PERTH, Australie--(BUSINESS WIRE)--
La société de médecine régénérative, Orthocell Limited (ASX : OCC, « Orthocell » ou la « Société ») se réjouit d’annoncer qu’elle a reçu l’approbation règlementaire européenne (marquage CE) pour son dispositif médical à base de collagène, CelGro®. CelGro®, destiné à une toute gamme de procédures de régénération des tissus mous et osseux dentaires, peut désormais être commercialisé et vendu dans l’Union européenne (UE).
« L’approbation règlementaire européenne pour CelGro® marque une étape clé pour Orthocell, car elle permet son déploiement commercial sur le marché lucratif de la régénération des tissus mous et osseux dentaires, où la demande et les opportunités de marché sont importantes et ne cessent de croître. Orthocell dispose ainsi d’une solide base pour faire avancer d’autres demandes règlementaires dentaires sur des marchés clés tels que les États-Unis, le Japon et l’Australie », a déclaré Paul Anderson, directeur général d’Orthocell.
« Le marquage CE confirme également le potentiel de l’ensemble de la plateforme de technologie en entérinant la performance clinique de CelGro® et sa fabrication de qualité. L’octroi de ce marquage CE soutient également des demandes règlementaires pour d’autres indications. »
Approbation du marquage CE pour la régénération des tissus mous et osseux dentaires
Orthocell a obtenu l’autorisation de commercialisation (marquage CE) du dispositif médical à base d’échafaudages de collagène, CelGro®, dans l’UE pour les applications de tissus mous et osseux dentaires. Le marquage CE permet de vendre CelGro® dans les pays de l’UE, valide la fabrication de qualité de CelGro® et la performance du produit, tout en fournissant une solide base pour l’expansion des indications et des approbations règlementaires.
Orthocell a établi une stratégie de commercialisation claire destinée à stimuler les ventes initiales de CelGro®, et la société entretient des discussions avec des partenaires commerciaux stratégiques pour distribuer le produit en Europe et dans d’autres régions clés. Orthocell entretient également des discussions avec des leaders d’opinion clés dans les domaines de la régénération dentaire et osseuse, qui jouent un rôle important en élargissant son adoption sur le marché.
CelGro® est fabriqué par Orthocell dans ses installations agréées, conformes aux normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de contrôle qualité d’Australie occidentale, en utilisant le processus d’ingénierie tissulaire SMRTTM exclusif de la société, développé de pair avec le professeur Minghao Zheng et l’Université d’Australie occidentale. CelGro® joue un rôle fondamental dans la thérapie de régénération des tissus mous et osseux dentaires en offrant une fonctionnalité d’amélioration de la réparation tissulaire supérieure à celle des produits existants.
Un leader d’opinion clé, le Dr Brent Allan (chirurgien buccal et maxillo-facial) a commenté en ces termes, « CelGro® est un nouveau produit particulièrement motivant qui offre des avantages manifestes au regard des autres options disponibles. Je préfère utiliser CelGro® plutôt que les échafaudages existants. Le produit est facile à manipuler et permet une réparation tissulaire de haute qualité. »
La valeur du marché dentaire potentiel de CelGro® est estimée à plus de 600 millions USD par an, sachant qu’environ 1,5 million de procédures utilisant ces types d’échafaudages sont réalisées chaque année. La croissance du marché devrait être soutenue par une population vieillissante, une demande considérable en plein essor pour les thérapies dentaires, et la préférence des chirurgiens pour des membranes bioabsorbables fonctionnelles de qualité. Ayant obtenu le marquage CE, la société Orthocell est bien placée pour capturer une part importante et croissante du marché, dans la mesure où CelGro® a démontré une régénération osseuse supérieure dans les études cliniques.
Extension des indications CelGro®
L’octroi de l’approbation du marquage CE pour l’application de tissus mous et dentaires, de CelGro® constitue une étape essentielle pour Orthocell. L’approbation règlementaire du marquage CE atteste de la valeur de la plateforme de technologie CelGro®, et peut être exploitée dans toute une gamme d’applications ultérieures :
- neurologiques : réparation de nerfs périphériques ;
- orthopédiques : tendon, ligaments, cartilage et os ; et
- autres : chirurgie générale (y compris la réparation des hernies) et urogynécologique.
CelGro® est destiné à diverses applications orthopédiques, reconstructives et chirurgicales. La société considère que le produit constitue une percée en matière de reconstruction des tissus mous ; son potentiel commercial est considérable à l’échelle mondiale sur ses marchés cibles existants, des os, des tendons, des nerfs et du cartilage, et plus largement pour les applications de chirurgie générale et de reconstruction des tissus mous.
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