PARIS & COPENHAGUE--(BUSINESS WIRE)--

Regulatory News:

Onxeo S.A. (Euronext Paris, Nasdaq Copenhague: ONXEO, “Onxeo” ou ”la Société”), société innovante spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, annonce aujourd’hui le lancement d’une augmentation de capital par émission d’actions ordinaires nouvelles avec suppression du droit préférentiel de souscription et réservée à une catégorie d’investisseurs décrite ci-dessous.

Les fonds levés fourniront à la Société des moyens supplémentaires pour poursuivre ses programmes de R&D dans le domaine des pathologies orphelines en oncologie, et serviront plus particulièrement à financer :

• la finalisation de la phase III ReLive de Livatag ainsi que les études précliniques en combinaison avec ce produit,
• les premières étapes du développement d’AsiDNA, notamment les aspects de production et l’évaluation de l’efficacité par voie systémique,
• les développements futurs de Beleodaq® incluant l’indication PTCL en première ligne, et
• plus généralement l’activité de la Société.

Les prochaines étapes majeures des programmes actuellement financés incluent :

• Livatag®:
  • Résultats des études précliniques de Livatag en association : à compter du T4 2016
  • Prochain DSMB pour l’essai de Phase III : T4 2016
  • Résultats préliminaires de l’essai de Phase III : attendus pour mi-2017
• Beleodaq®:
  • Résultats des études précliniques de Beleodaq en association : à compter du T4 2016
  • Lancement de la Phase III en 1ère intention pour les patients atteints de PTCL : fin 2016
• AsiDNA^TM:
  • Lancement de la phase 1 (monothérapie en administration systèmique): prévue en 2017

L’augmentation de capital sera réalisée avec suppression du droit préférentiel de souscription. Conformément à l’article L.225-138 du Code de commerce, cette augmentation de capital sera réservée à une catégorie d’investisseurs definie dans la 17^ème résolution adoptée par l’Assemblée Générale de la Société du 6 avril 2016, soit des « sociétés et fonds d’investissement investissant à titre habituel dans des sociétés de croissance dites « small caps » (c'est-à-dire dont la capitalisation lorsqu’elles sont cotées n’excède pas 1 000 000 000 euros) (en ce compris, sans limitation, tout FCPI, FCPR ou FIP) dans le secteur de la santé ou des biotechnologies participant à l’augmentation de capital pour un montant unitaire d’investissement supérieur à 100 000 euros (prime d’émission incluse), dans la limite d’un maximum de 25 souscripteurs ». L’émission portera sur un maximum de 12 165 624 actions nouvelles, représentant environ 30% du capital social existant.

Le prix d’émission des actions nouvelles sera au moins égal à la moyenne des cours moyens pondérés par les volumes des 3 dernières séances de bourse précédant la fixation du prix de l’émission éventuellement diminué d’une décote maximale de 25 %.

Une demande d’admission à la cotation des actions nouvelles sur les marchés réglementés d’Euronext Paris et du Nasdaq Copenhagen va être faite. Un prospectus comprenant le Document de Référence 2015 de la Société enregistré par l’Autorité des marchés financiers (« AMF ») le 29 avril 2016 sous le numéro D.16-0452, le rapport financier semestriel 2016 publié par la Société le 28 juillet 2016, et une note d’opération, incluant un résumé du prospectus, fera l’objet d’une demande de visa auprès de l’AMF. L’attention du public est portée sur les facteurs de risque présentés en section 5.5.1.4.1 du document de référence 2015 et en section 2 de la note d’opération.

Parallèlement à la détermination des termes et conditions définitifs de l’augmentation de capital, la Société signera un engagement de conservation d’une durée de 90 jours après la date de fixation du prix de l’augmentation de capital, sous réserves d’exceptions usuelles. Les personnes agissant au nom de la Société (c’est-à-dire les managers ou les administrateurs) signeront également des engagements similaires au titre des actions de la Société qu’ils détiennent.

Guggenheim Securities, LLC et Oddo & Cie agissent en tant que Teneurs de Livres Associés.

Les termes définitifs du placement privé seront annoncés dès que possible.

Ce communiqué ne constitue pas un prospectus en vertu de la directive Prospectus ou une offre au public.

À propos d’Onxeo

Onxeo est une société de biopharmacie spécialisée dans le développement de médicaments innovants pour le traitement des maladies orphelines en particulier dans le domaine de l’oncologie, répondant à une forte demande thérapeutique dans l’un des segments à plus forte croissance de l’industrie pharmaceutique. Onxeo a pour ambition de devenir un leader mondial et un pionnier dans le domaine des cancers orphelins ou rares. La stratégie d’Onxeo est fondée sur le développement de thérapies de pointe efficaces et sûres, destinées à améliorer la vie des patients en apportant une vraie différence par rapport aux thérapies actuelles. Onxeo dispose d’un vaste portefeuille composé de quatre produits à divers stades de développement, notamment Beleodaq®, le premier médicament orphelin de la société à avoir bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché aux EtatsUnis. Basée à Paris, la société compte aujourd’hui environ 50 collaborateurs. Onxeo est une entreprise cotée sur Euronext Paris (Ticker : ONXEO, Code ISIN : FR0010095596) et sur le Nasdaq à Copenhague (Ticker : ONXEO).

Les produits orphelins en oncologie d’Onxeo sont :

• Livatag® (Doxorubicin Transdrug™) : Actuellement en cours d’évaluation dans le cadre d’un essai de Phase III (ReLive) chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du foie ou CHC)
• Beleodaq® (belinostat) : Approuvé aux Etats-Unis en 2014 par la Food and Drug Administration (FDA), dans le cadre d’une procédure accélérée d’autorisation de mise sur le marché, en 2ème ligne de traitement pour les patients atteints de lymphome à cellules T périphérique (PTCL) et actuellement commercialisé par Spectrum Pharmaceuticals; l’association de belinostat avec d’autres anticancéreux est actuellement évaluée en traitement de 1ère intention pour les patients atteints de PTCL (étude BelCHOP) et les tumeurs solides ;
• AsiDNA^TM : premier produit d’une nouvelle classe de médicaments issu de la technologie siDNA (signal interfering DNA), dont une première étude de Phase I dans le mélanome métastatique a permis d’établir la preuve de concept
• Validive® (Clonidine Lauriad®) : Résultats définitifs encourageants de l’essai de Phase II dans la mucite orale sévère chez des patients atteints d'un cancer tête et cou.

Onxeo a également développé et enregistré avec succès deux autres traitements non-orphelins actuellement commercialisés aux États-Unis et en Europe.

Pour plus d’information : www.onxeo.com.

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Avertissement

La diffusion du présent communiqué peut, dans certains pays, faire l’objet d’une réglementation spécifique. Les personnes en possession du présent communiqué doivent s’informer des éventuelles restrictions locales et s’y conformer.

En France, l’offre et la cession des actions Onxeo décrites ci-dessous seront effectuées exclusivement dans le cadre d’un placement au profit d’une catégorie de personnes répondant à des caractéristiques déterminées conformément à l’article L. 225-138 du code monétaire et financier et aux dispositions réglementaires applicables. Elles ne constituent pas une offre au public au sens de l’article L. 411-1 du code monétaire et financier.

S’agissant des Etats membres de l’Espace Economique Européen ayant transposé la directive 2003/71/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 novembre 2003 (telle que modifiée notamment par la directive 2010/73/EU, dans la mesure où cette directive a été transposée dans chacun des Etats membres de l’Espace Economique Européen) (la « Directive Prospectus »), aucune action n’a été entreprise et ne sera entreprise à l’effet de permettre une offre au public des valeurs mobilières objet de ce communiqué dans l’un ou l’autre des Etats membres. En conséquence, les valeurs mobilières ne peuvent être offertes et ne seront offertes dans aucun des Etats membres, sauf conformément aux dérogations prévues par l’article 3(2) de la Directive Prospectus si elles ont été transposées dans cet Etat membre ou dans les autres cas ne nécessitant pas la publication par Onxeo d’un prospectus au titre de l’article 3(2) de la Directive Prospectus et/ou des règlementations applicables dans cet Etat membre.

Le présent communiqué et les informations qu’il contient s’adressent et sont destinés uniquement aux personnes (i) qui sont situées en dehors du Royaume-Uni, (ii) qui sont situés en dehors des Etats-Unis, (iii) qui sont des professionnels en matière d’investissements (« investment professionals ») au sens de l’article 19(5) du Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (le « Financial Promotion Order ») ou (iv) qui sont visées à l’article 49(2) (a) à (d) du Financial Promotion Order (sociétés à capitaux propres élevés, associations non-immatriculées, « high net worth companies, unincorporated associations etc. ») ou (v) sont des personnes auxquelles une invitation ou une incitation à s’engager dans une activité d’investissement (au sens de l’article 21 du Financial Services and Markets Act 2000) peut être légalement communiquée ou transmise (les personnes mentionnées aux paragraphes (i), (ii), (iii), (iv) et (v) étant ensemble dénommées, les « Personnes Habilitées »). Toute invitation, offre ou accord en vue de la souscription ou l’achat de titres financiers objet du présent communiqué est uniquement accessible aux Personnes Habilitées et ne peut être réalisé(e) que par les Personnes Habilitées. Ce communiqué s’adresse uniquement aux Personnes Habilitées et ne peut être utilisé par toute personne autre qu’une Personne Habilitée.

Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne constituent ni une offre de souscription ou d’achat, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions Onxeo aux Etats-Unis ou dans toute autre juridiction dans laquelle l’opération pourrait faire l’objet de restrictions. Des valeurs mobilières ne peuvent être offertes ou vendues aux Etats-Unis en l’absence d’enregistrement ou de dispense d’enregistrement au titre du U.S. Securities Act de 1933, tel que modifié (le « U.S. Securities Act »), étant précisé que les actions Onxeo n’ont pas été et ne seront pas enregistrées au titre du U.S. Securities Act et qu’Onxeo n’a pas l’intention de procéder à une offre au public des actions Onxeo aux Etats-Unis.

Conformément à l'article 211‐3 du Règlement Général de l'AMF, il est rappelé que :

• L’offre ne donne pas lieu à l'établissement d'un Prospectus soumis au visa de l'AMF. En revanche, l'admission des actions à émettre dans le cadre de l'opération donnera lieu à l'établissement d'un Prospectus visé par l'AMF.
• Les personnes ou entités mentionnées au 2° du II de l'article L. 411‐2 du code monétaire et financier ne peuvent participer à cette offre que pour compte propre dans les conditions fixées par les articles D. 411‐1, D. 411‐2, D. 734‐1, D. 744‐1, D. 754‐1 et D. 764‐1 du code monétaire et financier.
• La diffusion, directe ou indirecte, dans le public des actions ainsi souscrites ou acquises ne peut être réalisée que dans les conditions prévues aux articles L. 411‐1, L. 411‐2, L. 412‐1 et L. 621‐8 à L. 621‐8‐3 du code monétaire et financier.

Toute décision de souscrire ou d’acheter des actions Onxeo doit être effectuée uniquement sur la base des informations publiques disponibles concernant Onxeo. Ces informations ne relèvent pas de la responsabilité de Guggenheim Securities, LLC et de Oddo & Cie et n’ont été vérifiées indépendamment ni par Guggenheim Securities, LLC ni par Oddo & Cie.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce communiqué à la présente date et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs de Risque » du Document de Référence 2015 déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers, l’AMF, le 29 avril 2016, qui est disponible sur les sites Internet de l’AMF (www.amf-france).org et de la Société (www.onxeo.com).

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