Mainz Biomed initiiert klinische US-Studie zur Evaluierung der Leistungsfähigkeit des Tests der nächsten Generation zur Erkennung von fortgeschrittenen Adenomen in einer großen Patientenpopulation

Die Studie eAArly DETECT 2 soll die Ergebnisse von vorherigen Studien zur Leistungsfähigkeit fortgeschrittene Adenome zu identifizieren in einer größeren Patientenpopulation mit durchschnittlichem Darmkrebsrisiko validieren

Die Rekrutierung für die multizentrische Studie soll in der zweiten Jahreshälfte abgeschlossen werden und Topline-Ergebnisse werden im vierten Quartal 2025 erwartet

BERKELEY, USA und MAINZ, Deutschland – 21. Januar 2025 — (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute die Initiierung von eAArly DETECT 2 bekannt gegeben, einer US-Machbarkeitsstudie zur Evaluierung ihres Darmkrebstests der nächsten Generation, in den die unternehmenseigenen mRNA-Biomarker, ein KI-Algorithmus und ein FIT-Test integriert sind. Die Studie, die etwa 2.000 Patienten mit durchschnittlichem Darmkrebsrisiko einschließen soll, hat zum Ziel, die branchenführenden Ergebnisse früherer Machbarkeitsstudien zu validieren, die sowohl Patienten mit durchschnittlichem als auch identifiziertem Darmkrebsrisiko umfassten.

Die Rekrutierung für eAArly DETECT 2 wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2025 abgeschlossen sein. Das Unternehmen erwartet die Topline-Ergebnisse im vierten Quartal 2025. Basierend auf den Resultaten dieser Studie beabsichtigt Mainz Biomed, das Protokoll für ihre pivotale US-Studie ReconAAsense fertigzustellen, deren Beginn für 2026 geplant ist. Der Darmkrebstest der nächsten Generation wird nicht nur krebsartige Polypen mit einer hohen Genauigkeit nachweisen, sondern durch die frühzeitige Identifizierung von präkanzerösen Adenomen potenziell das Fortschreiten zu einer Krebserkrankung verhindern.

„Der Beginn von eAArly DETECT 2 ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen. Diese Studie ermöglicht es uns, die Bewertung des Potenzials unserer mRNA-Biomarker für die Aufnahme in unsere US-Zulassungsstudie zu beschleunigen, die voraussichtlich 2026 beginnen wird“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Die geplante Erweiterung der Leistung unseres Tests der nächsten Generation um die Fähigkeit fortgeschrittene Adenome zu erkennen, stellt einen bahnbrechenden Fortschritt im Darmkrebsscreening für Zuhause dar. Die präzise Diagnose fortgeschrittener Adenome sowie von Darmkrebs im Frühstadium bringt uns in unserer Mission einen signifikanten Schritt voran: Wir wollen die Darmkrebsvorsorge entscheidend verändern und dazu beitragen, die Krebssterblichkeitsraten weltweit zu senken.“

Die fünf neuartigen Genexpressions-Biomarker (mRNA), die das Unternehmen 2022 von der Universität Sherbrooke, Kanada, erworben hat, haben die einzigartige Fähigkeit gezeigt, fortgeschrittene Adenome, d.h. heilbare präkanzeröser Dickdarmpolypen, sowie gut behandelbaren Darmkrebs im Frühstadium zu erkennen. eAArly DETECT 2 wird die Leistungsfähigkeit dieser Biomarker in Kombination mit dem unternehmenseigenen KI-Algorithmus weiter untersuchen und bestätigen. So soll die Fähigkeit des derzeitigen Tests von Mainz Biomed um die Identifizierung von fortgeschrittenen Adenomen erweitert sowie die diagnostische Sensitivität und Spezifität für Darmkrebs im Frühstadium erhöht werden.

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Über Mainz Biomed NV

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest mit einer hohen Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von Darmkrebs. ColoAlert® wird in Europa und den Vereinigten Arabischen Emiraten bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Zu den Produktkandidaten von Mainz Biomed gehört auch PancAlert, ein Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie oder folgen Sie uns auf , und .

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