PARIS & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--

Regulatory News:

Lysogene (Paris:LYS) (FR0013233475 – LYS), société biopharmaceutique pionnière dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), annonce aujourd’hui ses résultats annuels 2017, arrêtés par le conseil d’administration du 22 mars 2018. Les procédures d’audit sur les comptes sociaux et consolidés ont été effectuées par les commissaires aux comptes.

Karen Aiach, Fondatrice et Directeur Général de Lysogene, déclare : « Lysogene a, conformément à ce qui a été annoncé lors de son introduction en bourse, continué à développer ses deux candidats-médicaments. Nous avons terminé le recrutement des patients dans l’Histoire Naturelle de la MPS IIIA et nous avons présenté nos premiers résultats qui sont en ligne avec les attentes. Nous sommes bien positionnés pour démarrer notre phase pivot en 2018 sur LYS-SAF302, notre candidat-médicament le plus avancé pour la MPS IIIA, avec la validation du Plan d’Investigation Pédiatrique. Nous nous réjouissons également de l’avancement de notre programme dans la Gangliosidose à GM1, qui devrait entrer en clinique en 2019, et qui a obtenu toutes les désignations règlementaires début 2017. C’est une reconnaissance par les autorités de santé de la crédibilité de notre second candidat-médicament. »

Information financière sélectionnée au 31 décembre 2017 (Comptes consolidés IFRS)

Conformément aux attentes, les charges d’exploitation ont fortement progressé reflétant :

• Les activités de production des lots GMP¹ de LYS-SAF302 et l’entrée en production des lots GMP de LYS-GM101 ;
• Les études précliniques de recherche (MPS IIIA et GM1) ;
• La poursuite de l’étude d’Histoire Naturelle pour la MPS IIIA qui servira de groupe de contrôle lors de l’essai pivot ; et
• L’augmentation des effectifs.

Parallèlement à ces développements, les autres produits d’exploitation se composant à 96% du Crédit d’Impôt Recherche de la Société, s’élèvent à 2,7 millions d’euros (contre 1,5 millions sur l’exercice précédent). La perte nette s’est élevée à (17,8) millions d’euros pour l’exercice 2017 contre (7,5) millions d’euros pour l’exercice 2016.

Le résultat par action s’est élevé respectivement à (1,52) euros et (0,91) euros pour les exercices clos aux 31 décembre 2017 et 2016.

Au 31 décembre 2017, Lysogene dispose d’une trésorerie de 14,1 millions d’euros.

La Société étudie différentes options pour renforcer sa structure financière au cours des 12 prochains mois : augmentation de capital, dette ou recherche de partenariat.

Pour rappel : Évènements importants survenus au cours de l’exercice 2017

Succès de l’introduction en Bourse

• En février, Lysogene a franchi une nouvelle étape importante dans son développement avec le succès de son introduction en bourse sur le marché réglementé d’Euronext à Paris et une levée de fonds de 22,6 millions d’euros.

Renforcement du management avec la nomination d’un COO et d’un CMO

• Le Dr Sophie Olivier et Mr. Philippe Mendels-Flandre ont été respectivement nommés aux postes de Directrice Médicale (Chief Medical Officer) et de Directeur des Opérations (Chief Operating Officer), pour renforcer l’équipe de direction de Lysogene et accompagner l’entreprise dans ses enjeux stratégiques de croissance et dans le développement de médicaments. Chacun d’eux apporte plus de 15 années d’expérience dans l’industrie de la santé et le développement de médicaments.

LYS-SAF302, candidat-médicament le plus avancé de Lysogene, dans la MPS IIIA

• En mars, Lysogene a présenté des données cliniques de la 1^ère étude observationnelle internationale pour la maladie MPS IIIA (SAMOS²). Cette étude est primordiale car elle servira de groupe contrôle pour l’étude pivot (Phase II/III) de Lysogene. Le recrutement des 23 patients a été finalisé en mai et les premières données sont conformes aux attentes de Lysogene. Elles ont été présentées au World Symposium 2017.
• En septembre, Lysogene s’est doté d’un Comité consultatif clinique, composé d’experts de renom international parmi les plus éminents en thérapie génique, neurochirurgie, et maladies métaboliques. Sa mission consiste à prodiguer des conseils stratégiques à Lysogene au cours de l’avancement de ses programmes de développement clinique. Il apportera également son expertise pour l’élaboration du plan de commercialisation de ses candidats médicaments orphelins de thérapie génique

Par ailleurs, Lysogene a réuni avec succès son premier Conseil consultatif de parents d’enfants souffrant de MPS IIIA.

LYS-GM101, deuxième candidat-médicament de Lysogene, dans le traitement de la gangliosidose à GM1

• En 2017, Lysogene a reçu la désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) ainsi que de la Food and Drug Administration (FDA) pour LYS-GM101. La FDA avait également accordé la désignation de maladie rare pédiatrique (Rare Pediactric Disease Designation) en début d’année.
• En mai, Lysogene a signé un accord stratégique avec un CMO (Contract Manufacturing Organization) de premier plan basé aux États-Unis pour la fabrication de LYS-GM101, utilisant le vecteur AAVrh10 (LYS GM101), pour des essais cliniques dans le traitement de patients atteints de la Gangliosidose à GM1 (démarrage prévu en 2019). Le CMO choisi est l’un des principaux fabricants de produits de thérapie cellulaire et génique par vecteur viral.

Évènements intervenus depuis le 31 décembre 2017

• Le 6 février 2018, Lysogene a obtenu le feu vert de l’Agence européenne des médicaments (EMA) concernant le Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP) ouvrant la voie à l’approbation pour débuter les essais cliniques de son étude pivot dans la MPS IIIA. L’avis positif rendu par le Comité PDCO de l’EMA sur le PIP a constitué une étape importante vers le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché de Lysogene après la fin de l’étude de Phase II/III.

Prochains rendez-vous financiers

• 16 avril 2018 (après bourse) : Chiffre d’affaires et trésorerie du 1^er trimestre 2018
• 4 juin 2018 : Assemblée Générale Ordinaire
• 16 juillet 2018 (après bourse) : Chiffre d’affaires et trésorerie du 2^ème trimestre 2018

À propos de Lysogene

Lysogene est une société de thérapie génique spécialisée dans les maladies rares du SNC et un leader dans le domaine de la MPS IIIA. Lysogene a généré des données d’innocuité clinique sur un total de 5 ans de suivi démontrant l'efficacité de la voie d’administration directe dans le SNC dans le cadre de son premier essai de thérapie génique dans la MPS IIIA. La société a inclus 23 patients dans l’étude observationnelle internationale qui servira de groupe de contrôle à la première étude pivot dans la MPS IIIA, qui devrait débuter au premier semestre 2018. Lysogene prévoit également le démarrage d’un essai clinique dans la Gangliosidose à GM1 en 2019. Les deux programmes ont obtenu la désignation de médicament orphelin par l’EMA et la FDA (Food and Drug Administration), et la désignation de maladie rare pédiatrique par la FDA.

Lysogene est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (code ISIN : FR0013233475). Pour plus d’informations : www.lysogene.com

¹ Good Manufacturing Practices

² Sanfilippo A Multinational Observational Study

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20180326005848/fr/