Umstellung auf den neuen Rechtsrahmen war eine Herausforderung für die Hersteller von Medizinprodukten und die benannten Stellen, die sie zertifizieren. Vor diesem Hintergrund freut sich Inspire, diesen wichtigen Meilenstein erreicht zu haben“, erklärt Andreas Henke, Executive Vice President, Managing Director Europe.

Es gibt Änderungen bei zwei Merkmalen der Inspire-Therapie, die zuvor nicht nach der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) zertifiziert waren und nun unter die CE-Kennzeichnung gemäß MDR fallen. Zum einen können sich Inspire-Patienten in der EU jetzt Ganzkörper-MRT-Untersuchungen mit einer Feldstärke von 1,5 T unterziehen, sofern die im Inspire-MRT-Leitlinienhandbuch festgelegten Bedingungen eingehalten werden. Zum anderen tragen die für die Inspire-Therapie verwendeten Elektroden in ihrer aktuellen Ausführung mit Silikonisolierung jetzt das CE-Zeichen in der EU.

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Über Inspire Medical Systems

Inspire ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer und minimal-invasiver Lösungen für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe konzentriert. Die von Inspire entwickelte Inspire-Therapie ist die erste und einzige von der FDA zugelassene Neurostimulationstechnologie, die eine sichere und wirksame Behandlung der mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe ermöglicht.

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zu unseren Erwartungen bezüglich der Vermarktung der Inspire-Therapie in Frankreich. Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, und wichtige Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten abweichen, einschließlich der Faktoren, die unter den Überschriften „Risk Factors“ und „Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations“ in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2023 zu Ende gegangene Geschäftsjahr, der bei der SEC eingereicht wurde; solche Faktoren können von Zeit zu Zeit in unseren anderen bei der SEC eingereichten Unterlagen aktualisiert werden, die auf der Website der SEC unter und auf der Seite für Investoren auf unserer Website unter verfügbar sind. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden, und wir übernehmen keine Verpflichtung, sie im Zuge neuer Informationen oder künftiger Ereignisse zu aktualisieren.

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