Orion ja Bayer laajentavat darolutamidin kliinistä kehitysohjelmaa eturauhassyövän alueella

ORION OYJ                 

LEHDISTÖTIEDOTE                 

23.3.2023 klo 15.00

Orion ja Bayer laajentavat darolutamidin kliinistä kehitysohjelmaa eturauhassyövän alueella

• Vaiheen III -tutkimus ARASTEP aloitettu hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, joilla on suuri riski syövän ns. biokemialliseen uusiutumiseen (BCR), ja joilla ei näy levinnyttä tautia käytettäessä perinteistä kuvantamista vaan metastaattinen löydös positroniemissiotomografia-kuvantamisella (PSMA), johon on yhdistetty tietokonetomografia (PET-TT)
• Kyseessä on viides merkittävä kliininen tutkimus darolutamidilla, joka on androgeenireseptorin estäjä (ARi), ja jota tutkitaan eturauhassyövän eri vaiheissa varhaisesta vaiheesta levinneeseen syöpään

Orion ja Bayer laajentavat suun kautta otettavan androgeenireseptorin estäjän (ARi) darolutamidin kliinistä kehitysohjelmaa eturauhassyövän alueella. Uusi vaiheen III -tutkimus ARASTEP arvioi darolutamidia yhdessä tavanomaisen hormonaalisen hoidon (ADT) kanssa verrattuna pelkkään ADT-hoitoon hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, joilla on suuri riski syövän biokemialliseen uusiutumiseen (BCR), ja joilla ei näy levinnyttä tautia käytettäessä perinteistä kuvantamista vaan metastaattinen löydös positroniemissiotomografia-kuvantamisella (PSMA), johon on yhdistetty tietokonetomografia (PET-TT). Eturauhassyövän määritellään uusiutuneen biokemiallisesti, kun potilaan PSA (prostataspesifinen antigeeni) -arvo kaksinkertaistuu alle 12 kuukaudessa¹ ensisijaisen hoidon jälkeen (leikkaus tai sädehoito)². Darolutamidi on jo hyväksytty kauppanimellä Nubeqa® etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Se on myös hyväksytty levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän (mHSPC) hoitoon.

”Darolutamidi on jo osoittanut hyödylliset hoitovaikutuksensa kahdella potilasryhmällä: etäpesäkkeetöntä, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyistä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla sekä levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Luonnollisena jatkumona haluamme arvioida darolutamidin potentiaalia aikaisemmassa taudin vaiheessa ja laajentaa potilasjoukkoa, joka voi hyötyä darolutamidista”, toteaa Orionin tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja sekä Innovative Medicines -tulosyksikön johtaja, professori Outi Vaarala.

Darolutamidia arvioidaan myös muissa tutkimuksissa eturauhassyövän taudinkulun eri vaiheissa, mukaan lukien vaiheen III ARANOTE-tutkimus, jossa arvioidaan darolutamidia yhdessä ADT:n kanssa verrattuna ADT-hoitoon levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää (mHSPC) sairastavilla potilailla, sekä ANZUPin (kansainvälinen syöpätutkimuksen yhteistyöryhmä, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group) johtama vaiheen III DASL-HiCaP (ANZUP1801) -tutkimus, jossa tutkitaan darolutamidia paikallisen eturauhassyövän liitännäishoitona (adjuvanttihoito), kun syövän uusiutumisriski on erittäin suuri

Orion ja Bayer kehittävät darolutamidia yhdessä.

ARASTEP-tutkimus

ARASTEP on kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu sekä lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan darolutamidia yhdessä androgeenideprivaatioterapian (ADT) kanssa verrattuna lumelääkkeen ja ADT-hoidon yhdistelmään hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, joilla on suuri riski syövän biokemialliseen uusiutumiseen (BCR), ja joilla ei näy levinnyttä tautia käytettäessä perinteistä kuvantamista vaan metastaattinen löydös positroniemissiotomografia-kuvantamisella (PSMA), johon on yhdistetty tietokonetomografia (PET-TT). Tutkimuksen päämuuttuja on aika syövän etenemiseen radiologisesti mitattuna (rPFS). Mittaus tehdään PSMA PET/CT -kuvantamisella, joka arvioidaan riippumattomasti. Tutkimukseen arvioidaan otettavan noin 750 potilasta, jotka satunnaistetaan saamaan ADT-hoidon lisäksi kahdesti päivässä 600 mg darolutamidia tai vastaavaa lumelääkettä.

Hormonisensitiivinen eturauhassyöpä ja biokemiallinen uusiutuminen

Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin miehillä diagnosoitu syöpä. Vuonna 2020 arviolta 1,4 miljoonalla miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä, ja noin 375 000 miestä kuoli sairauteen.³

Hormonisensitiivinen eturauhassyöpä on taudin vaihe, jossa syöpä käyttää kasvutekijänä androgeeneja eli mieshormoneja. Mikäli androgeeneja ei ole käytettävissä, hormonisensitiivisen eturauhassyövän kasvu pysähtyy. Melkein kaikki varhaisen vaiheen eturauhassyövät ovat riippuvaisia androgeeneista.⁴

Jopa 50 prosentilla eturauhassyöpäpotilasta verestä mitattu PSA-arvo (prostataspesifinen antigeeni) alkaa kohota ensisijaisena hoitona käytetyn leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen.⁵ Tätä taudinkulun vaihetta kutsutaan biokemialliseksi uusiutumiseksi (BCR), jonka hoitovaihtoehtoihin kuuluu parantavaksi hoidoksi tarkoitettu eturauhasen poistoleikkaus. Jos nämä hoidot eivät toimi, tavanomainen hormonaalinen hoito (ADT) on vaihtoehto sairauden hallintaan.²

Darolutamidi

Darolutamidi on suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä (ARi), jolla on kemiallisesti ainutlaatuinen rakenne ja joka on kehitetty estämään syöpäsolujen kasvu. Darolutamidi sitoutuu voimakkaasti androgeenireseptoriin ja estää sen toimintaa. Prekliinisten mallien ja terveillä ihmisillä saatujen kuvantamistietojen perusteella darolutamidi ei juurikaan läpäise veri-aivoestettä. Tätä tukevat vaiheen III ARAMIS-tutkimuksessa⁶ havaittu keskushermostoon liittyvien haittavaikutusten vähäinen esiintyvyys lumelääkkeeseen verrattuna sekä vaiheen II ODENZA-tutkimuksessa⁷ havaittu verbaalisen muistin säilyminen tutkimusjakson aikana.

Darolutamidi on hyväksytty yli 80 maassa eri puolilla maailmaa kauppanimellä Nubeqa® etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Se on myös hyväksytty levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon useilla markkinoilla, mukaan lukien Yhdysvallat, Japani, EU ja Kiina. Bayerilla on meneillään tai suunnitteilla myyntilupahakemusprosesseja muilla alueilla.

Yhteyshenkilö:

Tuukka Hirvonen, sijoittajasuhteet

Orion Oyj

puhelin 010 426 2721        

sähköposti:

Viite

1. Simon NI, Parker C, Hope TA, Paller CJ, Best Approaches and Updates for Prostate Cancer Biochemical Recurrence. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022 Apr;42: 1–8.
2. Fakhrejahani, F., Madan, R.A. & Dahut, W.L. Management Options for Biochemically Recurrent Prostate Cancer. Curr. Treat. Options in Oncol. 2017;18 (26).
3. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. . Käyty maaliskuussa 2023.
4. National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer Terms. Hormone-sensitive prostate cancer. . Käyty maaliskuussa 2023.
5. Lin X, Kapoor A, Gu Y, Chow MJ, Xu H, Major P, et al. Assessment of biochemical recurrence of prostate cancer (Review). Int J Oncol. 2019 Dec;55(6):1194-212.
6. Fizazi, K et al. Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019; 380:1235–1246.
7. Colomba E. et al. ODENZA: A French prospective, randomized, open-label, multicenter, cross-over phase II trial of preference between darolutamide and enzalutamide in men with asymptomatic or mildly symptomatic metastatic castrate-resistant prostate cancer (CRPC). J Clin Onc 2021; 39 (15_suppl): 5046-5046.
   
   
   
   

Julkaisija:

Orion Oyj

Viestintä

Orionintie 1A, 02200 Espoo

Kotisivu:

Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Kehitämme, valmistamme ja markkinoimme ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Orionilla on laaja alkuperäislääkkeiden, geneeristen lääkkeiden sekä itsehoitotuotteiden valikoima. Lääketutkimuksemme ydinterapia-alueet ovat syöpäsairaudet ja kipu. Orionin kehittämiä alkuperäislääkkeitä käytetään muun muassa syöpien, neurologisten sairauksien sekä hengityselinsairauksien hoidossa. Orionin liikevaihto vuonna 2022 oli 1 341 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 500 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.