PARIS--(BUSINESS WIRE)--

Regulatory News:

Valerio Therapeutics S.A. (Euronext Growth Paris : ALVIO), ci-après " Valerio Therapeutics " ou la " Société ", société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) et les oncogènes pilotes, publie aujourd'hui ses résultats financiers semestriels consolidés au 30 juin 2023, et fait le point sur ses activités.

Le Dr Shefali Agarwal, Présidente Directrice Générale de Valerio Therapeutics, déclare : « Le premier semestre 2023 a été une période importante pour notre entreprise. En nous rebaptisant Valerio Therapeutics, nous avons souligné notre volonté d’utiliser des technologies innovantes telles que les ADN leurres pour faire avancer des nouveaux traitements contre le cancer.

AsiDNA^TM, notre premier candidat-médicament, est actuellement évalué dans le cadre d'un essai de phase 1b/2 aux États-Unis. Cette étude est lancée en association avec Olaparib dans le traitement du cancer récurrent de l'ovaire, du sein et du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration avec pour objectif d'évaluer la sécurité et la tolérance de l’association et de déterminer la dose recommandée pour la phase 2. Le recrutement des patients progresse et les premiers résultats sont attendus d’ici la fin de l’année.

Parallèlement, AsiDNA^TM continue d'être évalué dans deux études additionnelles en collaboration avec des centres de recherche académiques français, la première par Gustave Roussy pour combattre la résistance aux inhibiteurs de PARP dans le traitement de maintenance de deuxième ligne du cancer de l'ovaire récidivant, et la seconde par l'Institut Curie en combinaison avec la radiothérapie dans le gliome de haut grade récurrent chez l'enfant.

Enfin, nos efforts de R&D se sont concentrés sur l'optimisation de notre plateforme PlatON^TM et sur le développement de nouveaux agents thérapeutiques en oncologie et d'autres agents thérapeutiques. Nous avons maintenant un candidat-médicament de la famille des composés OX400, VIO-01 (anciennement OX425), un ADN leurre pan -DDR. Ce produit fonctionne en abrogeant plusieurs voies de réparation de l'ADN, induisant une létalité synthétique du médicament sans avoir besoin d'un traitement combiné. Il s'agit potentiellement du premier produit de ce type disposant d’une large applicabilité faisant ainsi de VIO-01 un candidat médicament prometteur pour passer en développement clinique. Nous continuons à explorer de nouvelles voies thérapeutiques avec PlatON^TM et pensons que la technologie PROTACs (PROteolysis-TArgeting Chimeras) et d'autres options de ciblage spécifique aux tumeurs pourraient être une nouvelle classe présentant plusieurs avantages potentiels quand ils sont combinés avec nos molécules ADN leurres.

Grâce à tous ces progrès, Valerio Therapeutics est bien placé pour faire progresser rapidement des candidats thérapeutiques révolutionnaires jusqu'à la phase 2 de développement et, à terme, pour contribuer au traitement des patients atteints de cancer à l'échelle mondiale. En outre, nous continuons à évaluer activement les partenariats commerciaux susceptibles d’apporter une synergie à notre pipeline et nos équipes. »

RÉSULTATS FINANCIERS DU PREMIER SEMESTRE 2023

Les comptes semestriels au 30 juin 2023, établis selon les normes IFRS et arrêtés par le Conseil d'administration du 28 septembre 2023, n'ont pas été audités ni n'ont fait l'objet d'un examen limité ; étant rappelé qu'un nouveau commissaire aux comptes a été nommé lors de l'Assemblée Générale du 6 juin 2023.

Le Groupe n'a pas enregistré de chiffre d'affaires consolidé pour la période close le 30 juin 2023.

Les dépenses opérationnelles s'élèvent à 11,6 millions d'euros. L'augmentation par rapport aux 9,6 millions d’euros enregistrés en 2022 est liée au renforcement des équipes scientifiques et aux dépenses R&D. Ces dernières ont augmenté de 1,5 million d'euros au premier semestre 2023 pour atteindre 5,6 millions d'euros, principalement en raison du développement industriel et de la fabrication de lots cliniques pour AsiDNA^TM.

Le résultat financier au 30 juin 2023 s'élève à une perte de 50 mille euros, contre une perte de 2,4 millions d'euros au 30 juin 2022, qui correspond pour l’essentiel à la charge d’intérêt liée à l’emprunt avec SWK Holdings

La perte nette totale du Groupe s'élève ainsi à 11,6 millions d'euros au premier semestre 2023, contre une perte de 11,4 millions d'euros pour la même période en 2022.

TRÉSORERIE AU 30 JUIN 2023

Au 30 juin 2023, la trésorerie du Groupe s'élève à 16,8 millions d'euros, contre 14,6 millions d'euros au 31 décembre 2022. Cette augmentation provient d'un financement de 12 millions d'euros apporté le 9 juin 2023 par des actionnaires historiques de la Société, Invus et Financière de la Montagne et par un nouvel investisseur, Agenus Inc. Le produit net de cette levée de fonds est destiné au développement de VIO-01 (anciennement OX425), tant sur le plan clinique qu'industriel, aux essais cliniques en cours et à venir et, plus généralement, au financement des dépenses courantes de la Société.

A l'issue de la réalisation de l'augmentation de capital, les participations d’Invus Public Equities LP et de Financière de la Montagne s’élèvent respectivement à 28,5% et 19% du capital de la Société, sur la base d'un total de 154 364 273 actions. Agenus détient 11,5% du capital de la Société.

Ces ressources offrent à la Société une visibilité suffisante pour mener à bien ses projets, notamment l'extension du développement clinique d'AsiDNA^TM et la poursuite du développement préclinique des composés issus de la plateforme platON^TM, dont VIO-01, jusqu'au deuxième trimestre 2024.

FAITS MARQUANTS DU PREMIER SEMESTRE 2023 ET ÉVOLUTIONS RÉCENTES

AsiDNA^TM

Aux États-Unis, l'essai multicentrique de phase 1b/2 évaluant la sécurité et l'efficacité d'AsiDNA^TM en association avec l'inhibiteur de PARP Olaparib chez des patients atteints de cancer épithélial de l'ovaire, de cancer du sein et de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, qui ont progressé malgré un premier traitement par inhibiteurs de PARP, a été lancée en décembre 2022 et est actuellement en cours, avec 1 patient recruté dans le cadre de l'étude. Il est prévu de poursuivre le recrutement dans la phase d'escalade de dose jusqu'au troisième trimestre 2023, de convoquer un comité de surveillance de la sécurité (Safety monitoring committee) pour examiner les données et identifier la dose pour l'expansion.

Par ailleurs, au cours du premier semestre 2023, Valerio Therapeutics a continué de soutenir deux études conduites en collaboration avec deux centres de recherche académique d'excellence en oncologie :

- L'essai de phase 1b/2 Revocan évaluant l'ajout d'AsiDNA™ pour lutter contre la résistance aux inhibiteurs de PARP dans le traitement de maintenance de deuxième ligne du cancer de l'ovaire en récidive. Gustave Roussy est le promoteur de cette étude. Le rythme de recrutement a été plus lent que prévu et 15 patientes ont été enrôlées dans cette première partie de l'étude. La première analyse intermédiaire de 10 patientes a été réalisée au premier semestre 2023, montrant un taux de contrôle de la maladie (DCR) de 70 %, une réduction globale du pourcentage de CA125 (marqueur tumoral) chez les patientes qui ont répondu, ce qui sert de preuve de concept du traitement avec AsiDNA^TM.

- L'essai de phase 1b/2 évaluant AsiDNA^TM en combinaison avec la radiothérapie dans le traitement du gliome de haut grade récurrent chez l'enfant, une indication dont le pronostic est particulièrement sombre. L'Institut Curie est le promoteur de cette étude, qui bénéficie d’une subvention du programme européen Fight Kids Cancer. La Société a annoncé le traitement d’un premier patient en août 2022, 7 patients ont été recrutés dans cette première partie de l’étude, mais aucune donnée de l'étude n'a encore été divulguée.

VIO-01 (anciennement OX425)

Au cours du premier semestre 2023, la Société a poursuivi l’optimisation de la famille d’ADN leurres pan-DDR, OX400, pour améliorer son action sur les protéines de réparation, impliquées dans la cascade de réparation de l’ADN tumoral, et son activation de la réponse immunitaire antitumorale via la voie cGAS-STING.

VIO-01, anciennement OX425, est un ADN leurre pan-DDR ciblant plusieurs protéines et voies de réparation et représente le candidat médicament le plus optimal sélectionné pour entrer dans le développement préclinique. VIO-01 piège plusieurs protéines DDR qui inhibent différentes voies de réparation de l'ADN. VIO-01 atteint le noyau et agit comme un leurre pour plusieurs enzymes de réparation de l'ADN. Il présente une résistance accrue aux nucléases et une stabilité plasmatique.

Valerio Therapeutics a présenté de nouvelles données précliniques confirmant l'effet de l'ADN leurre pan-DDR de VIO-01 et la forte activité antitumorale dans des modèles tumoraux indépendamment du statut de réparation de la recombinaison homologue le 19 avril 2023, lors de la réunion annuelle de l'American Association for Cancer Research (AACR). La Société a également présenté de nouvelles données précliniques confirmant la capacité de VIO-01 à abroger plusieurs voies de réparation de l'ADN et à induire une létalité synthétique induite par le médicament, sans avoir besoin d’un traitement combiné.

3^ème génération de la plateforme PlatON^TM

Valerio Therapeutics a continué à optimiser la plateforme PlatON^TM afin de développer des actifs plus puissants associés à des technologies innovantes, avec pour objectif de combiner les ADN leurres de la plateforme PlaTON^TM avec la stratégie de dégradation ciblée des protéines offerte par la technologie PROTACs (PROteolysis-TArgeting Chimeras). Les PROTACs et d'autres options de ciblage spécifique aux tumeurs pourraient représenter une nouvelle classe de molécules hétérobifonctionnelles qui peuvent dégrader sélectivement des protéines cibles à l'intérieur des cellules. Cette approche présente plusieurs avantages par rapport aux autres molécules impliquées dans la modulation de la réponse aux dommages de l'ADN, comme une sélectivité accrue et une toxicité réduite. Cette stratégie spécifique consiste à générer des DecoyTAC combinant des molécules d'ADN leurres vectorisées capables de pénétrer efficacement les cellules avec un ligand linker+E3, favorisant la dégradation complète des protéines cibles, présentant ainsi un nouveau mécanisme d'action.

L’exploration de la convergence des PROTACs et des ADN leurres vise non seulement à proposer de nouvelles modalités thérapeutiques contre les protéines DDR mais aussi contre les protéines des facteurs de transcription qui sont difficiles à cibler. Grâce à ces efforts, la Société s’efforce de faire progresser le domaine du développement de médicaments dans le domaine de l’oncologie et de contribuer au traitement des patients atteints de cancer.

Gouvernance et Corporate

L’Assemblée Générale Mixte du 6 juin 2023 a renouvelé le mandat d’administrateur de Financière de la Montagne, représentée par Monsieur Nicolas Trebouta, et Robert Coleman, pour une nouvelle période de trois ans. À la date du présent rapport, le Conseil d’administration est composé de 7 membres, 6 hommes et 1 femme, dont 3 membres indépendants.

L’Assemblée Générale Annuelle a également approuvé le changement de dénomination sociale en Valerio Therapeutics. Ce changement de dénomination sociale s’accompagne d’une nouvelle identité ayant pour but de mieux représenter la capacité de Valerio Therapeutics à faire progresser rapidement des candidats thérapeutiques révolutionnaires jusqu'à la phase 2 de développement et à collaborer avec des partenaires pour la poursuite du développement et de la commercialisation. Le code ISIN reste inchangé.

PERSPECTIVES

En 2023, la Société poursuivra sa stratégie de création de valeur fondée sur le développement de ses innovations thérapeutiques jusqu'à la preuve de concept chez l'Homme, pour ensuite générer des revenus au travers d’accords avec d'autres laboratoires pharmaceutiques aptes à poursuivre le développement de ces innovations thérapeutiques.

AsiDNA™

• Poursuite du recrutement dans l'essai sur le territoire américain de phase 1b/2 en association avec l'inhibiteur de PARP Olaparib dans le cancer de l'ovaire, de cancer du sein et de cancer de la prostate pour identifier le RPD2 en combinaison avec Olaparib.
• Mises à jour attendues au second semestre 2023 sur des essais cliniques de phase 1b/2 menés en France et dans l'Union européenne par de centres académiques :
  • Étude REVOCAN avec Gustave Roussy ;
  • Traitement du gliome de haut grade récurrent chez l’enfant avec l’Institut Curie ;
  • Soumission pour publication dans des revues scientifiques internationales des résultats des essais précliniques ou cliniques dans le cadre du plan de développement pour démontrer le potentiel d'AsiDNA^TM.

VIO-01 (anciennement OX425)

• Finalisation des études précliniques permettant l'obtention d'une IND.
• Préparation d'une demande d'IND auprès de la FDA au second semestre 2023.

platON™

• Poursuite de l'évaluation et de l'optimisation de la plateforme PlatON^TM et des potentiels nouveaux candidats-médicaments.

Le rapport financier semestriel 2023 est disponible sur le .

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A propos de Valerio Therapeutics

Valerio Therapeutics (Euronext Growth Paris) est une société de biotechnologie en phase clinique qui développe des médicaments oncologiques innovants ciblant les fonctions de liaison à l'ADN des tumeurs par le biais de mécanismes d'action uniques dans le domaine très recherché de la réponse aux dommages de l'ADN (DDR). La société s'attache à faire passer des molécules précoces, premières de leur classe ou perturbatrices, de la recherche translationnelle à la preuve de concept clinique, un point d'inflexion créateur de valeur qui séduit les partenaires potentiels.

platON est la plateforme chimique propriétaire de Valerio Therapeutics pour les thérapies de leurre de l'ADN, qui génère de nouveaux composés innovants et élargit le portefeuille de produits de la société.

AsiDNA, le premier composé de platON, est un candidat hautement différencié, au stade clinique, dans le domaine de la réponse aux dommages de l'ADN (DDR) appliquée à l'oncologie. Son mécanisme thérapeutique de leurre de l'ADN, agissant en amont de plusieurs voies de DDR, lui confère des propriétés antitumorales distinctives, notamment la capacité de prévenir ou d'annuler la résistance des tumeurs aux thérapies ciblées telles que les inhibiteurs de PARP, et une forte synergie avec les agents endommageant l'ADN des tumeurs, tels que la radio-chimiothérapie. AsiDNA est actuellement étudié en Europe et aux États-Unis en association avec d'autres modalités de traitement des tumeurs solides difficiles à traiter.

VIO-01 (anciennement OX425), le deuxième composé de platON, est un nouveau leurre pan-DDR à forte activité antitumorale. Il exerce également de multiples effets immunostimulants en activant la voie STING. OX425 fait actuellement l'objet d'un développement préclinique en vue de l'obtention d'une IND.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site

Déclarations prévisionnelles

Cette communication contient expressément ou implicitement certaines déclarations prospectives concernant Valerio Therapeutics et ses activités. Ces déclarations impliquent certains risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels, la situation financière, les performances ou les réalisations de Valerio Therapeutics soient matériellement différents des résultats futurs, des performances ou des réalisations exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Valerio Therapeutics fournit cette communication à cette date et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent document à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres. Pour une discussion des risques et incertitudes qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, la situation financière, les performances ou les réalisations de Valerio Therapeutics diffèrent de ceux contenus dans les déclarations prospectives, il convient de se référer aux facteurs de risque décrits dans le dernier document de référence de la Société ou dans tout autre rapport financier périodique et dans tout autre communiqué de presse, qui sont disponibles gratuitement sur les sites Internet du Groupe de la Société () et/ou de l'Autorité des marchés financiers ().

ANNEXE

ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS AU 30 JUIN 2023

BILAN CONSOLIDÉ

ÉTAT DU RÉSULTAT GLOBAL CONSOLIDÉ

ETAT DES FLUX DE TRESORERIE NETTE CONSOLIDE

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