Inspire Medical Systems, Inc. kondigt CE-merkcertificering aan van MRI-compatibiliteit voor het volledige lichaam volgens de Verordening betreffende medische hulpmiddelen van de Europese Unie

MINNEAPOLIS, July 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inspire Medical Systems, Inc. (NYSE: INSP) (Inspire), een medisch technologiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve, minimaal invasieve oplossingen voor patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA), heeft vandaag aangekondigd dat de Verordening betreffende medische hulpmiddelen van de Europese Unie (EU MDR) bijkomende voorwaarden voor magnetische-resonantiescans (MRI) heeft goedgekeurd voor gebruik met de Inspire Therapie. Deze goedkeuring voor MRI van het volledige lichaam breidt de gebruikslabeling van Inspire uit, die voorheen alleen MRI-scans van het hoofd, de nek en de ledematen toestond. Het belangrijkste is dat deze goedkeuring met terugwerkende kracht geldt voor alle patiënten waarbij de Inspire IV neurostimulator, die in 2018 werd geïntroduceerd, al is aangebracht.

"De uitbreiding van het compatibele gebruik naar MRI voor het hele lichaam is een belangrijke mijlpaal in ons streven om Inspire beschikbaar te maken voor meer obstructieve slaapapneupatiënten die last hebben van continue positieve druk op de luchtwegen (CPAP). Door het volledige scala aan scanopties aan te bieden, kunnen we alle huidige en toekomstige patiënten beter helpen met hun beeldvormingsbehoeften," aldus Tim Herbert, Chairman en CEO van Inspire. "Deze compatibiliteit met MRI voor het hele lichaam is de voorbije twee jaar een belangrijk voordeel geweest voor patiënten in de Verenigde Staten, en deze nieuwe goedkeuring zal hetzelfde positieve voordeel bieden voor patiënten in Europa."

"Tot op heden vormde bezorgdheid over de toegang tot MRI in de toekomst een obstakel voor sommige patiënten die Inspire Therapie overwogen," vertelt Andreas Henke, Executive Vice President, Managing Director Europe. "De compatibiliteit met dit belangrijke diagnostische hulpmiddel zal zowel huidige als toekomstige Inspire-patiënten gemoedsrust geven."

MRI-scanners maken gebruik van krachtige magneten en radiofrequentie-energie (RF) om gedetailleerde beelden van de binnenkant van het lichaam te maken. Elk jaar worden in Europa miljoenen MRI's uitgevoerd met het oog op de beoordeling van kanker, neurologische aandoeningen, aandoeningen van het bewegingsapparaat en andere aandoeningen. Inspire heeft uitgebreide tests uitgevoerd om de prestaties in de 1,5T MRI-omgeving te valideren en de omstandigheden aan te tonen waarin scans veilig kunnen worden uitgevoerd.

Over Inspire Medical Systems

Inspire is een medisch technologiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve, minimaal invasieve oplossingen voor patiënten met obstructieve slaapapneu. De eigen Inspire Therapie van Inspire is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde neurostimulatietechnologie die een veilige en effectieve behandeling biedt voor matige tot ernstige obstructieve slaapapneu.

Ga voor meer informatie over Inspire naar .

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen zoals bedoeld in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Alle andere verklaringen dan verklaringen over historische feiten zijn toekomstgerichte verklaringen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, de verklaringen met betrekking tot onze verwachtingen om de Inspire Therapie in Frankrijk te commercialiseren. Aan toekomstgerichte verklaringen zijn risico's en onzekerheden verbonden, en belangrijke factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten, waaronder de factoren die worden genoemd onder de titels "Risicofactoren" en "Bespreking en analyse door het management van de financiële toestand en bedrijfsresultaten" in ons jaarverslag op Formulier 10-K voor het boekjaar eindigend op 31 december 2023 dat is ingediend bij de SEC, en zoals dergelijke factoren af en toe kunnen worden bijgewerkt in onze andere ingediende documenten bij de SEC, die beschikbaar zijn via de website van de SEC op en de Investeerderspagina van onze website op . Toekomstgerichte verklaringen gelden alleen op de datum waarop ze worden gedaan en we nemen geen verplichting op ons om deze bij te werken in het licht van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen.

Contactgegevens voor investeerders en media

Ezgi Yagci

Vice President, Investor Relations



617-549-2443