ORNBV Orion Oyj Class B

Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA hyväksyi kolmannen käyttöaiheen darolutamidille edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA hyväksyi kolmannen käyttöaiheen darolutamidille edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

ORION OYJ

LEHDISTÖTIEDOTE

3.6.2025 klo 23.30

        

Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA hyväksyi kolmannen käyttöaiheen darolutamidille edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

  • Darolutamidi on ensimmäinen ja ainoa androgeenireseptorin estäjä, joka on Yhdysvalloissa saanut FDA:lta hyväksynnän levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän (mHSPC) hoitoon yhdistettynä tavanomaiseen hormonaaliseen hoitoon (androgeenideprivaatioterapia eli ADT-hoito) joko solunsalpaaja dosetakselin kanssa tai ilman sitä.
  • Tämä kolmas hyväksyntä perustuu positiivisiin tuloksiin vaiheen III ARANOTE-tutkimuksesta. Se laajentaa darolutamidin käyttöaihetta mahdollistamalla lääkkeen käytön yhdessä ADT-hoidon kanssa mHSPC:n hoidossa joko solunsalpaaja dosetakseliin yhdistettynä tai ilman dosetakselia.
  • Nyt tehdyt hoidon turvallisuutta koskevat havainnot darolutaminin ja ADT:n yhteiskäytöstä eturauhassyövän hoidossa vahvistavat aikaisemmissa tutkimuksissa tehtyjä havaintoja darolutamidin turvallisuudesta.



Orionin yhteistyökumppani Bayer ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA on myöntänyt myyntiluvan suun kautta otettavalle androgeenireseptorin estäjälle darolutamidille yhdessä tavanomaisen hormonaalisen hoidon (ADT) kanssa levinneen kastraatiosensitiivisen eturauhassyövän (mCSPC) eli levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän (mHSPC) hoitoon. Hyväksyntä perustuu positiivisiin tuloksiin satunnaistetusta (vaiheen III) ARANOTE-tutkimuksesta, jotka osoittivat, että darolutamidi yhdessä ADT-hoidon kanssa pienensi merkitsevästi (46 prosentilla) riskiä syövän etenemisestä (todettu kuvantaen) tai kuoleman riskiä verrattuna lumelääkkeen ja ADT-hoidon yhdistelmään (HR 0,54; 95 % CI 0,41–0,71; P<0,0001) potilailla, joilla on mHSPC.

Uuden käyttöaiheen myötä darolutamidilla ADT:hen yhdistettynä on nyt hyväksynnät Yhdysvalloissa aikuisten levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoon joko yhdessä kemoterapia-aine dosetakselin kanssa tai ilman sitä. Darolutamidi on hyväksytty myös etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen.

Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin miehillä todettu syöpä ja viidenneksi yleisin miesten syöpäkuolemien aiheuttaja.1 Vuonna 2022 arviolta 1,5 miljoonalla miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä, ja noin 397 000 miestä kuoli sairauteen.Vuosittain todettujen eturauhassyöpien määrän arvioidaan kasvavan 2,9 miljoonaan tapaukseen vuoteen 2040 mennessä.2

Darolutamidi on jo hyväksytty tuotenimellä Nubeqa® mHSPC:tä sairastavien potilaiden hoitoon yhdessä ADT-hoidon ja dosetakselin kanssa yli 85 markkinalla sekä nmCRPC:n hoitoon yhdessä ADT-hoidon kanssa potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen, yli 85 maassa ympäri maailmaa. Bayerilla on meneillään myyntilupahakemusprosessi EU-alueella darolutamidin käyttöön mHSPC:tä sairastavien potilaiden hoidossa ADT-hoitoon yhdistettynä ilman dosetakselia.

Tuote saavutti ns. blockbuster-statuksen syyskuussa 2024, ja sen koko vuoden myynti vuonna 2024 oli 1,52 miljardia euroa.

Orion ja Bayer kehittävät yhdessä darolutamidia.

ARANOTE-tutkimus

ARANOTE on III-vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatioterapia, ADT) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC). Tutkimuksessa oli mukana yhteensä 669 potilasta, jotka satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan yhdessä ADT-hoidon kanssa 600 mg darolutamidia tai samankaltaistettua lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa.

Tutkimuksen päämuuttuja on kuvantaen todettu syövän etenemisestä vapaa elinaika (rPFS, radiological progression-free survival), jota mitataan ajalla satunnaistamisesta kuvantaen havaittuun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin. Toissijaisia muuttujia ovat kokonaiselinaika (aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan), aika hormonaaliselle hoidolle reagoimattoman (kastraatioresistentin) syövän toteamiseen, aika seuraavan syöpähoidon käynnistymiseen, aika seerumin PSA-arvon (prostataspesifinen antigeeni) kasvuun, PSA-arvon pysymisen kesto havaitsemattomalla tasolla, aika kivun pahenemiseen sekä turvallisuushavainnot.

Vaiheen III ARANOTE-tutkimuksen tulokset esiteltiin ESMO 2024 -kongressissa (European Society for Medical Oncology), ja ne on julkaistu . Tulokset osoittavat, että darolutamidi yhdessä ADT-hoidon kanssa pienensi merkitsevästi (46 prosentilla) syövän etenemisen (kuvantamalla todettu) tai kuoleman riskiä verrattuna lumelääkkeen ja ADT-hoidon yhdistelmään (HR 0,54; 95 % CI 0,41–0,71; P<0,0001) potilailla, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC). Darolutamidi- ja ADT-tutkimushoidon hyötyjä havaittiin kaikissa ennalta määritellyissä alaryhmissä, mukaan lukien suuren (HR 0,60; 95 % CI 0,44–0,80) ja pienen (HR 0,30; 95 % CI 0,15–0,60) syöpätaakan potilaat. Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys oli samankaltaista molemmissa tutkimusryhmissä. Darolutamidi yhdessä ADT:n kanssa on yleisesti hyvin siedetty hoitomuoto. Hoidon keskeytyminen haittatapahtumien vuoksi oli vähäisempää darolutamidia ja ADT-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä ja ADT-hoitoa saaneilla potilailla.

Darolutamidi

Darolutamidi on suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä (ARi), jolla on kemiallisesti ainutlaatuinen rakenne ja joka on kehitetty estämään eturauhassyöpäsolujen kasvu. Darolutamidi sitoutuu voimakkaasti androgeenireseptoriin ja estää sen toimintaa. Prekliinisten mallien ja terveillä ihmisillä saatujen kuvantamistietojen perusteella darolutamidi ei myöskään juurikaan läpäise veri-aivoestettä.  

Darolutamidin haittavaikutusprofiili yhdessä ADT:n tai ADT:n ja dosetakselin kanssa käytettynä on osoittautunut molemmissa mHSPC-käyttöaiheen myyntilupahakemuksiin johtaneissa tutkimuksissa samankaltaiseksi vertailuryhmän kanssa haittatapahtumien esiintyvyyden osalta. Siedettävyytensä sekä rajattujen yhteisvaikutustensa myötä darolutamidi on hoitovaihtoehto lääkäreille ja potilaille.

Darolutamidia tutkitaan eturauhassyövän taudinkulun eri vaiheissa. Kliiniseen kehitysohjelmaan kuuluu vaiheen III ARASTEP-tutkimus, joka vertaa darolutamidia yhdessä ADT-hoidon kanssa pelkkään ADT-hoitoon hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, joilla ei todeta levinnyttä syöpää perinteisillä kuvantamismenetelmillä, mutta joilla todetaan positroniemissiotomografia-kuvaukseen yhdistetyssä tietokonetomografiakuvauksessa (PET-TT) etäpesäkkeeseen sopiva löydös. Lisäksi Bayer tutkii darolutamidia yhdessä ANZUP-ryhmän (kansainvälinen syöpätutkimuksen yhteistyöryhmä, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group) kanssa vaiheen III DASL-HiCaP (ANZUP1801) -tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan darolutamidia liitännäishoitona sellaisessa paikallisessa eturauhassyövässä, jossa uusiutumisriski on suuri.

Levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC)

Useimmilla miehillä eturauhassyöpä on diagnoosihetkellä paikallinen, jolloin sitä voidaan hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla. Kun syöpä uusiutuu, kehittyy etäpesäkkeitä tai syöpä leviää, hormonaalinen hoito (ADT) on tämän hormonisensitiivisen taudin hoidon kulmakivi. Jopa 10 prosentilla miehistä eturauhassyöpä on levinnyt jo silloin, kun syöpä todetaan.3, 4, 5 Levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää (mHSPC) sairastavien miesten hoito aloitetaan ADT:llä, johon yhdistetään androgeenireseptorin estäjä ja/tai kemoterapia-aine dosetakseli. 

Hoidosta huolimatta useimmilla miehillä levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä etenee lopulta kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi (CRPC, castration-resistant prostate cancer), mikä lyhentää potilaan elinaikaa.

                                                 

Yhteyshenkilö:

Tuukka Hirvonen, sijoittajasuhteet

p. 010 426 2721

Viitteet

  1. Bray F et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries.  Accessed: August 2024.
  2. James ND et al. Lancet 2024; 403: 1683–722.
  3. Piombino C et al. Cancers (Basel). 2023 Oct 11;15(20):4945.
  4. Helgstrand JT et al. Cancer. 2018;124(14):2931-2938.
  5. Buzzoni C et al. Eur. Urol. 2015;68:885–890.



Julkaisija:

Orion Oyj

Viestintä

Orionintie 1A, 02200 Espoo

Orion on suomalainen yli satavuotias lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Kehitämme, valmistamme ja markkinoimme ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Orionilla on laaja alkuperäislääkkeiden, geneeristen lääkkeiden sekä itsehoitotuotteiden valikoima. Lääketutkimuksemme ydinterapia-alueet ovat syöpäsairaudet ja kipu. Orionin kehittämiä alkuperäislääkkeitä käytetään muun muassa syöpien, neurologisten sairauksien sekä hengityselinsairauksien hoidossa. Orionin liikevaihto vuonna 2024 oli 1 542 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti noin 3 700 hyvinvoinnin rakentajaa maailmanlaajuisesti. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.



EN
03/06/2025

Underlying

To request access to management, click here to engage with our
partner Phoenix-IR's CorporateAccessNetwork.com

Reports on Orion Oyj Class B

 PRESS RELEASE

Orion publishes Half-Year Financial Report for January–June 2025 and h...

Orion publishes Half-Year Financial Report for January–June 2025 and holds a webcast on 18 July 2025 ORION CORPORATION PRESS RELEASE 4 JULY 2025 at 09.00 EEST                    Orion publishes Half-Year Financial Report for January–June 2025 and holds a webcast on 18 July 2025 Orion will publish Half-Year Financial Report for January–June 2025 on Friday, 18 July 2025 at approximately 12.00 noon EEST. The report and related presentation material will be available on the company’s website at after publishing. Webcast and conference call A webcast and a conference call for analysts, in...

 PRESS RELEASE

Orion julkaisee puolivuosikatsauksen 1–6/2025 ja järjestää verkkolähet...

Orion julkaisee puolivuosikatsauksen 1–6/2025 ja järjestää verkkolähetyksen 18.7.2025 ORION OYJ                LEHDISTÖTIEDOTE 4.7.2025 KLO 9.00          Orion julkaisee puolivuosikatsauksen 1–6/2025 ja järjestää verkkolähetyksen 18.7.2025 Orion julkaisee puolivuosikatsauksen 1–6/2025 perjantaina 18.7.2025 noin klo 12.00. Katsaus ja siihen liittyvä esitysmateriaali ovat julkistuksen jälkeen saatavilla yhtiön verkkosivuilla osoitteessa . Verkkolähetys ja puhelinkonferenssi Englanninkielinen verkkolähetys sekä puhelinkonferenssi analyytikoille, sijoittajille ja toimittajille järjestetään ...

 PRESS RELEASE

141,959 Orion Corporation A shares converted into B shares

141,959 Orion Corporation A shares converted into B shares ORION CORPORATION STOCK EXCHANGE RELEASE – OTHER INFORMATION DISCLOSED ACCORDING TO THE RULES OF THE EXCHANGE 23 June 2025 at 9.30 EEST         141,959 Orion Corporation A shares converted into B shares In accordance with Section 3 of the Articles of Association of Orion Corporation, 141,959 A shares have been converted into 141,959 B shares. The conversion has been entered into the Trade Register on 23 June 2025. The total number of shares in Orion Corporation is 141,134,278 which, after the conversion, consists of 32,308,783 ...

 PRESS RELEASE

141 959 kpl Orion Oyj:n A-osaketta muunnettu B-osakkeiksi

141 959 kpl Orion Oyj:n A-osaketta muunnettu B-osakkeiksi ORION OYJ        PÖRSSITIEDOTE – MUUT PÖRSSIN SÄÄNTÖJEN NOJALLA JULKISTETTAVAT TIEDOT         23.6.2025 KLO 9.30          141 959 kpl Orion Oyj:n A-osaketta muunnettu B-osakkeiksi Orion Oyj:n yhtiöjärjestyksen 3 §:n nojalla on muunnettu 141 959 A-osaketta 141 959 B-osakkeeksi. Muuntaminen on merkitty kaupparekisteriin 23.6.2025. Orion Oyj:n osakkeiden kokonaismäärä on 141 134 278 kpl. Muuntamisen jälkeen A-osakkeita on 32 308 783 kpl ja B-osakkeita 108 825 495 kpl. Yhtiön osakkeiden tuottama äänimäärä muunnon jälkeen on yhteensä...

 PRESS RELEASE

CHMP recommends third indication for darolutamide for patients with ad...

CHMP recommends third indication for darolutamide for patients with advanced prostate cancer ORION CORPORATION PRESS RELEASE 20 JUNE 2025 at 13.30 EEST           CHMP recommends third indication for darolutamide for patients with advanced prostate cancer CHMP adopts positive opinion for the marketing authorisation of darolutamide in combination with androgen deprivation therapy (ADT) for patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in the European Union.Positive opinion is based on results from the pivotal Phase III ARANOTE trial.Pending approval, this broadened in...

ResearchPool Subscriptions

Get the most out of your insights

Get in touch